Forskning Evaluating an Investigational Medicine for Erektil Dysfunktion - Allmänt ED (REVIVE)
27 juni 2012 uppdaterad av: VIVUS LLC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad utvärdering av säkerheten och effekten av Avanafil (TA-1790) hos personer med generaliserad erektil dysfunktion
Denna studie genomförs för att jämföra säkerheten och effekten av 3 doser avanafil med placebo hos män med mild till svår erektil dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
646
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Research Site
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32259
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Research Site
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- Research Site
-
Harrisburg, North Carolina, Förenta staterna, 28075
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Research Site
-
Spring, Texas, Förenta staterna, 77386
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner, ålder ≥ 18 år;
- Minst 6 månaders historia av mild till svår erektil dysfunktion;
- Försökspersonen är i ett monogamt, heterosexuellt förhållande i minst 3 månader;
- Subjektet samtycker till att göra minst 4 försök till samlag per månad;
- Ämnet är villig och kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allergi eller överkänslighet mot PDE5-hämmare;
- Historik med dosbegränsande biverkningar under behandling med en PDE5-hämmare eller hx av konsekvent behandlingsmisslyckande med andra PDE5-hämmare för behandling av ED;
- Aktuell eller förväntad användning av organiska nitrater när som helst under studien;
- Tidigare eller aktuell antiandrogenterapi;
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel som är kända för att hämma aktiviteten av CYP3A4 när som helst under studien;
- Androgenersättningsterapi som inte har varit stabil på minst 3 månader;
- Initiering eller förändring av dos av någon alfa-blockerare inom 14 dagar före randomisering;
- ED som ett resultat av ryggmärgsskada eller radikal prostatektomi;
- Obehandlad hypogonadism eller lågt totalt testosteron i serum
- Historik om eller predisposition för priapism;
- Alla penisimplantat;
- Förhöjd PSA, andra tecken på prostatacancer eller tidigare radikal prostatektomi;
- Historik av alla maligniteter (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som framgångsrikt behandlats genom kurativ excision);
- Historik av diabetes typ 1 eller typ 2;
- Okontrollerad hypertoni;
- hypotoni;
- Ortostatisk hypotension;
- Betydande hjärt-kärlsjukdom;
- onormalt EKG;
- Nedsatt lever- eller njurfunktion;
- Positiv STD-skärm;
- Kliniskt uppenbara penisskador, skrubbsår eller anatomiska deformiteter;
- Urinvägs- eller blåsinfektion;
- Användning av någon annan behandling för erektil dysfunktion än studieläkemedlet när som helst under studien;
- Deltagande i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar efter screening eller när som helst under denna studie;
- Tidigare deltagande i någon annan undersökning av avanafil;
- Historik eller aktuellt drog-, alkohol- eller drogmissbruk;
- Någon historia av bipolär sjukdom eller psykos, mer än en livslång episod av allvarlig depression, aktuell depression av måttlig eller större svårighetsgrad eller användning av antidepressiva läkemedel som inte har varit stabil på minst 3 månader;
- Partner som är < 18 år, som ammar, som är kända för att vara gravida vid screening, som önskar bli gravida under studieperioden, som har några gynekologiska problem eller allvarliga medicinska tillstånd som skulle begränsa deltagandet i samlag;
- Bevis på något annat tillstånd genom anamnes, fysisk undersökning eller laboratoriestudier som, enligt utredarens åsikt, skulle kontraindicera administrering av studiemedicin, påverka följsamhet, störa studieutvärderingar, begränsa studiedeltagande, kontraindikera sexuell aktivitet eller förvirra tolkning av studieresultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
30 minuter oralt innan sexuell aktivitet påbörjas
|
|
Experimentell: avanafil 100 mg
|
30 minuter oralt innan sexuell aktivitet påbörjas
Andra namn:
|
|
Experimentell: avanafil 200 mg
|
30 minuter oralt innan sexuell aktivitet påbörjas
Andra namn:
|
|
Experimentell: avanafil 50 mg
|
30 minuter oralt innan sexuell aktivitet påbörjas
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i International Index of Erectile Function - Erectile Function Domain (IIEF-EF) Poäng
Tidsram: Baslinje, avslutad behandling (upp till 12 veckor)
|
Enkäten bedömer försökspersonens utvärdering av erektil funktion under den föregående 4-veckorsperioden.
Totalpoäng från frågorna 1-5 och 15 varierar från 1 till 30.
En högre poäng indikerar bättre erektil funktion.
|
Baslinje, avslutad behandling (upp till 12 veckor)
|
|
Förändring i procentandel av sexuella försök där försökspersoner kunde upprätthålla en erektion av tillräcklig varaktighet för att ha framgångsrikt samlag
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Data presenteras som genomsnittlig förändring från baslinjen i procentandelen Ja-svar på dagboksfråga 3 för Sexual Encounter Profile (SEP) "Har din erektion varade tillräckligt länge för att du skulle ha framgångsrikt samlag?"
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i procent av sexuella försök där försökspersoner kunde föra in penis i partnerns vagina
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Data presenteras som genomsnittlig förändring från baslinjen i procentandelen Ja-svar på Sexual Encounter Profile (SEP) dagbok fråga 2 "Kunde du föra in din penis i din partners vagina?"
|
Baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2008
Första postat (Uppskatta)
13 november 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TA-301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .