尿管の慢性狭窄における尿管ステントMEMOKATH ® 051の耐性と有効性 (TOTEME)
2026年5月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux
慢性尿管狭窄症の治療における尿管ステント MEMOKATH ® 051 の耐性と有効性の研究
TOTEME は、MEMOKATH 051 を使用して尿管の特定の慢性狭窄を治療し、3 年間のフォローアップ期間中にその有効性、耐性、および平均耐久性を評価することを提案しています。
通常、ダブル J ステントで治療される患者が含まれます。 ダブル J ステントは、膀胱鏡検査中に全身麻酔下で MEMOKATH 051 ステントに置き換えられます。 この処置の後、患者は 3 年間、健康診断、血液検査、X 線検査、腎超音波検査を受けます。 耐性または有効性の問題が診断された場合、尿管ステントMEMOKATH 051はダブルJステントに変更または交換されます。
調査の概要
詳細な説明
序章：
尿管の慢性狭窄は、通常、ダブル J ステントによって治療されます。 それらは腎臓を空にすることを可能にし、腎機能の悪化を防ぎます。 残念なことに、ダブル J ステントは 6 か月ごとに交換する必要があり、患者の生活の質を低下させる刺激性の下部尿路症状や腰の痛みの原因となっています。
尿管狭窄もMEMOKATH 051で治療できます。 これらの新しい尿管ステントは、反復的な変更を必要とせず、刺激症状や腰の痛みも引き起こさないようです。 したがって、MEMOKATH 051 は、変更の回数を減らし、患者の生活の質を改善することができます。
主な目標：
主な目的は、尿管の慢性狭窄の治療におけるMEMOKATH ® 051の有効性と耐性を評価することです。
履歴書：
通常、ダブル J ステントで治療される患者が含まれます。 ダブル J ステントは、膀胱鏡検査中に全身麻酔下で MEMOKATH 051 ステントに置き換えられます。
この処置の後、患者は 3 年間のフォローアップ期間中、1 か月、3 か月、6 か月ごとに健康診断、血液検査、X 線検査、腎臓超音波検査を受けます。
耐性または有効性の問題が診断された場合、尿管ステントMEMOKATH 051はダブルJステントに変更または交換され、有害事象が宣言されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、22076
- Department of Urology, University Hospital, Bordeaux
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Limoges、フランス、87042
- Department of Urology, University Hospital, Limoges
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Lyon、フランス、69437
- Department of Urology, Hospices Civils de Lyon
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Toulouse、フランス、31059
- Department of Urology, University Hospital, Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 尿管内人工装具を6ヶ月以上留置することにより治療された尿管の慢性狭窄;
- 尿管狭窄の外科的または内視鏡的治療の可能性なし
- 自由同意書、患者による日付と署名
- フランスの国民健康保険および年金機構の制度の加盟主体。
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中の女性
- 余命1年未満の患者
- 特殊な腎臓を持つ患者
- 重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが30ml/分未満）の患者
- 尿管狭窄の外科的または内視鏡的治療の可能性
- 繰り返される尿路結石
- 膀胱の尿路上皮腫瘍
- 進化の過程におけるレトロ腹膜線維症
- ダブル J ステントの合併症には、6 か月ごとにさらに多くの感謝が必要です
- 麻酔適応症に対して
- Lithiasic インレー プローブ Double J 6 か月以内に閉塞を伴う
- 司法の維持下に置かれた者
- トライの順番が分からない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
メモカス051
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通常、ダブル J ステントで治療される患者が含まれます。
ダブル J ステントは、膀胱鏡検査中に全身麻酔下で MEMOKATH 051 ステントに置き換えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステントMEMOKATH ® 051の平均耐久性
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿管ステントMEMOKATH ® 051の留置失敗の割合
時間枠：3年
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3年
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自動質問によって測定された患者の平均生活の質
時間枠：3年
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3年
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確実に尿管ステントが抜去された患者の割合
時間枠：3年
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3年
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尿管ステント交換入院費用
時間枠：3年
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3年
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尿管ステントの交換割合
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Antoine BENARD, MD、University Hospital, Bordeaux
- 主任研究者：Gregoire Robert, MD、University Hospital, Bordeaux
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Perry MJ, Roodhouse AJ, Gidlow AB, Spicer TG, Ellis BW. Thermo-expandable intraprostatic stents in bladder outlet obstruction: an 8-year study. BJU Int. 2002 Aug;90(3):216-23. doi: 10.1046/j.1464-410x.2002.02888.x.
- Kulkarni R, Bellamy E. Nickel-titanium shape memory alloy Memokath 051 ureteral stent for managing long-term ureteral obstruction: 4-year experience. J Urol. 2001 Nov;166(5):1750-4.
- Klarskov P, Nordling J, Nielsen JB. Experience with Memokath 051 ureteral stent. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(2):169-72. doi: 10.1080/00365590510007720.
- Pariente JL, Conort P. [Biomaterials used in contact with the urinary tract for urine drainage: catheters and ureteric stents]. Prog Urol. 2005 Nov;15(5):897-906. No abstract available. French.
- Ringel A, Richter S, Shalev M, Nissenkorn I. Late complications of ureteral stents. Eur Urol. 2000 Jul;38(1):41-4. doi: 10.1159/000020250.
- Kehinde EO, Rotimi VO, Al-Awadi KA, Abdul-Halim H, Boland F, Al-Hunayan A, Pazhoor A. Factors predisposing to urinary tract infection after J ureteral stent insertion. J Urol. 2002 Mar;167(3):1334-7.
- Al-Kandari AM, Al-Shaiji TF, Shaaban H, Ibrahim HM, Elshebiny YH, Shokeir AA. Effects of proximal and distal ends of double-J ureteral stent position on postprocedural symptoms and quality of life: a randomized clinical trial. J Endourol. 2007 Jul;21(7):698-702. doi: 10.1089/end.2007.9949.
- Hubner WA, Plas EG, Stoller ML. The double-J ureteral stent: in vivo and in vitro flow studies. J Urol. 1992 Aug;148(2 Pt 1):278-80. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36572-2.
- Poulsen AL, Schou J, Ovesen H, Nordling J. Memokath: a second generation of intraprostatic spirals. Br J Urol. 1993 Sep;72(3):331-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1993.tb00728.x.
- Laaksovirta S, Valimaa T, Isotalo T, Tormala P, Talja M, Tammela TL. Encrustation and strength retention properties of the self-expandable, biodegradable, self-reinforced L-lactide-glycolic acid co-polymer 80:20 spiral urethral stent in vitro. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):468-71. doi: 10.1097/01.ju.0000076389.88489.af.
- Vaidyanathan S, Soni BM, Oo T, Sett P, Hughes PL, Singh G. Long-term result of Memokath urethral sphincter stent in spinal cord injury patients. BMC Urol. 2002 Nov 11;2:12. doi: 10.1186/1471-2490-2-12. Epub 2002 Nov 11.
- Arya M, Mostafid H, Patel HR, Kellett MJ, Philp T. The self-expanding metallic ureteric stent in the long-term management of benign ureteric strictures. BJU Int. 2001 Sep;88(4):339-42. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02322.x.
- Azizi A, Pasticier G, Benard A, Lapouge O, Ferriere JM, Ballanger P, Robert G. [Tolerance and effectiveness of Memokath(R) 051 ureteral stents : a prospective 3 year follow-up study]. Prog Urol. 2012 May;22(5):266-72. doi: 10.1016/j.purol.2012.01.002. Epub 2012 Feb 2. French.
- Forgues A, Junes F, Gateau T, Geissman A, Merignargues F, Ballanger P, Robert G. [Right obstructive pyelonephritis due to supra-piriform herniation of the pelvic ureter: a clinical case]. Prog Urol. 2011 Nov;21(12):887-90. doi: 10.1016/j.purol.2011.02.003. Epub 2011 Apr 1. French.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月12日
最初の投稿 (推定)
2008年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX2008/24
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