Badania oceniające badany lek na zaburzenia erekcji - ogólny ED (REVIVE)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni, wiek ≥ 18 lat;
• Co najmniej 6-miesięczna historia łagodnych do ciężkich zaburzeń erekcji;
• podmiot jest w monogamicznym, heteroseksualnym związku przez co najmniej 3 miesiące;
• Podmiot zgadza się na co najmniej 4 próby współżycia w miesiącu;
• Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Alergia lub nadwrażliwość na inhibitory PDE5;
• Historia zdarzeń niepożądanych ograniczających dawkę podczas leczenia inhibitorem PDE5 lub hx powtarzających się niepowodzeń leczenia innymi inhibitorami PDE5 w leczeniu zaburzeń erekcji;
• Bieżące lub przewidywane użycie azotanów organicznych w dowolnym momencie badania;
• Wcześniejsza lub bieżąca terapia antyandrogenowa;
• Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że hamują aktywność CYP3A4 w dowolnym momencie badania;
• androgenowa terapia zastępcza, która nie była stabilna przez co najmniej 3 miesiące;
• Rozpoczęcie lub zmiana dawki jakiegokolwiek alfa-blokera w ciągu 14 dni przed randomizacją;
• ED w wyniku urazu rdzenia kręgowego lub radykalnej prostatektomii;
• Nieleczony hipogonadyzm lub niski całkowity poziom testosteronu w surowicy
• Historia lub predyspozycje do priapizmu;
• Jakikolwiek implant prącia;
• Podwyższone PSA, inne objawy raka prostaty lub wcześniejsza radykalna prostatektomia;
• Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry skutecznie leczonego przez wycięcie);
• Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2;
• Niekontrolowane nadciśnienie;
• niedociśnienie;
• niedociśnienie ortostatyczne;
• Znacząca choroba sercowo-naczyniowa;
• nieprawidłowe EKG;
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• Pozytywny ekran STD;
• Klinicznie widoczne uszkodzenia prącia, otarcia lub deformacje anatomiczne;
• Infekcja dróg moczowych lub pęcherza moczowego;
• Stosowanie jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji innego niż badany lek w dowolnym momencie badania;
• Udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w dowolnym momencie w trakcie tego badania;
• Uprzedni udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym awanafilu;
• Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub substancji;
• Jakakolwiek historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy, większa niż jeden epizod dużej depresji w ciągu życia, obecna depresja o umiarkowanym lub większym nasileniu lub stosowanie leków przeciwdepresyjnych, które nie było stabilne przez co najmniej 3 miesiące;
• Partnerki, które nie ukończyły 18 roku życia, które karmią piersią, o których wiadomo, że są w ciąży podczas badania przesiewowego, które chcą zajść w ciążę w okresie badania, które mają jakiekolwiek problemy ginekologiczne lub poważne schorzenia ograniczające udział w stosunku seksualnym;
• Dowód jakiegokolwiek innego stanu na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych, który w opinii badacza byłby przeciwwskazaniem do podawania badanego leku, wpływałby na przestrzeganie zaleceń, kolidował z oceną badania, ograniczałby udział w badaniu, był przeciwwskazaniem do aktywności seksualnej lub zakłócałby interpretacja wyników badań.