Tolerance a účinnost ureterálních stentů MEMOKATH ® 051 u chronických zúžení močovodu (TOTEME)
Studium tolerance a účinnosti ureterálních stentů MEMOKATH ® 051 v léčbě chronických striktur ureteru
TOTEME nabízí léčbu určitých chronických striktur močovodu přípravkem MEMOKATH 051 k posouzení jeho účinnosti, snášenlivosti a průměrné trvanlivosti během 3letého období sledování.
Budou zahrnuti pacienti obvykle léčení dvojitými J stenty. Dvojitý J stent bude při cystoskopii nahrazen stentem MEMOKATH 051 v celkové anestezii. Po tomto výkonu budou pacienti po dobu 3 let absolvovat lékařská vyšetření, krevní vyšetření, rentgen a sonografii ledvin. Pokud je diagnostikován problém s tolerancí nebo účinností, bude ureterální stent MEMOKATH 051 vyměněn nebo nahrazen dvojitým J stentem.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod:
Chronické striktury ureteru se obvykle léčí dvojitými J stenty. Umožňují vyprazdňování ledvin a zabraňují zhoršení funkce ledvin. Bohužel dvojité J stenty se musí vyměňovat každých 6 měsíců a jsou původcem dráždivých symptomů dolních močových cest a bederní bolesti, které zhoršují kvalitu života pacientů.
Ureterální strikturu lze také léčit přípravkem MEMOKATH 051. Zdá se, že tyto nové ureterální stenty nevyžadují opakované změny a také nezpůsobují dráždivé příznaky a bederní bolest. MEMOKATH 051 by tedy mohl umožnit snížit počet změn a zlepšit kvalitu života pacientů.
Hlavní cíl:
Hlavním cílem je posoudit účinnost a toleranci MEMOKATH ® 051 při léčbě chronických striktur močovodu.
Životopis:
Budou zahrnuti pacienti obvykle léčení dvojitými J stenty. Dvojitý J stent bude při cystoskopii nahrazen stentem MEMOKATH 051 v celkové anestezii.
Po této proceduře budou pacienti absolvovat lékařské vyšetření, krevní vyšetření, radiografii a sonografii ledvin v 1. měsíci, 3. měsíci a každých 6 měsíců po dobu 3 let sledování.
Pokud je diagnostikován problém s tolerancí nebo účinností, bude ureterální stent MEMOKATH 051 vyměněn nebo nahrazen dvojitým J stentem a bude vyhlášena nežádoucí příhoda.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 22076
- Department of Urology, University Hospital, Bordeaux
-
Limoges, Francie, 87042
- Department of Urology, University Hospital, Limoges
-
Lyon, Francie, 69437
- Department of Urology, Hospices Civils de Lyon
-
Toulouse, Francie, 31059
- Department of Urology, University Hospital, Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo vyšší
- Chronická stenóza močovodu léčená umístěním ureterální endoprotézy po dobu delší než šest měsíců;
- Bez možnosti chirurgického nebo endoskopického ošetření ureterální striktury
- Volný souhlas, datovaný a podepsaný pacientem
- Přidružený subjekt režimu francouzské národní zdravotní a penzijní organizace.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient s očekávanou délkou života méně než 1 rok
- Pacient s unikátní ledvinou
- Pacient s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu pod 30 ml/min)
- Možná chirurgická nebo endoskopická léčba striktury ureteru
- Opakované kameny v močových cestách
- Uroteliální nádor močového měchýře
- Retro peritoneální fibróza v průběhu evoluce
- Komplikace dvojitého J stentu vyžadující více děkuji každých 6 měsíců
- Proti anestetické indikaci
- Lithiasic inlay sonda Double J s obstrukcí do 6 měsíců
- Osoby podléhající udržování spravedlnosti
- Osoby neschopné porozumět sledu pokusů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Memokath 051
|
Budou zahrnuti pacienti obvykle léčení dvojitými J stenty.
Dvojitý J stent bude při cystoskopii nahrazen stentem MEMOKATH 051 v celkové anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná životnost stentu MEMOKATH ® 051
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl selhání umístění ureterálního stentu MEMOKATH ® 051
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Průměrná kvalita života pacientů měřená autodotazem
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Podíl pacientů, kterým byl ureterální stent definitivně odebrán
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Náklady na hospitalizace za výměnu ureterálního stentu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Podíl náhrady ureterálního stentu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: Gregoire Robert, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Perry MJ, Roodhouse AJ, Gidlow AB, Spicer TG, Ellis BW. Thermo-expandable intraprostatic stents in bladder outlet obstruction: an 8-year study. BJU Int. 2002 Aug;90(3):216-23. doi: 10.1046/j.1464-410x.2002.02888.x.
- Kulkarni R, Bellamy E. Nickel-titanium shape memory alloy Memokath 051 ureteral stent for managing long-term ureteral obstruction: 4-year experience. J Urol. 2001 Nov;166(5):1750-4.
- Klarskov P, Nordling J, Nielsen JB. Experience with Memokath 051 ureteral stent. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(2):169-72. doi: 10.1080/00365590510007720.
- Pariente JL, Conort P. [Biomaterials used in contact with the urinary tract for urine drainage: catheters and ureteric stents]. Prog Urol. 2005 Nov;15(5):897-906. No abstract available. French.
- Ringel A, Richter S, Shalev M, Nissenkorn I. Late complications of ureteral stents. Eur Urol. 2000 Jul;38(1):41-4. doi: 10.1159/000020250.
- Kehinde EO, Rotimi VO, Al-Awadi KA, Abdul-Halim H, Boland F, Al-Hunayan A, Pazhoor A. Factors predisposing to urinary tract infection after J ureteral stent insertion. J Urol. 2002 Mar;167(3):1334-7.
- Al-Kandari AM, Al-Shaiji TF, Shaaban H, Ibrahim HM, Elshebiny YH, Shokeir AA. Effects of proximal and distal ends of double-J ureteral stent position on postprocedural symptoms and quality of life: a randomized clinical trial. J Endourol. 2007 Jul;21(7):698-702. doi: 10.1089/end.2007.9949.
- Hubner WA, Plas EG, Stoller ML. The double-J ureteral stent: in vivo and in vitro flow studies. J Urol. 1992 Aug;148(2 Pt 1):278-80. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36572-2.
- Poulsen AL, Schou J, Ovesen H, Nordling J. Memokath: a second generation of intraprostatic spirals. Br J Urol. 1993 Sep;72(3):331-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1993.tb00728.x.
- Laaksovirta S, Valimaa T, Isotalo T, Tormala P, Talja M, Tammela TL. Encrustation and strength retention properties of the self-expandable, biodegradable, self-reinforced L-lactide-glycolic acid co-polymer 80:20 spiral urethral stent in vitro. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):468-71. doi: 10.1097/01.ju.0000076389.88489.af.
- Vaidyanathan S, Soni BM, Oo T, Sett P, Hughes PL, Singh G. Long-term result of Memokath urethral sphincter stent in spinal cord injury patients. BMC Urol. 2002 Nov 11;2:12. doi: 10.1186/1471-2490-2-12. Epub 2002 Nov 11.
- Arya M, Mostafid H, Patel HR, Kellett MJ, Philp T. The self-expanding metallic ureteric stent in the long-term management of benign ureteric strictures. BJU Int. 2001 Sep;88(4):339-42. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02322.x.
- Azizi A, Pasticier G, Benard A, Lapouge O, Ferriere JM, Ballanger P, Robert G. [Tolerance and effectiveness of Memokath(R) 051 ureteral stents : a prospective 3 year follow-up study]. Prog Urol. 2012 May;22(5):266-72. doi: 10.1016/j.purol.2012.01.002. Epub 2012 Feb 2. French.
- Forgues A, Junes F, Gateau T, Geissman A, Merignargues F, Ballanger P, Robert G. [Right obstructive pyelonephritis due to supra-piriform herniation of the pelvic ureter: a clinical case]. Prog Urol. 2011 Nov;21(12):887-90. doi: 10.1016/j.purol.2011.02.003. Epub 2011 Apr 1. French.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX2008/24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .