Research Evaluating an Investigational Medicine for Erectile Dysfunction - General ED (REVIVE)
27. juni 2012 oppdatert av: VIVUS LLC
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av sikkerheten og effekten av Avanafil (TA-1790) hos personer med generalisert erektil dysfunksjon
Denne studien blir utført for å sammenligne sikkerheten og effekten av 3 doser avanafil med placebo hos menn med mild til alvorlig erektil dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
646
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Research Site
-
Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32259
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Research Site
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33624
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- Research Site
-
Harrisburg, North Carolina, Forente stater, 28075
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79925
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Research Site
-
Spring, Texas, Forente stater, 77386
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner, alder ≥ 18 år;
- Minimum 6 måneders historie med mild til alvorlig erektil dysfunksjon;
- Personen er i et monogamt, heteroseksuelt forhold i minst 3 måneder;
- Subjektet godtar å gjøre minst 4 forsøk på samleie per måned;
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller overfølsomhet overfor PDE5-hemmere;
- Anamnese med dosebegrensende bivirkninger under behandling med en PDE5-hemmer eller hx med konsekvent behandlingssvikt med andre PDE5-hemmere for behandling av ED;
- Nåværende eller forventet bruk av organiske nitrater til enhver tid under studien;
- Tidligere eller nåværende antiandrogenbehandling;
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler kjent for å hemme aktiviteten til CYP3A4 når som helst under studien;
- Androgenerstatningsterapi som ikke har vært stabil på minst 3 måneder;
- Start eller endring i dose av en alfablokker innen 14 dager før randomisering;
- ED som følge av ryggmargsskade eller radikal prostatektomi;
- Ubehandlet hypogonadisme eller lavt totalt testosteron i serum
- Historie om eller predisposisjon for priapisme;
- Ethvert penisimplantat;
- Forhøyet PSA, andre bevis på prostatakreft eller tidligere radikal prostatektomi;
- Anamnese med enhver malignitet (unntatt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden behandlet med kurativ eksisjon);
- Anamnese med diabetes type 1 eller type 2;
- Ukontrollert hypertensjon;
- hypotensjon;
- Ortostatisk hypotensjon;
- Betydelig kardiovaskulær sykdom;
- unormalt EKG;
- Nedsatt lever- eller nyrefunksjon;
- Positiv STD-skjerm;
- Klinisk tydelige penislesjoner, skrubbsår eller anatomiske deformiteter;
- urinveis- eller blæreinfeksjon;
- Bruk av annen behandling for erektil dysfunksjon enn studiemedisinen når som helst i løpet av studien;
- Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager etter screening eller når som helst under denne studien;
- Tidligere deltagelse i andre undersøkelser av avanafil;
- historie eller nåværende narkotika-, alkohol- eller rusmisbruk;
- Enhver historie med bipolar lidelse eller psykose, mer enn én livstidsepisode med alvorlig depresjon, nåværende depresjon av moderat eller større alvorlighetsgrad eller bruk av antidepressiva som ikke har vært stabil på minst 3 måneder;
- Partnere som er < 18 år, som ammer, som er kjent for å være gravide ved screening, som ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden, som har noen gynekologiske problemer eller alvorlige medisinske tilstander som vil begrense deltakelse i seksuell omgang;
- Bevis for enhver annen tilstand gjennom anamnese, fysisk undersøkelse eller laboratoriestudier som, etter etterforskerens oppfatning, ville kontraindisere administrering av studiemedisin, påvirke etterlevelse, forstyrre studieevalueringer, begrense studiedeltakelse, kontraindisere seksuell aktivitet eller forvirre tolkning av studieresultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
30 minutter oralt før oppstart av seksuell aktivitet
|
|
Eksperimentell: avanafil 100 mg
|
30 minutter oralt før oppstart av seksuell aktivitet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: avanafil 200 mg
|
30 minutter oralt før oppstart av seksuell aktivitet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: avanafil 50 mg
|
30 minutter oralt før oppstart av seksuell aktivitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i internasjonal indeks over erektil funksjon - score for erektil funksjonsdomene (IIEF-EF).
Tidsramme: Baseline, slutt på behandling (opptil 12 uker)
|
Spørreskjema vurderer forsøkspersonens evaluering av erektil funksjon over den forrige 4-ukers perioden.
Totalpoengsum fra spørsmål 1-5 og 15 varierer fra 1 til 30.
En høyere score indikerer bedre erektil funksjon.
|
Baseline, slutt på behandling (opptil 12 uker)
|
|
Endring i prosentandel av seksuelle forsøk der forsøkspersoner var i stand til å opprettholde en ereksjon av tilstrekkelig varighet til å ha vellykket samleie
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Data presentert som gjennomsnittlig endring fra baseline i prosentandelen av Ja-svar på dagbokspørsmål 3 for Sexual Encounter Profile (SEP) "Varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie?"
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i prosentandel av seksuelle forsøk der forsøkspersoner var i stand til å sette penis inn i partnerens vagina
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Data presentert som gjennomsnittlig endring fra baseline i prosentandelen av ja-svar på dagbokspørsmål 2 til Sexual Encounter Profile (SEP) "Var du i stand til å sette inn penis i partnerens vagina?"
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TA-301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .