En sikkerhetsstudie av ARRY-371797 i friske emner
29. april 2022 oppdatert av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdagers og flere dagers stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til oralt administrert ARRY-371797 hos friske frivillige
Dette er en fase 1-studie, som involverer både 1-dagers og 8-dagers doseringsperioder, designet for å teste sikkerheten til undersøkelsesmedisin ARRY-371797 hos friske personer.
Omtrent 48 friske personer fra USA vil bli registrert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Frisk mann eller kvinne mellom 18 og 60 år.
- Kvinner må være i ikke-fertil alder.
- Kroppsvekt > 50 kg (110 lbs) og < 113 kg (250 lbs).
- Ytterligere kriterier finnes.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- En positiv test for narkotika eller alkohol.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, urte- eller kosttilskudd, vitaminer eller grapefruktjuice innen 14 dager før første dose studiemedisin.
- Ytterligere kriterier finnes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
matchende placebo
|
|
Eksperimentell: ARRY-371797
|
enkeltdose og flerdose, eskalerende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser sikkerhetsprofilen til studiemedikamentet i form av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
|
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til studiemedikamentet og en metabolitt når det gjelder plasmakonsentrasjoner.
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ARRAY-797-107
- C4411015 (Annen identifikator: Pfizer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .