勃起不全に対する治験薬を評価する研究 - 一般ED (REVIVE)
2012年6月27日 更新者：VIVUS LLC
全身性勃起不全の被験者におけるアバナフィル (TA-1790) の安全性と有効性の無作為二重盲検プラセボ対照評価
この研究は、軽度から重度の勃起不全の男性を対象に、アバナフィルの3回投与の安全性と有効性をプラセボと比較するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
646
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Research Site
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Research Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Research Site
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Research Site
-
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Research Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Research Site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Research Site
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Research Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32259
- Research Site
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Research Site
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Research Site
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Research Site
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Research Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Research Site
-
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Research Site
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Research Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Research Site
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Research Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10016
- Research Site
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Research Site
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Research Site
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Research Site
-
Harrisburg、North Carolina、アメリカ、28075
- Research Site
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Research Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Research Site
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Research Site
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Research Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Research Site
-
-
Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Research Site
-
-
Pennsylvania
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Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Research Site
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Research Site
-
-
Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79925
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Research Site
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Spring、Texas、アメリカ、77386
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性被験者、年齢 18 歳以上。
- 軽度から重度の勃起不全の少なくとも6か月の病歴。
- 被験者は少なくとも3か月間、一夫一婦制の異性愛関係にある。
- 被験者は月に少なくとも4回の性交を試みることに同意します。
- 被験者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
除外基準:
- PDE5阻害剤に対するアレルギーまたは過敏症。
- PDE5阻害剤による治療中の用量制限AEの病歴、またはED治療のための他のPDE5阻害剤による一貫した治療失敗の歴;
- 研究中の任意の時点での有機硝酸塩の現在または使用予定。
- 以前または現在の抗アンドロゲン療法。
- 研究中のいつでも、CYP3A4の活性を阻害することが知られている処方薬または市販薬の使用。
- アンドロゲン補充療法が少なくとも 3 か月間安定していない。
- ランダム化前の14日以内にアルファブロッカーの投与量を開始または変更した。
- 脊髄損傷または根治的前立腺切除術の結果として生じるED。
- 未治療の性腺機能低下症または血清総テストステロン値が低い
- 持続勃起症の病歴または持続勃起症の素因;
- あらゆる陰茎インプラント。
- PSAの上昇、前立腺がんの他の証拠、または以前の根治的前立腺切除術。
- 悪性腫瘍の病歴（根治的切除による治療が成功した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
- 1型または2型糖尿病の病歴;
- コントロールされていない高血圧。
- 低血圧;
- 起立性低血圧;
- 重度の心血管疾患;
- 異常な心電図;
- 肝臓または腎臓の障害。
- STD検査陽性。
- 臨床的に明らかな陰茎の病変、擦り傷、または解剖学的変形。
- 尿路または膀胱の感染症。
- 研究期間中のいつでも、治験薬以外の勃起不全治療薬の使用。
- スクリーニング後30日以内、またはこの研究中の任意の時点で、別の治験に参加する。
- アバナフィルの他の治験への以前の参加;
- 過去または現在の薬物、アルコール、または薬物乱用。
- 双極性障害または精神病の病歴、生涯で1回以上の大うつ病エピソード、現在中程度以上の重度のうつ病、または少なくとも3か月間安定していない抗うつ薬の使用。
- 18歳未満、授乳中、スクリーニング時に妊娠していることが判明している、研究期間中に妊娠を希望している、性交への参加を制限するような婦人科上の問題または重大な病状を抱えているパートナー。
- 病歴、身体検査、または臨床検査による、治験薬の投与を禁忌、コンプライアンスに影響を与える、治験の評価を妨害する、治験への参加を制限する、性行為を禁忌する、または性行為を混乱させると治験責任医師が判断するその他の症状の証拠研究結果の解釈。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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性行為を開始する30分前に経口摂取
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実験的：アバナフィル100mg
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性行為を開始する30分前に経口摂取
他の名前：
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実験的：アバナフィル 200mg
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性行為を開始する30分前に経口摂取
他の名前：
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実験的：アバナフィル50mg
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性行為を開始する30分前に経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際勃起機能指数 - 勃起機能ドメイン (IIEF-EF) スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療終了 (最長 12 週間)
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アンケートにより、過去 4 週間の被験者の勃起機能の評価が評価されます。
質問 1 ～ 5 および 15 の合計スコアは 1 ～ 30 の範囲です。
スコアが高いほど、勃起機能が良好であることを示します。
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ベースライン、治療終了 (最長 12 週間)
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被験者が性交に成功するのに十分な時間勃起を維持できた性的試みの割合の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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データは、Sexual Encounter Profile (SEP) 日記の質問 3「勃起は性交に成功するのに十分な時間持続しましたか?」に対する「はい」の回答のパーセンテージにおけるベースラインからの平均変化として示されています。
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ベースライン、12週間
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被験者がパートナーの膣にペニスを挿入できた性的試みの割合の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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データは、Sexual Encounter Profile (SEP) 日記の質問 2「パートナーの膣にペニスを挿入できましたか?」に対する「はい」の回答の割合のベースラインからの平均変化として示されています。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月27日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
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