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研究评估勃起功能障碍的研究性药物 - 一般 ED (REVIVE)

2012年6月27日 更新者：VIVUS LLC

Avanafil (TA-1790) 在广泛性勃起功能障碍受试者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照评估

正在进行这项研究，以比较 3 剂阿伐那非与安慰剂对患有轻度至重度勃起功能障碍的男性的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

646

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Research Site
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Research Site
    • California
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92120
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Research Site
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32259
        • Research Site
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Research Site
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33624
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • Research Site
      • Harrisburg、North Carolina、美国、28075
        • Research Site
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Research Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Research Site
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79925
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Research Site
      • Spring、Texas、美国、77386
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 男性受试者，年龄≥18岁；
  • 至少 6 个月的轻度至重度勃起功能障碍病史；
  • 受试者保持一夫一妻制的异性恋关系至少 3 个月；
  • 受试者同意每月至少进行 4 次性交尝试；
  • 受试者愿意并能够提供知情同意。

排除标准：

  • 对 PDE5 抑制剂过敏或超敏反应；
  • 在使用 PDE5 抑制剂治疗期间有剂量限制性 AE 的病史或使用其他 PDE5 抑制剂治疗 ED 的治疗失败史；
  • 在研究期间的任何时间当前或预期使用有机硝酸盐；
  • 以前或目前的抗雄激素治疗；
  • 在研究期间的任何时间使用已知会抑制 CYP3A4 活性的处方药或非处方药；
  • 至少 3 个月不稳定的雄激素替代疗法；
  • 在随机分组前 14 天内开始或改变任何 α 受体阻滞剂的剂量；
  • 由于脊髓损伤或根治性前列腺切除术导致的 ED；
  • 未经治疗的性腺功能减退症或低血清总睾酮
  • 阴茎异常勃起的历史或倾向；
  • 任何阴茎植入物；
  • PSA 升高、前列腺癌的其他证据或既往根治性前列腺切除术；
  • 任何恶性肿瘤的病史（通过根治性切除成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）；
  • 1 型或 2 型糖尿病病史；
  • 不受控制的高血压；
  • 低血压;
  • 体位性低血压;
  • 重大心血管疾病；
  • 心电图异常；
  • 肝或肾功能不全；
  • 阳性 STD 筛查；
  • 临床上明显的阴茎损伤、擦伤或解剖畸形；
  • 泌尿道或膀胱感染；
  • 在研究期间的任何时间使用研究药物以外的任何治疗勃起功能障碍的方法；
  • 在筛选后 30 天内或在本研究期间的任何时间参与另一项调查研究；
  • 以前参加过 avanafil 的任何其他研究；
  • 既往或目前滥用药物、酒精或物质；
  • 任何双相情感障碍或精神病史，重性抑郁症的一生发作次数超过一次，当前抑郁症中度或更严重或使用抗抑郁药至少 3 个月不稳定；
  • 年龄 < 18 岁、正在哺乳、已知在筛查时怀孕、希望在研究期间怀孕、有任何妇科问题或重大医疗状况会限制性交参与的伴侣；
  • 通过病史、体格检查或实验室研究发现的任何其他情况的证据，研究者认为这些情况会禁忌研究药物的使用、影响依从性、干扰研究评估、限制研究参与、禁忌性活动或混淆研究研究结果的解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
性活动开始前 30 分钟口服
实验性的：阿伐那非 100 毫克
药品：阿伐那非
性活动开始前 30 分钟口服
其他名称：
  • TA-1790
  • 斯腾德拉
实验性的：阿伐那非 200 毫克
药品：阿伐那非
性活动开始前 30 分钟口服
其他名称：
  • TA-1790
  • 斯腾德拉
实验性的：阿伐那非 50 毫克
药品：阿伐那非
性活动开始前 30 分钟口服
其他名称：
  • TA-1790
  • 斯腾德拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际勃起功能指数的变化 - 勃起功能领域 (IIEF-EF) 评分
大体时间：基线、治疗结束（最多 12 周）
问卷评估受试者在过去 4 周内对勃起功能的评价。 问题 1-5 和 15 的总分介于 1 到 30 之间。 分数越高表示勃起功能越好。
基线、治疗结束（最多 12 周）
受试者能够维持足够持续时间以进行成功性交的性尝试百分比的变化
大体时间：基线，12 周
数据显示为对性接触档案 (SEP) 日记问题 3“您的勃起持续时间足够长以确保性交成功吗？”的“是”回答的百分比相对于基线的平均变化。
基线，12 周
受试者能够将阴茎插入伴侣阴道的性尝试百分比的变化
大体时间：基线，12 周
数据显示为对性接触档案 (SEP) 日记问题 2“您能够将阴茎插入伴侣的阴道吗？”的“是”回答的百分比相对于基线的平均变化。
基线，12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VIVUS LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月10日

首次发布 (估计)

2008年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月27日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TA-301

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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