Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ureterstents MEMOKATH ® 051 bei chronischen Ureterstrikturen (TOTEME)
Studie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ureterstents MEMOKATH ® 051 bei der Behandlung chronischer Strikturen des Ureters
TOTEME bietet an, bestimmte chronische Strikturen des Harnleiters mit MEMOKATH 051 zu behandeln, um seine Wirksamkeit, Verträglichkeit und durchschnittliche Dauerhaftigkeit während einer Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren zu beurteilen.
Patienten, die normalerweise mit Doppel-J-Stents behandelt werden, werden eingeschlossen. Der Doppel-J-Stent wird während einer Zystoskopie in Vollnarkose durch einen MEMOKATH 051 Stent ersetzt. Nach diesem Eingriff werden die Patienten während 3 Jahren medizinisch untersucht, Blutuntersuchungen, Röntgenaufnahmen und Nierensonographien unterzogen. Wird ein Verträglichkeits- oder Wirksamkeitsproblem diagnostiziert, wird der Ureterstent MEMOKATH 051 gewechselt oder durch einen Doppel-J-Stent ersetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die chronischen Harnleiterstrikturen werden in der Regel mit Doppel-J-Stents behandelt. Sie ermöglichen die Entleerung der Niere und vermeiden eine Verschlechterung der Nierenfunktion. Leider müssen Doppel-J-Stents alle 6 Monate ausgetauscht werden und sind die Ursache für irritative Symptome der unteren Harnwege und Lendenschmerzen, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen.
Auch Harnleiterstrikturen konnten mit MEMOKATH 051 behandelt werden. Diese neuen Ureterstents scheinen keine wiederholten Änderungen zu erfordern und auch keine irritativen Symptome und Lendenschmerzen zu verursachen. MEMOKATH 051 könnte daher ermöglichen, die Anzahl der Wechsel zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
Hauptziel:
Hauptziel ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von MEMOKATH ® 051 bei der Behandlung chronischer Harnleiterstrikturen.
Weitermachen:
Patienten, die normalerweise mit Doppel-J-Stents behandelt werden, werden eingeschlossen. Der Doppel-J-Stent wird während einer Zystoskopie in Vollnarkose durch einen MEMOKATH 051 Stent ersetzt.
Nach diesem Eingriff werden die Patienten während einer Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren nach 1 Monat, 3 Monaten und alle 6 Monate medizinisch untersucht, Blutuntersuchungen unterzogen, Röntgenaufnahmen gemacht und eine Nierensonographie durchgeführt.
Wenn ein Verträglichkeits- oder Wirksamkeitsproblem diagnostiziert wird, wird der Ureterstent MEMOKATH 051 gewechselt oder durch einen Doppel-J-Stent ersetzt und ein unerwünschtes Ereignis erklärt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 22076
- Department of Urology, University Hospital, Bordeaux
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Limoges, Frankreich, 87042
- Department of Urology, University Hospital, Limoges
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Lyon, Frankreich, 69437
- Department of Urology, Hospices Civils de Lyon
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Department of Urology, University Hospital, Toulouse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Chronische Stenose des Harnleiters, die durch Einsetzen einer Ureterendoprothese für mehr als sechs Monate behandelt wurde;
- Keine Möglichkeit zur chirurgischen oder endoskopischen Behandlung der Harnleiterstriktur
- Freie Einwilligung, datiert und vom Patienten unterschrieben
- Angeschlossenes Subjekt eines Regimes der französischen nationalen Gesundheits- und Rentenorganisation.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Patient mit einzigartiger Niere
- Patient mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min)
- Mögliche chirurgische oder endoskopische Behandlung der Harnleiterstriktur
- Wiederholte Harnwegssteine
- Urotheltumor der Blase
- Retro-Peritonealfibrose im Laufe der Evolution
- Komplikationen von Doppel-J-Stents, die mehr erfordern Vielen Dank alle 6 Monate
- Gegen Narkose-Indikation
- Lithiasic Inlay Sonde Double J mit Obstruktion innerhalb von 6 Monaten
- Personen, die der Aufrechterhaltung der Justiz unterstellt sind
- Personen, die die Reihenfolge des Versuchs nicht verstehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Memokat 051
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Patienten, die normalerweise mit Doppel-J-Stents behandelt werden, werden eingeschlossen.
Der Doppel-J-Stent wird während einer Zystoskopie in Vollnarkose durch einen MEMOKATH 051 Stent ersetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Haltbarkeit des Stents MEMOKATH ® 051
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Ureterstents MEMOKATH ® 051 Positionierungsfehler
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Durchschnittliche Lebensqualität der Patienten gemessen durch Auto-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Anteil der Patienten, denen die Ureterschiene definitiv weggenommen wurde
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Kosten für Krankenhausaufenthalte zum Austausch des Ureterstents
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Anteil des Ersatzes des Ureterstents
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Hauptermittler: Gregoire Robert, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perry MJ, Roodhouse AJ, Gidlow AB, Spicer TG, Ellis BW. Thermo-expandable intraprostatic stents in bladder outlet obstruction: an 8-year study. BJU Int. 2002 Aug;90(3):216-23. doi: 10.1046/j.1464-410x.2002.02888.x.
- Kulkarni R, Bellamy E. Nickel-titanium shape memory alloy Memokath 051 ureteral stent for managing long-term ureteral obstruction: 4-year experience. J Urol. 2001 Nov;166(5):1750-4.
- Klarskov P, Nordling J, Nielsen JB. Experience with Memokath 051 ureteral stent. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(2):169-72. doi: 10.1080/00365590510007720.
- Pariente JL, Conort P. [Biomaterials used in contact with the urinary tract for urine drainage: catheters and ureteric stents]. Prog Urol. 2005 Nov;15(5):897-906. No abstract available. French.
- Ringel A, Richter S, Shalev M, Nissenkorn I. Late complications of ureteral stents. Eur Urol. 2000 Jul;38(1):41-4. doi: 10.1159/000020250.
- Kehinde EO, Rotimi VO, Al-Awadi KA, Abdul-Halim H, Boland F, Al-Hunayan A, Pazhoor A. Factors predisposing to urinary tract infection after J ureteral stent insertion. J Urol. 2002 Mar;167(3):1334-7.
- Al-Kandari AM, Al-Shaiji TF, Shaaban H, Ibrahim HM, Elshebiny YH, Shokeir AA. Effects of proximal and distal ends of double-J ureteral stent position on postprocedural symptoms and quality of life: a randomized clinical trial. J Endourol. 2007 Jul;21(7):698-702. doi: 10.1089/end.2007.9949.
- Hubner WA, Plas EG, Stoller ML. The double-J ureteral stent: in vivo and in vitro flow studies. J Urol. 1992 Aug;148(2 Pt 1):278-80. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36572-2.
- Poulsen AL, Schou J, Ovesen H, Nordling J. Memokath: a second generation of intraprostatic spirals. Br J Urol. 1993 Sep;72(3):331-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1993.tb00728.x.
- Laaksovirta S, Valimaa T, Isotalo T, Tormala P, Talja M, Tammela TL. Encrustation and strength retention properties of the self-expandable, biodegradable, self-reinforced L-lactide-glycolic acid co-polymer 80:20 spiral urethral stent in vitro. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):468-71. doi: 10.1097/01.ju.0000076389.88489.af.
- Vaidyanathan S, Soni BM, Oo T, Sett P, Hughes PL, Singh G. Long-term result of Memokath urethral sphincter stent in spinal cord injury patients. BMC Urol. 2002 Nov 11;2:12. doi: 10.1186/1471-2490-2-12. Epub 2002 Nov 11.
- Arya M, Mostafid H, Patel HR, Kellett MJ, Philp T. The self-expanding metallic ureteric stent in the long-term management of benign ureteric strictures. BJU Int. 2001 Sep;88(4):339-42. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02322.x.
- Azizi A, Pasticier G, Benard A, Lapouge O, Ferriere JM, Ballanger P, Robert G. [Tolerance and effectiveness of Memokath(R) 051 ureteral stents : a prospective 3 year follow-up study]. Prog Urol. 2012 May;22(5):266-72. doi: 10.1016/j.purol.2012.01.002. Epub 2012 Feb 2. French.
- Forgues A, Junes F, Gateau T, Geissman A, Merignargues F, Ballanger P, Robert G. [Right obstructive pyelonephritis due to supra-piriform herniation of the pelvic ureter: a clinical case]. Prog Urol. 2011 Nov;21(12):887-90. doi: 10.1016/j.purol.2011.02.003. Epub 2011 Apr 1. French.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- CHUBX2008/24
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