Переносимость и эффективность мочеточниковых стентов MEMOKATH ® 051 при хронических стриктурах мочеточника (TOTEME)
Изучение переносимости и эффективности мочеточниковых стентов MEMOKATH ® 051 при лечении хронических стриктур мочеточника
TOTEME предлагает лечение определенных хронических стриктур мочеточника с помощью MEMOKATH 051 для оценки его эффективности, переносимости и средней долговечности в течение 3-летнего периода наблюдения.
В исследование будут включены пациенты, которых обычно лечат двойным J-стентом. Двойной стент J будет заменен на стент MEMOKATH 051 под общей анестезией во время цистоскопии. После этой процедуры пациенты будут проходить медицинские осмотры, анализы крови, рентгенографию и эхографию почек в течение 3 лет. Если диагностирована проблема переносимости или эффективности, мочеточниковый стент MEMOKATH 051 будет заменен или заменен двойным стентом J.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вступление:
Хронические стриктуры мочеточника обычно лечат двойным J-стентом. Они позволяют опорожнить почки и предотвращают ухудшение почечной функции. К сожалению, двойные J-стенты необходимо заменять каждые 6 месяцев, и они являются причиной симптомов раздражения нижних мочевыводящих путей и болей в пояснице, которые ухудшают качество жизни пациентов.
Стриктуры мочеточника также можно лечить с помощью MEMOKATH 051. Эти новые мочеточниковые стенты, по-видимому, не требуют повторных изменений, а также не вызывают симптомов раздражения и болей в пояснице. Таким образом, MEMOKAT 051 может позволить уменьшить количество изменений и улучшить качество жизни пациентов.
Главная цель:
Основная цель – оценить эффективность и переносимость MEMOKATH ® 051 при лечении хронических стриктур мочеточника.
Продолжить:
В исследование будут включены пациенты, которых обычно лечат двойным J-стентом. Двойной стент J будет заменен на стент MEMOKATH 051 под общей анестезией во время цистоскопии.
После этой процедуры пациенты будут проходить медицинское обследование, анализы крови, рентгенографию и УЗИ почек через 1 месяц, 3 месяца и каждые 6 месяцев в течение 3-летнего периода наблюдения.
Если диагностирована проблема переносимости или эффективности, мочеточниковый стент MEMOKATH 051 будет заменен или заменен двойным стентом J, и будет объявлено о неблагоприятном явлении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 22076
- Department of Urology, University Hospital, Bordeaux
-
Limoges, Франция, 87042
- Department of Urology, University Hospital, Limoges
-
Lyon, Франция, 69437
- Department of Urology, Hospices Civils de Lyon
-
Toulouse, Франция, 31059
- Department of Urology, University Hospital, Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет или старше
- Хронический стеноз мочеточника лечится установкой эндопротеза мочеточника более полугода;
- Отсутствие возможности хирургического или эндоскопического лечения стриктуры мочеточника
- Свободное согласие, датированное и подписанное пациентом
- Аффилированный субъект режима французской национальной организации здравоохранения и пенсионного обеспечения.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Пациент с уникальной почкой
- Пациент с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
- Возможно хирургическое или эндоскопическое лечение стриктуры мочеточника
- Повторные камни мочевыводящих путей
- Уротелиальная опухоль мочевого пузыря
- Ретроперитонеальный фиброз в ходе эволюции
- Осложнения двойных J-стентов, требующие большей благодарности каждые 6 месяцев
- По показаниям к анестезии
- Литиевая вкладка-зонд Double J при непроходимости в течение 6 мес.
- Лица, находящиеся под стражей правосудия
- Лица, неспособные понять последовательность попыток
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Мемокат 051
|
В исследование будут включены пациенты, которых обычно лечат двойным J-стентом.
Двойной стент J будет заменен на стент MEMOKATH 051 под общей анестезией во время цистоскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя долговечность стента MEMOKATH ® 051
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля мочеточникового стента MEMOKATH ® 051 при неудачном позиционировании
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Среднее качество жизни пациентов, измеренное с помощью автовопроса
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Доля пациентов, которым однозначно удалили мочеточниковый стент
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Стоимость госпитализаций для замены мочеточникового стента
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Доля замены мочеточникового стента
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Главный следователь: Gregoire Robert, MD, University Hospital, Bordeaux
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perry MJ, Roodhouse AJ, Gidlow AB, Spicer TG, Ellis BW. Thermo-expandable intraprostatic stents in bladder outlet obstruction: an 8-year study. BJU Int. 2002 Aug;90(3):216-23. doi: 10.1046/j.1464-410x.2002.02888.x.
- Kulkarni R, Bellamy E. Nickel-titanium shape memory alloy Memokath 051 ureteral stent for managing long-term ureteral obstruction: 4-year experience. J Urol. 2001 Nov;166(5):1750-4.
- Klarskov P, Nordling J, Nielsen JB. Experience with Memokath 051 ureteral stent. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(2):169-72. doi: 10.1080/00365590510007720.
- Pariente JL, Conort P. [Biomaterials used in contact with the urinary tract for urine drainage: catheters and ureteric stents]. Prog Urol. 2005 Nov;15(5):897-906. No abstract available. French.
- Ringel A, Richter S, Shalev M, Nissenkorn I. Late complications of ureteral stents. Eur Urol. 2000 Jul;38(1):41-4. doi: 10.1159/000020250.
- Kehinde EO, Rotimi VO, Al-Awadi KA, Abdul-Halim H, Boland F, Al-Hunayan A, Pazhoor A. Factors predisposing to urinary tract infection after J ureteral stent insertion. J Urol. 2002 Mar;167(3):1334-7.
- Al-Kandari AM, Al-Shaiji TF, Shaaban H, Ibrahim HM, Elshebiny YH, Shokeir AA. Effects of proximal and distal ends of double-J ureteral stent position on postprocedural symptoms and quality of life: a randomized clinical trial. J Endourol. 2007 Jul;21(7):698-702. doi: 10.1089/end.2007.9949.
- Hubner WA, Plas EG, Stoller ML. The double-J ureteral stent: in vivo and in vitro flow studies. J Urol. 1992 Aug;148(2 Pt 1):278-80. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36572-2.
- Poulsen AL, Schou J, Ovesen H, Nordling J. Memokath: a second generation of intraprostatic spirals. Br J Urol. 1993 Sep;72(3):331-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1993.tb00728.x.
- Laaksovirta S, Valimaa T, Isotalo T, Tormala P, Talja M, Tammela TL. Encrustation and strength retention properties of the self-expandable, biodegradable, self-reinforced L-lactide-glycolic acid co-polymer 80:20 spiral urethral stent in vitro. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):468-71. doi: 10.1097/01.ju.0000076389.88489.af.
- Vaidyanathan S, Soni BM, Oo T, Sett P, Hughes PL, Singh G. Long-term result of Memokath urethral sphincter stent in spinal cord injury patients. BMC Urol. 2002 Nov 11;2:12. doi: 10.1186/1471-2490-2-12. Epub 2002 Nov 11.
- Arya M, Mostafid H, Patel HR, Kellett MJ, Philp T. The self-expanding metallic ureteric stent in the long-term management of benign ureteric strictures. BJU Int. 2001 Sep;88(4):339-42. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02322.x.
- Azizi A, Pasticier G, Benard A, Lapouge O, Ferriere JM, Ballanger P, Robert G. [Tolerance and effectiveness of Memokath(R) 051 ureteral stents : a prospective 3 year follow-up study]. Prog Urol. 2012 May;22(5):266-72. doi: 10.1016/j.purol.2012.01.002. Epub 2012 Feb 2. French.
- Forgues A, Junes F, Gateau T, Geissman A, Merignargues F, Ballanger P, Robert G. [Right obstructive pyelonephritis due to supra-piriform herniation of the pelvic ureter: a clinical case]. Prog Urol. 2011 Nov;21(12):887-90. doi: 10.1016/j.purol.2011.02.003. Epub 2011 Apr 1. French.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX2008/24
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .