Recherche évaluant un médicament expérimental pour la dysfonction érectile - General ED (REVIVE)
27 juin 2012 mis à jour par: VIVUS LLC
Une évaluation randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'innocuité et de l'efficacité de l'avanafil (TA-1790) chez des sujets atteints de dysfonction érectile généralisée
Cette étude est menée pour comparer l'innocuité et l'efficacité de 3 doses d'avanafil à un placebo chez les hommes souffrant de dysfonction érectile légère à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
646
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Research Site
-
Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Research Site
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Research Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32259
- Research Site
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Research Site
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33624
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Research Site
-
Harrisburg, North Carolina, États-Unis, 28075
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79925
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Research Site
-
Spring, Texas, États-Unis, 77386
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins, âge ≥ 18 ans ;
- Antécédents d'au moins 6 mois de dysfonction érectile légère à sévère ;
- Le sujet est dans une relation monogame et hétérosexuelle depuis au moins 3 mois ;
- Le sujet s'engage à faire au moins 4 tentatives de rapports sexuels par mois ;
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité aux inhibiteurs de la PDE5 ;
- Antécédents d'EI limitant la dose pendant le traitement avec un inhibiteur de la PDE5 ou hx d'échec thérapeutique constant avec d'autres inhibiteurs de la PDE5 pour le traitement de la DE ;
- Utilisation actuelle ou prévue de nitrates organiques à tout moment de l'étude ;
- Traitement anti-androgène antérieur ou actuel ;
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre connus pour inhiber l'activité du CYP3A4 à tout moment pendant l'étude ;
- Thérapie de remplacement d'androgène qui n'a pas été stable pendant au moins 3 mois ;
- Initiation ou changement de dose de tout alpha-bloquant dans les 14 jours précédant la randomisation ;
- ED à la suite d'une lésion de la moelle épinière ou d'une prostatectomie radicale ;
- Hypogonadisme non traité ou testostérone totale sérique faible
- Antécédents ou prédisposition au priapisme ;
- Tout implant pénien ;
- PSA élevé, autre signe de cancer de la prostate ou prostatectomie radicale antérieure ;
- Antécédents de toute tumeur maligne (sauf carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde de la peau traité avec succès par excision curative) ;
- Antécédents de diabète de type 1 ou de type 2 ;
- Hypertension non contrôlée ;
- Hypotension;
- Hypotension orthostatique;
- Maladie cardiovasculaire importante ;
- ECG anormal ;
- Insuffisance hépatique ou rénale;
- Dépistage STD positif ;
- Lésions, abrasions ou déformations anatomiques du pénis cliniquement évidentes ;
- Infection des voies urinaires ou de la vessie ;
- Utilisation de tout traitement de la dysfonction érectile autre que le médicament à l'étude à tout moment pendant l'étude ;
- Participation à une autre étude expérimentale dans les 30 jours suivant le dépistage ou à tout moment au cours de cette étude ;
- Participation antérieure à toute autre étude expérimentale sur l'avanafil ;
- Antécédents ou abus actuel de drogues, d'alcool ou de substances ;
- Tout antécédent de trouble bipolaire ou de psychose, plus d'un épisode de dépression majeure au cours de la vie, dépression actuelle de gravité modérée ou supérieure ou utilisation d'antidépresseurs qui n'est pas stable depuis au moins 3 mois ;
- Partenaires âgés de moins de 18 ans, qui allaitent, dont la grossesse est connue au moment du dépistage, qui souhaitent tomber enceintes pendant la période d'étude, qui ont des problèmes gynécologiques ou des conditions médicales majeures qui limiteraient la participation aux rapports sexuels ;
- Preuve de toute autre condition par des antécédents, un examen physique ou des études de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiqueraient l'administration du médicament à l'étude, affecteraient l'observance, interféreraient avec les évaluations de l'étude, limiteraient la participation à l'étude, contre-indiqueraient l'activité sexuelle ou confondraient le interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: placebo
|
30 minutes par voie orale avant le début de l'activité sexuelle
|
|
Expérimental: avanafil 100 mg
|
30 minutes par voie orale avant le début de l'activité sexuelle
Autres noms:
|
|
Expérimental: avanafil 200 mg
|
30 minutes par voie orale avant le début de l'activité sexuelle
Autres noms:
|
|
Expérimental: avanafil 50 mg
|
30 minutes par voie orale avant le début de l'activité sexuelle
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'indice international de la fonction érectile - Score du domaine de la fonction érectile (IIEF-EF)
Délai: Ligne de base, fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
|
Le questionnaire évalue l'évaluation de la fonction érectile par le sujet au cours de la période précédente de 4 semaines.
Le score total des questions 1 à 5 et 15 varie de 1 à 30.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction érectile.
|
Ligne de base, fin du traitement (jusqu'à 12 semaines)
|
|
Changement du pourcentage de tentatives sexuelles au cours desquelles les sujets ont pu maintenir une érection d'une durée suffisante pour avoir des rapports sexuels réussis
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Données présentées sous la forme d'une variation moyenne par rapport à la ligne de base du pourcentage de réponses Oui à la question 3 du journal du profil de rencontre sexuelle (SEP) "Votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour que vous ayez des rapports sexuels réussis ?"
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Changement du pourcentage de tentatives sexuelles au cours desquelles les sujets ont pu insérer le pénis dans le vagin du partenaire
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Données présentées sous forme de changement moyen par rapport à la ligne de base du pourcentage de réponses Oui à la question 2 du journal du profil de rencontre sexuelle (SEP) « Avez-vous pu insérer votre pénis dans le vagin de votre partenaire ? »
|
Base de référence, 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2008
Première publication (Estimation)
13 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA-301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .