Tolerância e eficácia dos stents ureterais MEMOKATH ® 051 em estenoses crônicas do ureter (TOTEME)
Estudo da Tolerância e Eficácia dos Stents Ureterais MEMOKATH ® 051 no Tratamento de Estenoses Crônicas do Ureter
A TOTEME oferece o tratamento de certas estenoses crônicas do ureter com MEMOKATH 051 para avaliar sua eficácia, tolerância e durabilidade média durante um período de acompanhamento de 3 anos.
Serão incluídos pacientes geralmente tratados com stents duplo J. O stent duplo J será substituído por um stent MEMOKATH 051 sob anestesia geral durante uma cistoscopia. Após este procedimento, os pacientes serão submetidos a exames médicos, exames de sangue, radiografia e ultrassonografia renal durante 3 anos. Se for diagnosticado um problema de tolerância ou eficácia, o stent ureteral MEMOKATH 051 será trocado ou substituído por um stent duplo J.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
As estenoses crônicas do ureter são geralmente tratadas por stents duplos em J. Eles permitem o esvaziamento do rim e evitam a deterioração da função renal. Infelizmente, os stents duplo J devem ser substituídos a cada 6 meses e estão na origem de sintomas irritativos do trato urinário inferior e dores lombares que prejudicam a qualidade de vida dos pacientes.
A estenose ureteral também pode ser tratada com MEMOKATH 051. Esses novos stents ureterais parecem não exigir alterações iterativas e também não causar sintomas irritativos e dor lombar. MEMOKATH 051 poderia, portanto, permitir reduzir o número de alterações e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Objetivo principal:
O objetivo principal é avaliar a eficácia e tolerância do MEMOKATH ® 051 no tratamento de estenoses crônicas do ureter.
Retomar:
Serão incluídos pacientes geralmente tratados com stents duplo J. O stent duplo J será substituído por um stent MEMOKATH 051 sob anestesia geral durante uma cistoscopia.
Após este procedimento, os pacientes serão submetidos a exame médico, exames de sangue, radiografia e ultrassonografia renal em 1 mês, 3 meses e a cada 6 meses durante um período de acompanhamento de 3 anos.
Se for diagnosticado um problema de tolerância ou eficácia, o stent ureteral MEMOKATH 051 será trocado ou substituído por um stent duplo J e um evento adverso será declarado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 22076
- Department of Urology, University Hospital, Bordeaux
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Limoges, França, 87042
- Department of Urology, University Hospital, Limoges
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Lyon, França, 69437
- Department of Urology, Hospices Civils de Lyon
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Toulouse, França, 31059
- Department of Urology, University Hospital, Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou superior
- Estenose crônica de ureter tratada com colocação de endoprótese ureteral por mais de seis meses;
- Sem possibilidade de tratamento cirúrgico ou endoscópico da estenose ureteral
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, datado e assinado pelo paciente
- Sujeito filiado a um regime de organização nacional francesa de saúde e pensões.
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Paciente com rim único
- Paciente com insuficiência renal grave (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min)
- Possível tratamento cirúrgico ou endoscópico da estenose ureteral
- Pedras repetidas do trato urinário
- Tumor urotelial da bexiga
- Fibrose retroperitoneal no curso da evolução
- Complicações de stents duplo J exigindo mais muito obrigado a cada 6 meses
- Contra indicação anestésica
- Sonda inlay litiásica Double J com obstrução em 6 meses
- Pessoas colocadas sob custódia da justiça
- Pessoas com incapacidade de entender a sequência de tentativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Memokath 051
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Serão incluídos pacientes geralmente tratados com stents duplo J.
O stent duplo J será substituído por um stent MEMOKATH 051 sob anestesia geral durante uma cistoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Durabilidade média do stent MEMOKATH ® 051
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de falha de posicionamento do stent ureteral MEMOKATH ® 051
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Qualidade de vida média dos pacientes medida por autoquestionário
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Proporção de pacientes em que o stent ureteral foi definitivamente retirado
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Despesa com internações para troca de stent ureteral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Proporção de substituição do stent ureteral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Gregoire Robert, MD, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perry MJ, Roodhouse AJ, Gidlow AB, Spicer TG, Ellis BW. Thermo-expandable intraprostatic stents in bladder outlet obstruction: an 8-year study. BJU Int. 2002 Aug;90(3):216-23. doi: 10.1046/j.1464-410x.2002.02888.x.
- Kulkarni R, Bellamy E. Nickel-titanium shape memory alloy Memokath 051 ureteral stent for managing long-term ureteral obstruction: 4-year experience. J Urol. 2001 Nov;166(5):1750-4.
- Klarskov P, Nordling J, Nielsen JB. Experience with Memokath 051 ureteral stent. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(2):169-72. doi: 10.1080/00365590510007720.
- Pariente JL, Conort P. [Biomaterials used in contact with the urinary tract for urine drainage: catheters and ureteric stents]. Prog Urol. 2005 Nov;15(5):897-906. No abstract available. French.
- Ringel A, Richter S, Shalev M, Nissenkorn I. Late complications of ureteral stents. Eur Urol. 2000 Jul;38(1):41-4. doi: 10.1159/000020250.
- Kehinde EO, Rotimi VO, Al-Awadi KA, Abdul-Halim H, Boland F, Al-Hunayan A, Pazhoor A. Factors predisposing to urinary tract infection after J ureteral stent insertion. J Urol. 2002 Mar;167(3):1334-7.
- Al-Kandari AM, Al-Shaiji TF, Shaaban H, Ibrahim HM, Elshebiny YH, Shokeir AA. Effects of proximal and distal ends of double-J ureteral stent position on postprocedural symptoms and quality of life: a randomized clinical trial. J Endourol. 2007 Jul;21(7):698-702. doi: 10.1089/end.2007.9949.
- Hubner WA, Plas EG, Stoller ML. The double-J ureteral stent: in vivo and in vitro flow studies. J Urol. 1992 Aug;148(2 Pt 1):278-80. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36572-2.
- Poulsen AL, Schou J, Ovesen H, Nordling J. Memokath: a second generation of intraprostatic spirals. Br J Urol. 1993 Sep;72(3):331-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1993.tb00728.x.
- Laaksovirta S, Valimaa T, Isotalo T, Tormala P, Talja M, Tammela TL. Encrustation and strength retention properties of the self-expandable, biodegradable, self-reinforced L-lactide-glycolic acid co-polymer 80:20 spiral urethral stent in vitro. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):468-71. doi: 10.1097/01.ju.0000076389.88489.af.
- Vaidyanathan S, Soni BM, Oo T, Sett P, Hughes PL, Singh G. Long-term result of Memokath urethral sphincter stent in spinal cord injury patients. BMC Urol. 2002 Nov 11;2:12. doi: 10.1186/1471-2490-2-12. Epub 2002 Nov 11.
- Arya M, Mostafid H, Patel HR, Kellett MJ, Philp T. The self-expanding metallic ureteric stent in the long-term management of benign ureteric strictures. BJU Int. 2001 Sep;88(4):339-42. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02322.x.
- Azizi A, Pasticier G, Benard A, Lapouge O, Ferriere JM, Ballanger P, Robert G. [Tolerance and effectiveness of Memokath(R) 051 ureteral stents : a prospective 3 year follow-up study]. Prog Urol. 2012 May;22(5):266-72. doi: 10.1016/j.purol.2012.01.002. Epub 2012 Feb 2. French.
- Forgues A, Junes F, Gateau T, Geissman A, Merignargues F, Ballanger P, Robert G. [Right obstructive pyelonephritis due to supra-piriform herniation of the pelvic ureter: a clinical case]. Prog Urol. 2011 Nov;21(12):887-90. doi: 10.1016/j.purol.2011.02.003. Epub 2011 Apr 1. French.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX2008/24
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