Tolleranza ed efficacia degli stent ureterali MEMOKATH ® 051 nelle stenosi croniche dell'uretere (TOTEME)
Studio della tolleranza e dell'efficacia degli stent ureterali MEMOKATH ® 051 nel trattamento delle stenosi croniche dell'uretere
TOTEME propone di trattare alcune stenosi croniche dell'uretere con MEMOKATH 051 per valutarne l'efficacia, la tolleranza e la durata media durante un periodo di follow-up di 3 anni.
Saranno inclusi i pazienti solitamente trattati con stent a doppia J. Lo stent a doppia J sarà sostituito da uno stent MEMOKATH 051 in anestesia generale durante una cistoscopia. Dopo questa procedura, i pazienti saranno sottoposti a visite mediche, esami del sangue, radiografia ed ecografia renale per 3 anni. Se viene diagnosticato un problema di tolleranza o di efficacia, lo stent ureterale MEMOKATH 051 sarà cambiato o sostituito con uno stent a doppia J.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Le stenosi croniche dell'uretere sono solitamente trattate con stent a doppia J. Consentono lo svuotamento del rene ed evitano il deterioramento della funzione renale. Purtroppo gli stent a doppia J devono essere sostituiti ogni 6 mesi e sono all'origine di sintomi irritativi delle basse vie urinarie e dolori lombari che compromettono la qualità di vita dei pazienti.
Anche la stenosi ureterale può essere trattata con MEMOKATH 051. Questi nuovi stent ureterali sembrano non richiedere cambiamenti iterativi e anche non causare sintomi irritativi e dolore lombare. MEMOKATH 051 potrebbe quindi consentire di ridurre il numero di modifiche e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Obiettivo principale:
Obiettivo principale è valutare l'efficacia e la tolleranza del MEMOKATH ® 051 nel trattamento delle stenosi croniche dell'uretere.
Riprendere:
Saranno inclusi i pazienti solitamente trattati con stent a doppia J. Lo stent a doppia J sarà sostituito da uno stent MEMOKATH 051 in anestesia generale durante una cistoscopia.
Dopo questa procedura, i pazienti verranno sottoposti a visita medica, esami del sangue, radiografia ed ecografia renale a 1 mese, 3 mesi e ogni 6 mesi durante un periodo di follow-up di 3 anni.
Se viene diagnosticato un problema di tolleranza o di efficacia, lo stent ureterale MEMOKATH 051 verrà cambiato o sostituito con uno stent a doppia J e verrà dichiarato un evento avverso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 22076
- Department of Urology, University Hospital, Bordeaux
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Limoges, Francia, 87042
- Department of Urology, University Hospital, Limoges
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Lyon, Francia, 69437
- Department of Urology, Hospices Civils de Lyon
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Toulouse, Francia, 31059
- Department of Urology, University Hospital, Toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o superiore
- Stenosi cronica dell'uretere trattata mediante posizionamento di un'endoprotesi ureterale per più di sei mesi;
- Nessuna possibilità di trattamento chirurgico o endoscopico della stenosi ureterale
- Consenso libero, datato e firmato dal paziente
- Affiliato Soggetto di un regime di organizzazione sanitaria e pensionistica nazionale francese.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Donne incinte o che allattano
- Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Paziente con rene unico
- Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
- Possibile trattamento chirurgico o endoscopico della stenosi ureterale
- Calcoli ripetuti del tratto urinario
- Tumore uroteliale della vescica
- Fibrosi retroperitoneale in corso di evoluzione
- Complicazioni di stent a doppia J che richiedono più ringraziamenti ogni 6 mesi
- Contro indicazione anestetica
- Sonda ad intarsio litiasico Double J con ostruzione entro 6 mesi
- Persone sottoposte al mantenimento della giustizia
- Persone incapaci di comprendere la sequenza del tentativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Memocat 051
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Saranno inclusi i pazienti solitamente trattati con stent a doppia J.
Lo stent a doppia J sarà sostituito da uno stent MEMOKATH 051 in anestesia generale durante una cistoscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata media dello stent MEMOKATH ® 051
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di stent ureterale MEMOKATH ® 051 fallimento di posizionamento
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Qualità media della vita dei pazienti misurata mediante autointerrogatorio
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Proporzione di pazienti a cui è stato definitivamente tolto lo stent ureterale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Onere dei ricoveri per la sostituzione dello stent ureterale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Proporzione di sostituzione dello stent ureterale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Investigatore principale: Gregoire Robert, MD, University Hospital, Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Azizi A, Pasticier G, Benard A, Lapouge O, Ferriere JM, Ballanger P, Robert G. [Tolerance and effectiveness of Memokath(R) 051 ureteral stents : a prospective 3 year follow-up study]. Prog Urol. 2012 May;22(5):266-72. doi: 10.1016/j.purol.2012.01.002. Epub 2012 Feb 2. French.
- Forgues A, Junes F, Gateau T, Geissman A, Merignargues F, Ballanger P, Robert G. [Right obstructive pyelonephritis due to supra-piriform herniation of the pelvic ureter: a clinical case]. Prog Urol. 2011 Nov;21(12):887-90. doi: 10.1016/j.purol.2011.02.003. Epub 2011 Apr 1. French.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX2008/24
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