Tolerancja i skuteczność stentów moczowodowych MEMOKATH ® 051 w przewlekłych zwężeniach moczowodu (TOTEME)
Badanie tolerancji i skuteczności stentów moczowodowych MEMOKATH ® 051 w leczeniu przewlekłych zwężeń moczowodu
TOTEME oferuje leczenie niektórych przewlekłych zwężeń moczowodu za pomocą MEMOKATH 051 w celu oceny jego skuteczności, tolerancji i średniej trwałości podczas 3-letniego okresu obserwacji.
Uwzględnieni zostaną pacjenci zwykle leczeni podwójnymi stentami J. Podwójny stent J zostanie zastąpiony stentem MEMOKATH 051 w znieczuleniu ogólnym podczas cystoskopii. Po tej procedurze pacjenci przez 3 lata będą przechodzili badania lekarskie, badania krwi, radiografię i ultrasonografię nerek. W przypadku zdiagnozowania problemu z tolerancją lub skutecznością stent moczowodowy MEMOKATH 051 zostanie zmieniony lub zastąpiony stentem typu double J.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Przewlekłe zwężenia moczowodu są zwykle leczone za pomocą podwójnych stentów typu J. Pozwalają na opróżnianie nerek i zapobiegają pogorszeniu ich funkcji. Niestety podwójne stenty typu J muszą być wymieniane co 6 miesięcy i są przyczyną objawów podrażnienia dolnych dróg moczowych oraz bólu lędźwiowego, które pogarszają jakość życia pacjentów.
Zwężenie moczowodu można również leczyć za pomocą MEMOKATH 051. Wydaje się, że te nowe stenty moczowodowe nie wymagają powtarzalnych zmian, a także nie powodują objawów podrażnienia i bólu lędźwiowego. MEMOKATH 051 może zatem pozwolić na zmniejszenie liczby zmian i poprawę jakości życia pacjentów.
Głowny cel:
Głównym celem jest ocena skuteczności i tolerancji MEMOKATH ® 051 w leczeniu przewlekłych zwężeń moczowodu.
Powracać:
Uwzględnieni zostaną pacjenci zwykle leczeni podwójnymi stentami J. Podwójny stent J zostanie zastąpiony stentem MEMOKATH 051 w znieczuleniu ogólnym podczas cystoskopii.
Po tej procedurze pacjenci zostaną poddani badaniu lekarskiemu, badaniu krwi, radiografii i ultrasonografii nerek po 1 miesiącu, 3 miesiącach i co 6 miesięcy w okresie obserwacji trwającym 3 lata.
W przypadku zdiagnozowania problemu z tolerancją lub skutecznością, stent moczowodowy MEMOKATH 051 zostanie zmieniony lub zastąpiony stentem podwójnym J i zostanie stwierdzone zdarzenie niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 22076
- Department of Urology, University Hospital, Bordeaux
-
Limoges, Francja, 87042
- Department of Urology, University Hospital, Limoges
-
Lyon, Francja, 69437
- Department of Urology, Hospices Civils de Lyon
-
Toulouse, Francja, 31059
- Department of Urology, University Hospital, Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub wyższy
- Przewlekłe zwężenie moczowodu leczone założeniem endoprotezy moczowodu na dłużej niż 6 miesięcy;
- Brak możliwości chirurgicznego lub endoskopowego leczenia zwężenia moczowodu
- Bezpłatna zgoda, opatrzona datą i podpisana przez pacjenta
- Podmiot stowarzyszony systemu francuskiej krajowej organizacji ds. zdrowia i emerytur.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Pacjent, którego przewidywana długość życia wynosi mniej niż 1 rok
- Pacjent z unikalną nerką
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
- Możliwość chirurgicznego lub endoskopowego leczenia zwężenia moczowodu
- Powtarzające się kamienie w drogach moczowych
- Guz urotelialny pęcherza moczowego
- Retrowłóknienie otrzewnej w przebiegu ewolucji
- Powikłania podwójnych stentów J wymagające więcej dzięki co 6 miesięcy
- Przeciw wskazaniom anestezjologicznym
- Sonda z wkładem litowym Double J z niedrożnością w ciągu 6 miesięcy
- Osoby oddane pod opiekę wymiaru sprawiedliwości
- Osoby niezdolne do zrozumienia sekwencji próby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Memokath 051
|
Uwzględnieni zostaną pacjenci zwykle leczeni podwójnymi stentami J.
Podwójny stent J zostanie zastąpiony stentem MEMOKATH 051 w znieczuleniu ogólnym podczas cystoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia trwałość stentu MEMOKATH ® 051
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek niepowodzeń pozycjonowania stentu moczowodowego MEMOKATH ® 051
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Średnia jakość życia pacjentów mierzona autokwestionariuszem
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Odsetek pacjentów, którym zdecydowanie usunięto stent moczowodu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Koszty hospitalizacji w celu wymiany stentu moczowodu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Proporcja wymiany stentu moczowodu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Główny śledczy: Gregoire Robert, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perry MJ, Roodhouse AJ, Gidlow AB, Spicer TG, Ellis BW. Thermo-expandable intraprostatic stents in bladder outlet obstruction: an 8-year study. BJU Int. 2002 Aug;90(3):216-23. doi: 10.1046/j.1464-410x.2002.02888.x.
- Kulkarni R, Bellamy E. Nickel-titanium shape memory alloy Memokath 051 ureteral stent for managing long-term ureteral obstruction: 4-year experience. J Urol. 2001 Nov;166(5):1750-4.
- Klarskov P, Nordling J, Nielsen JB. Experience with Memokath 051 ureteral stent. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(2):169-72. doi: 10.1080/00365590510007720.
- Pariente JL, Conort P. [Biomaterials used in contact with the urinary tract for urine drainage: catheters and ureteric stents]. Prog Urol. 2005 Nov;15(5):897-906. No abstract available. French.
- Ringel A, Richter S, Shalev M, Nissenkorn I. Late complications of ureteral stents. Eur Urol. 2000 Jul;38(1):41-4. doi: 10.1159/000020250.
- Kehinde EO, Rotimi VO, Al-Awadi KA, Abdul-Halim H, Boland F, Al-Hunayan A, Pazhoor A. Factors predisposing to urinary tract infection after J ureteral stent insertion. J Urol. 2002 Mar;167(3):1334-7.
- Al-Kandari AM, Al-Shaiji TF, Shaaban H, Ibrahim HM, Elshebiny YH, Shokeir AA. Effects of proximal and distal ends of double-J ureteral stent position on postprocedural symptoms and quality of life: a randomized clinical trial. J Endourol. 2007 Jul;21(7):698-702. doi: 10.1089/end.2007.9949.
- Hubner WA, Plas EG, Stoller ML. The double-J ureteral stent: in vivo and in vitro flow studies. J Urol. 1992 Aug;148(2 Pt 1):278-80. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36572-2.
- Poulsen AL, Schou J, Ovesen H, Nordling J. Memokath: a second generation of intraprostatic spirals. Br J Urol. 1993 Sep;72(3):331-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1993.tb00728.x.
- Laaksovirta S, Valimaa T, Isotalo T, Tormala P, Talja M, Tammela TL. Encrustation and strength retention properties of the self-expandable, biodegradable, self-reinforced L-lactide-glycolic acid co-polymer 80:20 spiral urethral stent in vitro. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):468-71. doi: 10.1097/01.ju.0000076389.88489.af.
- Vaidyanathan S, Soni BM, Oo T, Sett P, Hughes PL, Singh G. Long-term result of Memokath urethral sphincter stent in spinal cord injury patients. BMC Urol. 2002 Nov 11;2:12. doi: 10.1186/1471-2490-2-12. Epub 2002 Nov 11.
- Arya M, Mostafid H, Patel HR, Kellett MJ, Philp T. The self-expanding metallic ureteric stent in the long-term management of benign ureteric strictures. BJU Int. 2001 Sep;88(4):339-42. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02322.x.
- Azizi A, Pasticier G, Benard A, Lapouge O, Ferriere JM, Ballanger P, Robert G. [Tolerance and effectiveness of Memokath(R) 051 ureteral stents : a prospective 3 year follow-up study]. Prog Urol. 2012 May;22(5):266-72. doi: 10.1016/j.purol.2012.01.002. Epub 2012 Feb 2. French.
- Forgues A, Junes F, Gateau T, Geissman A, Merignargues F, Ballanger P, Robert G. [Right obstructive pyelonephritis due to supra-piriform herniation of the pelvic ureter: a clinical case]. Prog Urol. 2011 Nov;21(12):887-90. doi: 10.1016/j.purol.2011.02.003. Epub 2011 Apr 1. French.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX2008/24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .