ARRY-371797:n turvallisuustutkimus terveillä henkilöillä
perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden päivän ja usean päivän nouseva annostutkimus suun kautta annetun ARRY-371797:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, joka sisältää sekä 1- että 8-päiväisiä annostusjaksoja ja jonka tarkoituksena on testata tutkittavan tutkimuslääkkeen ARRY-371797 turvallisuutta terveillä koehenkilöillä.
Noin 48 tervettä koehenkilöä Yhdysvalloista otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terve mies tai nainen iältään 18-60 vuotta.
- Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä.
- Kehon paino > 50 kg (110 paunaa) ja < 113 kg (250 paunaa).
- Muita kriteerejä on olemassa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen testi huumeille tai alkoholille.
- Reseptilääkkeiden tai reseptilääkkeiden, yrtti- tai ravintolisien, vitamiinien tai greippimehun käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Muita kriteerejä on olemassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
vastaavaa plaseboa
|
|
Kokeellinen: ARRY-371797
|
kerta-annos ja useita annoksia, lisääntyvät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile tutkimuslääkkeen turvallisuusprofiilia haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien, elintoimintojen ja EKG:n perusteella.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
|
Kuvaile tutkimuslääkkeen ja metaboliitin farmakokinetiikkaa (PK) plasmapitoisuuksina.
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARRAY-797-107
- C4411015 (Muu tunniste: Pfizer)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .