Investigación que evalúa un medicamento en investigación para la disfunción eréctil - DE general (REVIVE)
27 de junio de 2012 actualizado por: VIVUS LLC
Una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo de la seguridad y eficacia de avanafil (TA-1790) en sujetos con disfunción eréctil generalizada
Este estudio se lleva a cabo para comparar la seguridad y la eficacia de 3 dosis de avanafilo con un placebo en hombres con disfunción eréctil de leve a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
646
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Research Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
- Research Site
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Research Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Research Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Research Site
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Research Site
-
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Research Site
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-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Research Site
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-
New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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-
North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Research Site
-
Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Research Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Research Site
-
-
Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Research Site
-
-
Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77386
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos, edad ≥ 18 años;
- Antecedentes mínimos de 6 meses de disfunción eréctil de leve a grave;
- El sujeto está en una relación heterosexual monógama durante al menos 3 meses;
- El sujeto acepta hacer al menos 4 intentos de coito por mes;
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad a los inhibidores de la PDE5;
- Antecedentes de EA limitantes de la dosis durante el tratamiento con un inhibidor de la PDE5 o antecedentes de fracaso persistente del tratamiento con otros inhibidores de la PDE5 para el tratamiento de la disfunción eréctil;
- Uso actual o esperado de nitratos orgánicos en cualquier momento durante el estudio;
- Terapia antiandrogénica previa o actual;
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre que se sabe que inhiben la actividad de CYP3A4 en cualquier momento durante el estudio;
- Terapia de reemplazo de andrógenos que no ha sido estable durante al menos 3 meses;
- Inicio o cambio de dosis de cualquier alfabloqueante dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
- ED como resultado de lesión de la médula espinal o prostatectomía radical;
- Hipogonadismo no tratado o testosterona sérica total baja
- Antecedentes o predisposición al priapismo;
- Cualquier implante de pene;
- PSA elevado, otra evidencia de cáncer de próstata o prostatectomía radical previa;
- Antecedentes de cualquier malignidad (excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel tratados con éxito mediante escisión curativa);
- Antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2;
- Hipertensión no controlada;
- hipotensión;
- Hipotensión ortostática;
- Enfermedad cardiovascular significativa;
- ECG anormal;
- Insuficiencia hepática o renal;
- Pantalla de ETS positiva;
- Lesiones, abrasiones o deformidades anatómicas del pene clínicamente evidentes;
- Infección del tracto urinario o de la vejiga;
- Uso de cualquier tratamiento para la disfunción eréctil que no sea el fármaco del estudio en cualquier momento durante el estudio;
- Participación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección o en cualquier momento durante este estudio;
- Participación previa en cualquier otro estudio de investigación de avanafil;
- Antecedentes o abuso actual de drogas, alcohol o sustancias;
- Cualquier historial de trastorno bipolar o psicosis, más de un episodio de depresión mayor en la vida, depresión actual de gravedad moderada o mayor o uso de antidepresivos que no ha sido estable durante al menos 3 meses;
- Parejas menores de 18 años, que están amamantando, que se sabe que están embarazadas en la selección, que desean quedar embarazadas durante el período de estudio, que tienen problemas ginecológicos o condiciones médicas importantes que limitarían la participación en las relaciones sexuales;
- Evidencia de cualquier otra afección mediante antecedentes, examen físico o estudios de laboratorio que, en opinión del investigador, contraindicaría la administración de la medicación del estudio, afectaría el cumplimiento, interferiría con las evaluaciones del estudio, limitaría la participación en el estudio, contraindicaría la actividad sexual o confundiría la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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30 minutos por vía oral antes del inicio de la actividad sexual
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Experimental: avanafilo 100 mg
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30 minutos por vía oral antes del inicio de la actividad sexual
Otros nombres:
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Experimental: avanafilo 200 mg
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30 minutos por vía oral antes del inicio de la actividad sexual
Otros nombres:
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Experimental: avanafilo 50 mg
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30 minutos por vía oral antes del inicio de la actividad sexual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Índice Internacional de la Función Eréctil - Puntuación del Dominio de la Función Eréctil (IIEF-EF)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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El cuestionario evalúa la evaluación de la función eréctil del sujeto durante el período anterior de 4 semanas.
La puntuación total de las preguntas 1-5 y 15 oscila entre 1 y 30.
Una puntuación más alta indica una mejor función eréctil.
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Línea de base, final del tratamiento (hasta 12 semanas)
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Cambio en el porcentaje de intentos sexuales en los que los sujetos pudieron mantener una erección de duración suficiente para tener una relación sexual satisfactoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los datos se presentan como el cambio medio desde el inicio en el porcentaje de respuestas afirmativas a la pregunta 3 del diario del perfil de encuentro sexual (SEP) "¿Su erección duró lo suficiente como para tener relaciones sexuales exitosas?"
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en el porcentaje de intentos sexuales en los que los sujetos pudieron insertar el pene en la vagina de la pareja
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Los datos se presentan como el cambio medio desde el inicio en el porcentaje de respuestas afirmativas a la pregunta 2 del diario del perfil de encuentro sexual (SEP) "¿Pudo insertar su pene en la vagina de su pareja?"
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA-301
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