Um estudo de segurança de ARRY-371797 em indivíduos saudáveis
29 de abril de 2022 atualizado por: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo de dose ascendente randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de um dia e de vários dias para avaliar a segurança e a farmacocinética do ARRY-371797 administrado por via oral em voluntários saudáveis
Este é um estudo de Fase 1, envolvendo períodos de dosagem de 1 dia e 8 dias, projetado para testar a segurança do medicamento do estudo experimental ARRY-371797 em indivíduos saudáveis.
Aproximadamente 48 indivíduos saudáveis dos EUA serão incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Phase I Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis entre 18 e 60 anos.
- As fêmeas devem ter potencial para não engravidar.
- Peso corporal > 50 kg (110 lbs) e < 113 kg (250 lbs).
- Existem critérios adicionais.
Principais Critérios de Exclusão:
- Um teste positivo para drogas ou álcool.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, suplementos fitoterápicos ou dietéticos, vitaminas ou suco de toranja dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Existem critérios adicionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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placebo correspondente
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Experimental: ARRY-371797
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dose única e dose múltipla, escalando
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterizar o perfil de segurança do medicamento em estudo em termos de eventos adversos, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiogramas.
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Caracterize a farmacocinética (PK) da droga do estudo e um metabólito em termos de concentrações plasmáticas.
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ARRAY-797-107
- C4411015 (Outro identificador: Pfizer)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .