Toleranse og effektivitet av urinrørsstents MEMOKATH ® 051 i kroniske fortrengninger av urinrøret (TOTEME)
Studie av toleranse og effektivitet av urinrørsstents MEMOKATH ® 051 i behandling av kroniske fortrengninger av urinrøret
TOTEME tilbyr å behandle visse kroniske strikturer i urinlederen med MEMOKATH 051 for å vurdere effektiviteten, toleransen og gjennomsnittlig holdbarhet i løpet av en 3-års oppfølgingsperiode.
Pasienter som vanligvis behandles med doble J-stenter vil bli inkludert. Den doble J-stenten vil bli erstattet av en MEMOKATH 051-stent under generell anestesi under en cystoskopi. Etter denne prosedyren vil pasientene ha medisinske undersøkelser, blodundersøkelser, røntgen og nyresonografi i løpet av 3 år. Hvis et problem med toleranse eller effektivitet blir diagnostisert, vil ureteralstenten MEMOKATH 051 bli endret eller erstattet med en dobbel J-stent.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
De kroniske strikturene i urinlederen behandles vanligvis med doble J-stenter. De tillater tømming av nyrene og unngår forverring av nyrefunksjonen. Dessverre må doble J-stenter skiftes ut hver 6. måned og er årsaken til irritative symptomer i nedre urinveier og lumbale smerter som ødelegger livskvaliteten til pasientene.
Ureterstriktur kan også behandles med MEMOKATH 051. Disse nye ureterale stentene ser ikke ut til å kreve iterative endringer og heller ikke å forårsake irritative symptomer og lumbalsmerter. MEMOKATH 051 kan derfor tillate å redusere antall endringer og forbedre livskvaliteten til pasientene.
Hovedoppgave:
Hovedmålet er å vurdere effektiviteten og toleransen til MEMOKATH ® 051 i behandlingen av kroniske forsnævringer i urinlederen.
Gjenoppta:
Pasienter som vanligvis behandles med doble J-stenter vil bli inkludert. Den doble J-stenten vil bli erstattet av en MEMOKATH 051-stent under generell anestesi under en cystoskopi.
Etter denne prosedyren vil pasientene ha medisinsk undersøkelse, blodundersøkelser, radiografi og nyresonografi etter 1 måned, 3 måned og hver 6. måned i løpet av en 3 års oppfølgingsperiode.
Hvis et problem med toleranse eller effektivitet blir diagnostisert, vil ureteralstenten MEMOKATH 051 bli endret eller erstattet med en dobbel J-stent og en bivirkning vil bli erklært.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 22076
- Department of Urology, University Hospital, Bordeaux
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Department of Urology, University Hospital, Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Department of Urology, Hospices Civils de Lyon
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Department of Urology, University Hospital, Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller overordnet
- Kronisk stenose av urinlederen behandlet ved plassering av en urinlederendoprotese i mer enn seks måneder;
- Ingen mulighet for kirurgisk eller endoskopisk behandling av urinrørsstrengen
- Frit samtykke, datert og signert av pasienten
- Tilknyttet emne for et regime av fransk nasjonal helse- og pensjonsorganisasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient med forventet levealder på mindre enn 1 år
- Pasient som har en unik nyre
- Pasient med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance under 30 ml/min)
- Mulig kirurgisk eller endoskopisk behandling av urinrørsstriktur
- Gjentatte urinveissteiner
- Urothelial svulst i blæren
- Retro peritoneal fibrose i løpet av evolusjonen
- Komplikasjoner av doble J-stenter som krever mer takk hver 6. måned
- Mot anestesi indikasjon
- Lithiasic inlay sonde Double J med obstruksjon innen 6 måneder
- Personer satt under opprettholdelse av rettferdighet
- Personer i manglende evne til å forstå rekkefølgen av forsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Memokath 051
|
Pasienter som vanligvis behandles med doble J-stenter vil bli inkludert.
Den doble J-stenten vil bli erstattet av en MEMOKATH 051-stent under generell anestesi under en cystoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig holdbarhet til stenten MEMOKATH ® 051
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel ureteral stent MEMOKATH ® 051 posisjoneringssvikt
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Gjennomsnittlig livskvalitet for pasientene målt ved auto-spørreskjema
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Andel pasienter som ureteralstenten definitivt ble tatt bort til
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Utgifter til sykehusinnleggelser for utskifting av ureteral stent
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Andel av erstatning av ureteral stent
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Hovedetterforsker: Gregoire Robert, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perry MJ, Roodhouse AJ, Gidlow AB, Spicer TG, Ellis BW. Thermo-expandable intraprostatic stents in bladder outlet obstruction: an 8-year study. BJU Int. 2002 Aug;90(3):216-23. doi: 10.1046/j.1464-410x.2002.02888.x.
- Kulkarni R, Bellamy E. Nickel-titanium shape memory alloy Memokath 051 ureteral stent for managing long-term ureteral obstruction: 4-year experience. J Urol. 2001 Nov;166(5):1750-4.
- Klarskov P, Nordling J, Nielsen JB. Experience with Memokath 051 ureteral stent. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(2):169-72. doi: 10.1080/00365590510007720.
- Pariente JL, Conort P. [Biomaterials used in contact with the urinary tract for urine drainage: catheters and ureteric stents]. Prog Urol. 2005 Nov;15(5):897-906. No abstract available. French.
- Ringel A, Richter S, Shalev M, Nissenkorn I. Late complications of ureteral stents. Eur Urol. 2000 Jul;38(1):41-4. doi: 10.1159/000020250.
- Kehinde EO, Rotimi VO, Al-Awadi KA, Abdul-Halim H, Boland F, Al-Hunayan A, Pazhoor A. Factors predisposing to urinary tract infection after J ureteral stent insertion. J Urol. 2002 Mar;167(3):1334-7.
- Al-Kandari AM, Al-Shaiji TF, Shaaban H, Ibrahim HM, Elshebiny YH, Shokeir AA. Effects of proximal and distal ends of double-J ureteral stent position on postprocedural symptoms and quality of life: a randomized clinical trial. J Endourol. 2007 Jul;21(7):698-702. doi: 10.1089/end.2007.9949.
- Hubner WA, Plas EG, Stoller ML. The double-J ureteral stent: in vivo and in vitro flow studies. J Urol. 1992 Aug;148(2 Pt 1):278-80. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36572-2.
- Poulsen AL, Schou J, Ovesen H, Nordling J. Memokath: a second generation of intraprostatic spirals. Br J Urol. 1993 Sep;72(3):331-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1993.tb00728.x.
- Laaksovirta S, Valimaa T, Isotalo T, Tormala P, Talja M, Tammela TL. Encrustation and strength retention properties of the self-expandable, biodegradable, self-reinforced L-lactide-glycolic acid co-polymer 80:20 spiral urethral stent in vitro. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):468-71. doi: 10.1097/01.ju.0000076389.88489.af.
- Vaidyanathan S, Soni BM, Oo T, Sett P, Hughes PL, Singh G. Long-term result of Memokath urethral sphincter stent in spinal cord injury patients. BMC Urol. 2002 Nov 11;2:12. doi: 10.1186/1471-2490-2-12. Epub 2002 Nov 11.
- Arya M, Mostafid H, Patel HR, Kellett MJ, Philp T. The self-expanding metallic ureteric stent in the long-term management of benign ureteric strictures. BJU Int. 2001 Sep;88(4):339-42. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02322.x.
- Azizi A, Pasticier G, Benard A, Lapouge O, Ferriere JM, Ballanger P, Robert G. [Tolerance and effectiveness of Memokath(R) 051 ureteral stents : a prospective 3 year follow-up study]. Prog Urol. 2012 May;22(5):266-72. doi: 10.1016/j.purol.2012.01.002. Epub 2012 Feb 2. French.
- Forgues A, Junes F, Gateau T, Geissman A, Merignargues F, Ballanger P, Robert G. [Right obstructive pyelonephritis due to supra-piriform herniation of the pelvic ureter: a clinical case]. Prog Urol. 2011 Nov;21(12):887-90. doi: 10.1016/j.purol.2011.02.003. Epub 2011 Apr 1. French.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX2008/24
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .