Virtsanjohtimen MEMOKATH ® 051 -stenttien sietokyky ja tehokkuus virtsanjohtimen kroonisissa jännityksissä (TOTEME)
Tutkimus virtsanjohtimen stenttien toleranssista ja tehokkuudesta MEMOKATH ® 051 kroonisten virtsanjohtimen ahtaumien hoidossa
TOTEME tarjoaa tiettyjen virtsanjohtimen kroonisten ahtaumien hoitoa MEMOKATH 051:llä sen tehokkuuden, sietokyvyn ja keskimääräisen kestävyyden arvioimiseksi kolmen vuoden seurantajakson aikana.
Potilaat, joita yleensä hoidetaan kaksois-J-stenteillä, otetaan mukaan. Kaksois-J-stentti korvataan MEMOKATH 051 -stentillä yleisanestesiassa kystoskopian aikana. Tämän toimenpiteen jälkeen potilaille tehdään lääkärintarkastukset, verikokeet, röntgenkuvaus ja munuaissonografia 3 vuoden ajan. Jos toleranssi- tai tehokkuusongelma diagnosoidaan, virtsanjohtimen stentti MEMOKATH 051 vaihdetaan tai korvataan kaksois-J-stentillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Virtsanjohtimen kroonisia ahtaumia hoidetaan yleensä kaksois-J-stenteillä. Ne mahdollistavat munuaisten tyhjenemisen ja estävät munuaisten toiminnan heikkenemisen. Valitettavasti kaksois-J-stentit on vaihdettava 6 kuukauden välein, ja ne aiheuttavat ärsyttäviä alavirtsateiden oireita ja lannerangan kipua, jotka turmelevat potilaiden elämänlaatua.
Virtsaputken ahtaumaa voidaan myös hoitaa MEMOKATH 051:llä. Nämä uudet virtsanjohtimen stentit eivät näytä vaativan iteratiivisia muutoksia eivätkä myöskään aiheuta ärsyttäviä oireita ja lannerangan kipua. MEMOKATH 051 voisi siis mahdollistaa muutosten määrän vähentämisen ja potilaiden elämänlaadun parantamisen.
Päätavoite:
Päätavoitteena on arvioida MEMOKATH ® 051:n tehokkuutta ja sietokykyä virtsajohdin kroonisten ahtaumien hoidossa.
Jatkaa:
Potilaat, joita yleensä hoidetaan kaksois-J-stenteillä, otetaan mukaan. Kaksois-J-stentti korvataan MEMOKATH 051 -stentillä yleisanestesiassa kystoskopian aikana.
Tämän toimenpiteen jälkeen potilaille tehdään lääkärintarkastus, verikokeita, röntgenkuvaus ja munuaissonografia 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein kolmen vuoden seurantajakson aikana.
Jos toleranssi- tai tehokkuusongelma diagnosoidaan, virtsanjohtimen stentti MEMOKATH 051 vaihdetaan tai korvataan kaksois-J-stentillä ja haittatapahtuma julistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 22076
- Department of Urology, University Hospital, Bordeaux
-
Limoges, Ranska, 87042
- Department of Urology, University Hospital, Limoges
-
Lyon, Ranska, 69437
- Department of Urology, Hospices Civils de Lyon
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Department of Urology, University Hospital, Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-vuotias tai vanhempi
- Virtsanjohtimen krooninen ahtauma, jota hoidetaan sijoittamalla virtsanjohtimen endoproteesi yli kuudeksi kuukaudeksi;
- Virtsanjohtimen ahtauman kirurgiseen tai endoskooppiseen hoitoon ei ole mahdollisuutta
- Ilmainen suostumus, joka on päivätty ja potilaan allekirjoittama
- Liittynyt Ranskan kansallisen terveys- ja eläkejärjestön järjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilaalla on ainutlaatuinen munuainen
- Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min)
- Mahdollinen virtsanjohtimen ahtauman kirurginen tai endoskooppinen hoito
- Toistuvat virtsateiden kivet
- Virtsarakon uroteliaalinen kasvain
- Retro peritoneaalinen fibroosi evoluution aikana
- Kaksinkertaisen J-stentin komplikaatiot, jotka vaativat enemmän kiitosta 6 kuukauden välein
- Anestesia-indikaatiota vastaan
- Lithiasic-inlay-anturi Double J, jossa tukos 6 kuukauden sisällä
- Henkilöt, jotka on asetettu oikeuden ylläpitämiseen
- Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään yrittämisen järjestystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Memokath 051
|
Potilaat, joita yleensä hoidetaan kaksois-J-stenteillä, otetaan mukaan.
Kaksois-J-stentti korvataan MEMOKATH 051 -stentillä yleisanestesiassa kystoskopian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MEMOKATH ® 051 stentin keskimääräinen kestävyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsanjohtimen stentin MEMOKATH ® 051 -asennon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Potilaiden keskimääräinen elämänlaatu autokyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilta virtsanjohtimen stentti otettiin ehdottomasti pois
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Virtsanjohtimen stentin vaihtoon liittyvistä sairaalahoidoista aiheutuvat kulut
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Virtsanjohtimen stentin vaihdon osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Päätutkija: Gregoire Robert, MD, University Hospital, Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Perry MJ, Roodhouse AJ, Gidlow AB, Spicer TG, Ellis BW. Thermo-expandable intraprostatic stents in bladder outlet obstruction: an 8-year study. BJU Int. 2002 Aug;90(3):216-23. doi: 10.1046/j.1464-410x.2002.02888.x.
- Kulkarni R, Bellamy E. Nickel-titanium shape memory alloy Memokath 051 ureteral stent for managing long-term ureteral obstruction: 4-year experience. J Urol. 2001 Nov;166(5):1750-4.
- Klarskov P, Nordling J, Nielsen JB. Experience with Memokath 051 ureteral stent. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(2):169-72. doi: 10.1080/00365590510007720.
- Pariente JL, Conort P. [Biomaterials used in contact with the urinary tract for urine drainage: catheters and ureteric stents]. Prog Urol. 2005 Nov;15(5):897-906. No abstract available. French.
- Ringel A, Richter S, Shalev M, Nissenkorn I. Late complications of ureteral stents. Eur Urol. 2000 Jul;38(1):41-4. doi: 10.1159/000020250.
- Kehinde EO, Rotimi VO, Al-Awadi KA, Abdul-Halim H, Boland F, Al-Hunayan A, Pazhoor A. Factors predisposing to urinary tract infection after J ureteral stent insertion. J Urol. 2002 Mar;167(3):1334-7.
- Al-Kandari AM, Al-Shaiji TF, Shaaban H, Ibrahim HM, Elshebiny YH, Shokeir AA. Effects of proximal and distal ends of double-J ureteral stent position on postprocedural symptoms and quality of life: a randomized clinical trial. J Endourol. 2007 Jul;21(7):698-702. doi: 10.1089/end.2007.9949.
- Hubner WA, Plas EG, Stoller ML. The double-J ureteral stent: in vivo and in vitro flow studies. J Urol. 1992 Aug;148(2 Pt 1):278-80. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36572-2.
- Poulsen AL, Schou J, Ovesen H, Nordling J. Memokath: a second generation of intraprostatic spirals. Br J Urol. 1993 Sep;72(3):331-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1993.tb00728.x.
- Laaksovirta S, Valimaa T, Isotalo T, Tormala P, Talja M, Tammela TL. Encrustation and strength retention properties of the self-expandable, biodegradable, self-reinforced L-lactide-glycolic acid co-polymer 80:20 spiral urethral stent in vitro. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):468-71. doi: 10.1097/01.ju.0000076389.88489.af.
- Vaidyanathan S, Soni BM, Oo T, Sett P, Hughes PL, Singh G. Long-term result of Memokath urethral sphincter stent in spinal cord injury patients. BMC Urol. 2002 Nov 11;2:12. doi: 10.1186/1471-2490-2-12. Epub 2002 Nov 11.
- Arya M, Mostafid H, Patel HR, Kellett MJ, Philp T. The self-expanding metallic ureteric stent in the long-term management of benign ureteric strictures. BJU Int. 2001 Sep;88(4):339-42. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02322.x.
- Azizi A, Pasticier G, Benard A, Lapouge O, Ferriere JM, Ballanger P, Robert G. [Tolerance and effectiveness of Memokath(R) 051 ureteral stents : a prospective 3 year follow-up study]. Prog Urol. 2012 May;22(5):266-72. doi: 10.1016/j.purol.2012.01.002. Epub 2012 Feb 2. French.
- Forgues A, Junes F, Gateau T, Geissman A, Merignargues F, Ballanger P, Robert G. [Right obstructive pyelonephritis due to supra-piriform herniation of the pelvic ureter: a clinical case]. Prog Urol. 2011 Nov;21(12):887-90. doi: 10.1016/j.purol.2011.02.003. Epub 2011 Apr 1. French.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX2008/24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .