Ricerca che valuta un farmaco sperimentale per la disfunzione erettile - ED generale (REVIVE)
27 giugno 2012 aggiornato da: VIVUS LLC
Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo della sicurezza e dell'efficacia di Avanafil (TA-1790) in soggetti con disfunzione erettile generalizzata
Questo studio è stato condotto per confrontare la sicurezza e l'efficacia di 3 dosi di avanafil rispetto al placebo negli uomini con disfunzione erettile da lieve a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
646
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Research Site
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Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Research Site
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-
California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Research Site
-
-
Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32259
- Research Site
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Research Site
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
- Research Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Research Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Research Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Research Site
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-
New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Research Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Research Site
-
Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti, 28075
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Research Site
-
-
Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Research Site
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Spring, Texas, Stati Uniti, 77386
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile, età ≥ 18 anni;
- Storia minima di 6 mesi di disfunzione erettile da lieve a grave;
- Il soggetto ha una relazione monogama ed eterosessuale da almeno 3 mesi;
- Il soggetto accetta di fare almeno 4 tentativi di rapporto al mese;
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità agli inibitori della PDE5;
- Storia di eventi avversi dose-limitanti durante la terapia con un inibitore della PDE5 o hx di coerente fallimento del trattamento con altri inibitori della PDE5 per la terapia della disfunzione erettile;
- Uso attuale o previsto di nitrati organici in qualsiasi momento durante lo studio;
- Terapia antiandrogena precedente o in corso;
- Uso di farmaci da prescrizione o da banco noti per inibire l'attività del CYP3A4 in qualsiasi momento durante lo studio;
- Terapia sostitutiva con androgeni che non è stata stabile per almeno 3 mesi;
- Inizio o modifica della dose di qualsiasi alfa-bloccante entro 14 giorni prima della randomizzazione;
- ED a seguito di lesione del midollo spinale o prostatectomia radicale;
- Ipogonadismo non trattato o testosterone totale sierico basso
- Storia o predisposizione al priapismo;
- Qualsiasi impianto penieno;
- PSA elevato, altra evidenza di cancro alla prostata o precedente prostatectomia radicale;
- Anamnesi di qualsiasi tumore maligno (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose della pelle trattato con successo mediante escissione curativa);
- Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2;
- Ipertensione incontrollata;
- Ipotensione;
- Ipotensione ortostatica;
- Malattia cardiovascolare significativa;
- ECG anormale;
- insufficienza epatica o renale;
- Schermo STD positivo;
- Lesioni peniene, abrasioni o deformità anatomiche clinicamente evidenti;
- Infezione del tratto urinario o della vescica;
- Uso di qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile diverso dal farmaco in studio in qualsiasi momento durante lo studio;
- Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni dallo screening o in qualsiasi momento durante questo studio;
- Precedente partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su avanafil;
- Storia o attuale abuso di droghe, alcol o sostanze;
- Qualsiasi storia di disturbo bipolare o psicosi, più di un episodio di depressione maggiore nel corso della vita, depressione attuale di gravità moderata o maggiore o uso di antidepressivi che non è stato stabile per almeno 3 mesi;
- Partner di età inferiore ai 18 anni, che allattano, che sono note per essere incinte allo screening, che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio, che hanno problemi ginecologici o condizioni mediche importanti che limiterebbero la partecipazione a rapporti sessuali;
- Evidenza di qualsiasi altra condizione da anamnesi, esame fisico o studi di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindicare la somministrazione del farmaco in studio, influenzare la compliance, interferire con le valutazioni dello studio, limitare la partecipazione allo studio, controindicare l'attività sessuale o confondere il interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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30 minuti per via orale prima dell'inizio dell'attività sessuale
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Sperimentale: avanafil 100 mg
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30 minuti per via orale prima dell'inizio dell'attività sessuale
Altri nomi:
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Sperimentale: avanafil 200mg
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30 minuti per via orale prima dell'inizio dell'attività sessuale
Altri nomi:
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Sperimentale: avanafil 50 mg
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30 minuti per via orale prima dell'inizio dell'attività sessuale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice internazionale della funzione erettile - Punteggio del dominio della funzione erettile (IIEF-EF).
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino a 12 settimane)
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Il questionario valuta la valutazione del soggetto della funzione erettile nel precedente periodo di 4 settimane.
Il punteggio totale delle domande 1-5 e 15 va da 1 a 30.
Un punteggio più alto indica una migliore funzione erettile.
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Basale, fine del trattamento (fino a 12 settimane)
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Variazione della percentuale di tentativi sessuali in cui i soggetti sono stati in grado di mantenere un'erezione di durata sufficiente per avere rapporti sessuali di successo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Dati presentati come variazione media rispetto al basale nella percentuale di risposte Sì alla domanda 3 del diario sul profilo dell'incontro sessuale (SEP) "La tua erezione è durata abbastanza a lungo da consentirti di avere rapporti sessuali di successo?"
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Basale, 12 settimane
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Variazione della percentuale di tentativi sessuali in cui i soggetti sono stati in grado di inserire il pene nella vagina del partner
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Dati presentati come variazione media rispetto al basale nella percentuale di risposte Sì alla domanda 2 del diario del profilo dell'incontro sessuale (SEP) "Sei riuscita a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner?"
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Basale, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TA-301
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