Tolerancia y efectividad de los stents ureterales MEMOKATH ® 051 en estenosis crónicas del uréter (TOTEME)
Estudio de Tolerancia y Efectividad de Stents Ureterales MEMOKATH ® 051 en el Tratamiento de Estenosis Crónicas de Uréter
TOTEME ofrece tratar ciertas estenosis crónicas del uréter con MEMOKATH 051 para evaluar su eficacia, tolerancia y durabilidad media durante un período de seguimiento de 3 años.
Se incluirán pacientes tratados habitualmente con stents doble J. El stent doble J será reemplazado por un stent MEMOKATH 051 bajo anestesia general durante una cistoscopia. Después de este procedimiento, los pacientes tendrán exámenes médicos, exámenes de sangre, radiografía y ecografía renal durante 3 años. Si se diagnostica un problema de tolerancia o efectividad, se cambiará o sustituirá el stent ureteral MEMOKATH 051 por un stent doble J.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Las estenosis crónicas del uréter suelen tratarse con stents doble J. Permiten el vaciado del riñón y evitan el deterioro de la función renal. Desafortunadamente, los stents doble J tienen que ser reemplazados cada 6 meses y son el origen de síntomas irritativos del tracto urinario inferior y dolor lumbar que deterioran la calidad de vida de los pacientes.
La estenosis ureteral también puede tratarse con MEMOKATH 051. Estos nuevos stents ureterales parecen no requerir cambios iterativos y tampoco causar síntomas irritativos y dolor lumbar. Por lo tanto, MEMOKATH 051 podría permitir reducir el número de cambios y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Objetivo principal:
El objetivo principal es evaluar la eficacia y la tolerancia del MEMOKATH ® 051 en el tratamiento de las estenosis crónicas del uréter.
Reanudar:
Se incluirán pacientes tratados habitualmente con stents doble J. El stent doble J será reemplazado por un stent MEMOKATH 051 bajo anestesia general durante una cistoscopia.
Después de este procedimiento, los pacientes tendrán un examen médico, exámenes de sangre, radiografía y ecografía renal al mes, 3 meses y cada 6 meses durante un período de seguimiento de 3 años.
Si se diagnostica un problema de tolerancia o efectividad, se cambiará o sustituirá el stent ureteral MEMOKATH 051 por un stent doble J y se declarará evento adverso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 22076
- Department of Urology, University Hospital, Bordeaux
-
Limoges, Francia, 87042
- Department of Urology, University Hospital, Limoges
-
Lyon, Francia, 69437
- Department of Urology, Hospices Civils de Lyon
-
Toulouse, Francia, 31059
- Department of Urology, University Hospital, Toulouse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o superior
- Estenosis crónica del uréter tratada mediante colocación de endoprótesis ureteral durante más de seis meses;
- No hay posibilidad de tratamiento quirúrgico o endoscópico de la estenosis ureteral
- Consentimiento libre, fechado y firmado por el paciente
- Sujeto afiliado de un régimen de organización nacional francesa de salud y pensiones.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente con una esperanza de vida de menos de 1 año.
- Paciente con riñón único
- Paciente con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min)
- Posible tratamiento quirúrgico o endoscópico de la estenosis ureteral
- Piedras en el tracto urinario repetidas
- Tumor urotelial de la vejiga
- Fibrosis retroperitoneal en el curso de la evolución
- Complicaciones de los stents doble J que requieren más muchas gracias cada 6 meses
- Contra indicación anestésica
- Sonda de incrustación litiásica Doble J con obstrucción dentro de los 6 meses
- Personas puestas bajo mantenimiento de justicia
- Personas incapaces de comprender la secuencia de intentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Memokath 051
|
Se incluirán pacientes tratados habitualmente con stents doble J.
El stent doble J será reemplazado por un stent MEMOKATH 051 bajo anestesia general durante una cistoscopia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Durabilidad media del stent MEMOKATH ® 051
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de falla de posicionamiento del stent ureteral MEMOKATH ® 051
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Calidad de vida media de los pacientes medida por autocuestionario
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Proporción de pacientes a los que se les retiró definitivamente el stent ureteral
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Gasto de hospitalizaciones por reposición de stent ureteral
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Proporción de reemplazo del stent ureteral
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antoine Bénard, MD, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Grégoire ROBERT, MD, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perry MJ, Roodhouse AJ, Gidlow AB, Spicer TG, Ellis BW. Thermo-expandable intraprostatic stents in bladder outlet obstruction: an 8-year study. BJU Int. 2002 Aug;90(3):216-23. doi: 10.1046/j.1464-410x.2002.02888.x.
- Kulkarni R, Bellamy E. Nickel-titanium shape memory alloy Memokath 051 ureteral stent for managing long-term ureteral obstruction: 4-year experience. J Urol. 2001 Nov;166(5):1750-4.
- Klarskov P, Nordling J, Nielsen JB. Experience with Memokath 051 ureteral stent. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(2):169-72. doi: 10.1080/00365590510007720.
- Pariente JL, Conort P. [Biomaterials used in contact with the urinary tract for urine drainage: catheters and ureteric stents]. Prog Urol. 2005 Nov;15(5):897-906. No abstract available. French.
- Ringel A, Richter S, Shalev M, Nissenkorn I. Late complications of ureteral stents. Eur Urol. 2000 Jul;38(1):41-4. doi: 10.1159/000020250.
- Kehinde EO, Rotimi VO, Al-Awadi KA, Abdul-Halim H, Boland F, Al-Hunayan A, Pazhoor A. Factors predisposing to urinary tract infection after J ureteral stent insertion. J Urol. 2002 Mar;167(3):1334-7.
- Al-Kandari AM, Al-Shaiji TF, Shaaban H, Ibrahim HM, Elshebiny YH, Shokeir AA. Effects of proximal and distal ends of double-J ureteral stent position on postprocedural symptoms and quality of life: a randomized clinical trial. J Endourol. 2007 Jul;21(7):698-702. doi: 10.1089/end.2007.9949.
- Hubner WA, Plas EG, Stoller ML. The double-J ureteral stent: in vivo and in vitro flow studies. J Urol. 1992 Aug;148(2 Pt 1):278-80. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36572-2.
- Poulsen AL, Schou J, Ovesen H, Nordling J. Memokath: a second generation of intraprostatic spirals. Br J Urol. 1993 Sep;72(3):331-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1993.tb00728.x.
- Laaksovirta S, Valimaa T, Isotalo T, Tormala P, Talja M, Tammela TL. Encrustation and strength retention properties of the self-expandable, biodegradable, self-reinforced L-lactide-glycolic acid co-polymer 80:20 spiral urethral stent in vitro. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):468-71. doi: 10.1097/01.ju.0000076389.88489.af.
- Vaidyanathan S, Soni BM, Oo T, Sett P, Hughes PL, Singh G. Long-term result of Memokath urethral sphincter stent in spinal cord injury patients. BMC Urol. 2002 Nov 11;2:12. doi: 10.1186/1471-2490-2-12. Epub 2002 Nov 11.
- Arya M, Mostafid H, Patel HR, Kellett MJ, Philp T. The self-expanding metallic ureteric stent in the long-term management of benign ureteric strictures. BJU Int. 2001 Sep;88(4):339-42. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02322.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX2008/24
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Obstrucción ureteral
-
The University of Texas Health Science Center,...ReclutamientoFunción de la vejiga | Integridad de la vejiga | Integridad ureteral | Función ureteralEstados Unidos
-
Texas Tech University Health Sciences CenterTerminadoLesión ureteralEstados Unidos
-
National Children's Hospital, VietnamVinmec Research Institute of Stem Cell and Gene TechnologyTerminadoDuplicación ureteralVietnam
-
Mayo ClinicInscripción por invitación
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterMegan Billow; Graham Chapman; Sangeeta Mahajan; Alex Soriano; Sherif El-NasharRetiradoLesión ureteralEstados Unidos
-
CHU de Quebec-Universite LavalTerminado
-
Ambu Inc.Ambu A/STerminadoCistoscopia | Stent ureteralEstados Unidos
-
Cantonal Hospital of St. GallenTerminadoMorbosidad | Cateterismo ureteral | BiopelículaSuiza
-
Dr .S.B.PATANKARTerminado
-
Columbia UniversityTerminadoPermeabilidad ureteralEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Inserción de Memokath 051
-
Mayo ClinicPnn Medical A/STerminadoObstrucción ureteralEstados Unidos