Tolerance og effektivitet af urinrørsstents MEMOKATH ® 051 i kroniske forsnævringer af urinlederen (TOTEME)
Undersøgelse af tolerance og effektivitet af ureterstents MEMOKATH ® 051 til behandling af kroniske forsnævringer i urinlederen
TOTEME tilbyder at behandle visse kroniske forsnævringer af urinlederen med MEMOKATH 051 for at vurdere dens effektivitet, tolerance og gennemsnitlige holdbarhed i løbet af en 3 års opfølgningsperiode.
Patienter, der normalt behandles med dobbelt J-stents, vil blive inkluderet. Den dobbelte J-stent vil blive erstattet af en MEMOKATH 051-stent under generel anæstesi under en cystoskopi. Efter denne procedure vil patienterne have lægeundersøgelser, blodundersøgelser, røntgen og nyresonografi i 3 år. Hvis der diagnosticeres et problem med tolerance eller effektivitet, vil ureteralstenten MEMOKATH 051 blive udskiftet eller erstattet med en dobbelt J-stent.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
De kroniske forsnævringer af urinlederen behandles normalt med dobbelt J-stents. De tillader tømning af nyrerne og undgår forringelse af nyrefunktionen. Desværre skal dobbelt J-stents udskiftes hver 6. måned og er årsagen til irritative symptomer i de nedre urinveje og lændesmerter, som ødelægger patienternes livskvalitet.
Ureterforsnævring kan også behandles med MEMOKATH 051. Disse nye ureterale stents synes ikke at kræve iterative ændringer og heller ikke at forårsage irritative symptomer og lændesmerter. MEMOKATH 051 kunne derfor gøre det muligt at reducere antallet af ændringer og forbedre patienternes livskvalitet.
Hovedformål:
Hovedformålet er at vurdere effektiviteten og tolerancen af MEMOKATH ® 051 i behandlingen af kroniske forsnævringer af urinlederen.
Genoptag:
Patienter, der normalt behandles med dobbelt J-stents, vil blive inkluderet. Den dobbelte J-stent vil blive erstattet af en MEMOKATH 051-stent under generel anæstesi under en cystoskopi.
Efter denne procedure vil patienterne have lægeundersøgelse, blodundersøgelser, røntgen og nyresonografi efter 1 måned, 3 måned og hver 6. måned i løbet af en 3 års opfølgningsperiode.
Hvis der diagnosticeres et problem med tolerance eller effektivitet, vil den ureterale stent MEMOKATH 051 blive ændret eller erstattet med en dobbelt J stent, og en uønsket hændelse vil blive erklæret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 22076
- Department of Urology, University Hospital, Bordeaux
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Department of Urology, University Hospital, Limoges
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Department of Urology, Hospices Civils de Lyon
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Department of Urology, University Hospital, Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Kronisk stenose af urinlederen behandlet ved anbringelse af en urinlederendoprotese i mere end seks måneder;
- Ingen mulighed for kirurgisk eller endoskopisk behandling af ureteral striktur
- Frit samtykke, dateret og underskrevet af patienten
- Tilknyttet emne i en fransk national sundheds- og pensionsorganisation.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient med en forventet levetid på mindre end 1 år
- Patient med unik nyre
- Patient med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance under 30 ml/min)
- Mulig kirurgisk eller endoskopisk behandling af ureteral striktur
- Gentagne urinvejssten
- Urothelial tumor i blæren
- Retro peritoneal fibrose i evolutionens forløb
- Komplikationer af dobbelt J stents kræver mere tak hver 6. måned
- Mod bedøvelsesindikation
- Lithiasisk indlægssonde Dobbelt J med obstruktion inden for 6 måneder
- Personer sat under opretholdelse af retfærdighed
- Personer i manglende evne til at forstå rækkefølgen af forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Memokath 051
|
Patienter, der normalt behandles med dobbelt J-stents, vil blive inkluderet.
Den dobbelte J-stent vil blive erstattet af en MEMOKATH 051-stent under generel anæstesi under en cystoskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig holdbarhed af stenten MEMOKATH ® 051
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af ureteral stent MEMOKATH ® 051 positioneringsfejl
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Gennemsnitlig livskvalitet for patienterne målt ved auto-spørgeskema
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Andel af patienter, hvortil ureterstenten definitivt blev taget væk
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Udgifter til indlæggelser til udskiftning af ureteral stent
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Andel af udskiftning af den ureterale stent
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Ledende efterforsker: Gregoire Robert, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perry MJ, Roodhouse AJ, Gidlow AB, Spicer TG, Ellis BW. Thermo-expandable intraprostatic stents in bladder outlet obstruction: an 8-year study. BJU Int. 2002 Aug;90(3):216-23. doi: 10.1046/j.1464-410x.2002.02888.x.
- Kulkarni R, Bellamy E. Nickel-titanium shape memory alloy Memokath 051 ureteral stent for managing long-term ureteral obstruction: 4-year experience. J Urol. 2001 Nov;166(5):1750-4.
- Klarskov P, Nordling J, Nielsen JB. Experience with Memokath 051 ureteral stent. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(2):169-72. doi: 10.1080/00365590510007720.
- Pariente JL, Conort P. [Biomaterials used in contact with the urinary tract for urine drainage: catheters and ureteric stents]. Prog Urol. 2005 Nov;15(5):897-906. No abstract available. French.
- Ringel A, Richter S, Shalev M, Nissenkorn I. Late complications of ureteral stents. Eur Urol. 2000 Jul;38(1):41-4. doi: 10.1159/000020250.
- Kehinde EO, Rotimi VO, Al-Awadi KA, Abdul-Halim H, Boland F, Al-Hunayan A, Pazhoor A. Factors predisposing to urinary tract infection after J ureteral stent insertion. J Urol. 2002 Mar;167(3):1334-7.
- Al-Kandari AM, Al-Shaiji TF, Shaaban H, Ibrahim HM, Elshebiny YH, Shokeir AA. Effects of proximal and distal ends of double-J ureteral stent position on postprocedural symptoms and quality of life: a randomized clinical trial. J Endourol. 2007 Jul;21(7):698-702. doi: 10.1089/end.2007.9949.
- Hubner WA, Plas EG, Stoller ML. The double-J ureteral stent: in vivo and in vitro flow studies. J Urol. 1992 Aug;148(2 Pt 1):278-80. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36572-2.
- Poulsen AL, Schou J, Ovesen H, Nordling J. Memokath: a second generation of intraprostatic spirals. Br J Urol. 1993 Sep;72(3):331-4. doi: 10.1111/j.1464-410x.1993.tb00728.x.
- Laaksovirta S, Valimaa T, Isotalo T, Tormala P, Talja M, Tammela TL. Encrustation and strength retention properties of the self-expandable, biodegradable, self-reinforced L-lactide-glycolic acid co-polymer 80:20 spiral urethral stent in vitro. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):468-71. doi: 10.1097/01.ju.0000076389.88489.af.
- Vaidyanathan S, Soni BM, Oo T, Sett P, Hughes PL, Singh G. Long-term result of Memokath urethral sphincter stent in spinal cord injury patients. BMC Urol. 2002 Nov 11;2:12. doi: 10.1186/1471-2490-2-12. Epub 2002 Nov 11.
- Arya M, Mostafid H, Patel HR, Kellett MJ, Philp T. The self-expanding metallic ureteric stent in the long-term management of benign ureteric strictures. BJU Int. 2001 Sep;88(4):339-42. doi: 10.1046/j.1464-410x.2001.02322.x.
- Azizi A, Pasticier G, Benard A, Lapouge O, Ferriere JM, Ballanger P, Robert G. [Tolerance and effectiveness of Memokath(R) 051 ureteral stents : a prospective 3 year follow-up study]. Prog Urol. 2012 May;22(5):266-72. doi: 10.1016/j.purol.2012.01.002. Epub 2012 Feb 2. French.
- Forgues A, Junes F, Gateau T, Geissman A, Merignargues F, Ballanger P, Robert G. [Right obstructive pyelonephritis due to supra-piriform herniation of the pelvic ureter: a clinical case]. Prog Urol. 2011 Nov;21(12):887-90. doi: 10.1016/j.purol.2011.02.003. Epub 2011 Apr 1. French.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX2008/24
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .