요관의 만성 협착에서 요관 스텐트 MEMOKATH ® 051의 내성 및 효과 (TOTEME)
2026년 5월 11일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
요관의 만성 협착 치료에서 요관 스텐트 MEMOKATH ® 051의 내성 및 유효성 연구
TOTEME은 MEMOKATH 051로 요관의 특정 만성 협착을 치료하여 3년 추적 기간 동안 그 효과, 내성 및 평균 내구성을 평가하도록 제안합니다.
일반적으로 이중 J 스텐트로 치료받는 환자가 포함됩니다. 이중 J 스텐트는 방광경 검사 중 전신 마취 상태에서 MEMOKATH 051 스텐트로 교체됩니다. 이 시술 후 환자는 3년 동안 건강 검진, 혈액 검사, 방사선 촬영 및 신장 초음파 촬영을 받게 됩니다. 내성이나 유효성의 문제가 진단되면 요관 스텐트 MEMOKATH 051을 교체하거나 더블 J 스텐트로 교체합니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
요관의 만성 협착은 일반적으로 이중 J 스텐트로 치료합니다. 그들은 신장의 비움을 허용하고 신장 기능의 악화를 피합니다. 불행하게도 이중 J 스텐트는 6개월마다 교체해야 하며 자극성 하부 요로 증상과 요추 통증을 유발하여 환자의 삶의 질을 떨어뜨리는 원인이 됩니다.
요관 협착도 MEMOKATH 051로 치료할 수 있습니다. 이러한 새로운 요관 스텐트는 반복적인 변경이 필요하지 않고 자극적인 증상과 요추 통증을 유발하지 않는 것으로 보입니다. 따라서 MEMOKATH 051은 변화의 수를 줄이고 환자의 삶의 질을 개선할 수 있습니다.
주요 목적:
주요 목표는 요관의 만성 협착 치료에서 MEMOKATH ® 051의 효과와 내성을 평가하는 것입니다.
재개하다:
일반적으로 이중 J 스텐트로 치료받는 환자가 포함됩니다. 이중 J 스텐트는 방광경 검사 중 전신 마취 상태에서 MEMOKATH 051 스텐트로 교체됩니다.
이 시술 후 환자는 3년의 추시 기간 동안 1개월, 3개월 및 6개월마다 건강 검진, 혈액 검사, 방사선 및 신장 초음파 검사를 받게 됩니다.
내성이나 유효성의 문제가 진단되면 요관 스텐트 MEMOKATH 051을 교체하거나 이중 J 스텐트로 교체하고 부작용을 선언합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 22076
- Department of Urology, University Hospital, Bordeaux
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Limoges, 프랑스, 87042
- Department of Urology, University Hospital, Limoges
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Lyon, 프랑스, 69437
- Department of Urology, Hospices Civils de Lyon
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Department of Urology, University Hospital, Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 만 18세 이상
- 6개월 이상 요관 관내인공삽입술로 치료한 만성 요관 협착증;
- 요관 협착의 외과 적 또는 내시경 적 치료 가능성 없음
- 환자가 날짜를 기입하고 서명한 무료 동의서
- 프랑스 국민 건강 및 연금 조직 체제의 소속 주체.
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 임산부 또는 수유부
- 기대 수명이 1년 미만인 환자
- 독특한 신장을 가진 환자
- 중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만)
- 요관 협착의 가능한 수술적 또는 내시경적 치료
- 반복 요로 결석
- 방광의 요로상피종양
- 진화 과정에서 레트로 복막 섬유증
- Double J 스텐트의 합병증은 6개월마다 더 많은 감사를 요구합니다.
- 마취 표시에 대하여
- 6개월 이내에 폐쇄된 Lithiasic 인레이 프로브 Double J
- 정의의 유지를 받는 사람
- 시도 순서를 이해하지 못하는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
메모카스 051
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일반적으로 이중 J 스텐트로 치료받는 환자가 포함됩니다.
이중 J 스텐트는 방광경 검사 중 전신 마취 상태에서 MEMOKATH 051 스텐트로 교체됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스텐트 MEMOKATH ® 051의 평균 내구성
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요관 스텐트 MEMOKATH ® 051 배치 실패 비율
기간: 3 년
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3 년
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자동 질문으로 측정한 환자의 평균 삶의 질
기간: 3 년
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3 년
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요관 스텐트를 확실히 제거한 환자의 비율
기간: 3 년
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3 년
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요관 스텐트 교체를 위한 입원 비용
기간: 3 년
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3 년
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요관 스텐트 교체 비율
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- 수석 연구원: Gregoire Robert, MD, University Hospital, Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX2008/24
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