Erektiohäiriöiden tutkivaa lääkitystä arvioiva tutkimus - General ED (REVIVE)
keskiviikko 27. kesäkuuta 2012 päivittänyt: VIVUS LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu arvio Avanafiilin (TA-1790) turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on yleistynyt erektiohäiriö
Tässä tutkimuksessa verrataan kolmen avanafiiliannoksen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen miehillä, joilla on lievä tai vaikea erektiohäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
646
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Research Site
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32259
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Research Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Research Site
-
Harrisburg, North Carolina, Yhdysvallat, 28075
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Research Site
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77386
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mieshenkilöt, ikä ≥ 18 vuotta;
- Vähintään 6 kuukauden historia lievästä vaikeaan erektiohäiriöön;
- Kohde on monogaamisessa heteroseksuaalisessa suhteessa vähintään 3 kuukautta;
- Tutkittava suostuu yrittämään vähintään 4 kertaa yhdyntää kuukaudessa;
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai yliherkkyys PDE5-estäjille;
- Aiemmin annosta rajoittavia haittavaikutuksia PDE5-estäjän hoidon aikana tai jatkuvaa hoidon epäonnistumista muilla PDE5-estäjillä ED:n hoidossa;
- Orgaanisten nitraattien nykyinen tai odotettu käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana;
- Aiempi tai nykyinen antiandrogeenihoito;
- Sellaisten resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö, joiden tiedetään estävän CYP3A4:n aktiivisuutta milloin tahansa tutkimuksen aikana;
- Androgeenikorvaushoito, joka ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukauteen;
- Minkä tahansa alfasalpaajan aloitus tai annoksen muuttaminen 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- ED selkäydinvamman tai radikaalin eturauhasen poiston seurauksena;
- Hoitamaton hypogonadismi tai alhainen seerumin kokonaistestosteroni
- Priapismin historia tai taipumus siihen;
- Mikä tahansa peniksen implantti;
- Kohonnut PSA, muut todisteet eturauhassyövästä tai aiempi radikaali prostatektomia;
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain historiassa (paitsi tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä, joka on onnistuneesti hoidettu parantavalla leikkauksella);
- tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen historia;
- Hallitsematon verenpainetauti;
- Hypotensio;
- Ortostaattinen hypotensio;
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
- Epänormaali EKG;
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
- Positiivinen STD-näyttö;
- Kliinisesti ilmeiset peniksen vauriot, hankaukset tai anatomiset epämuodostumat;
- Virtsatie- tai virtsarakon infektio;
- Minkä tahansa muun erektiohäiriön hoidon kuin tutkimuslääkkeen käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana;
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta tai milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana;
- Aiempi osallistuminen muihin avanafiilia koskeviin tutkimuksiin;
- Huumeiden, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö historiaa tai nykyistä;
- Mikä tahansa aiemmin ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi, enemmän kuin yksi elinikäinen vakava masennusjakso, nykyinen kohtalainen tai vaikeampi masennus tai masennuslääkkeiden käyttö, joka ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukauteen;
- Kumppanit, jotka ovat alle 18-vuotiaita, jotka imettävät, joiden tiedetään olevan raskaana seulonnassa, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, joilla on gynekologisia ongelmia tai vakavia sairauksia, jotka rajoittaisivat seksuaaliseen kanssakäymiseen osallistumista;
- Anamneesissa, fyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriotutkimuksissa saadut todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimuslääkityksen antamiselle, vaikuttaisi hoitomyöntyvyyteen, häiritsisi tutkimusten arviointeja, rajoittaisi tutkimukseen osallistumista, olisi vasta-aiheinen seksuaaliselle aktiivisuudelle tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
30 minuuttia suun kautta ennen seksuaalisen toiminnan aloittamista
|
|
Kokeellinen: avanafiili 100 mg
|
30 minuuttia suun kautta ennen seksuaalisen toiminnan aloittamista
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: avanafiili 200 mg
|
30 minuuttia suun kautta ennen seksuaalisen toiminnan aloittamista
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: avanafiili 50 mg
|
30 minuuttia suun kautta ennen seksuaalisen toiminnan aloittamista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisessä erektiotoiminnon indeksissä - Erektiotoimintoalueen (IIEF-EF) pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 12 viikkoa)
|
Kyselyssä arvioidaan koehenkilön erektiotoiminnan arviota edellisen 4 viikon aikana.
Kysymysten 1-5 ja 15 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa erektiotoimintaa.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 12 viikkoa)
|
|
Muutos niiden seksuaalisten yritysten prosenttiosuudessa, joissa koehenkilöt pystyivät ylläpitämään riittävän kestävän erektion onnistuakseen yhdynnässä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Tiedot esitetään keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta Kyllä-vastausten prosenttiosuudessa Sexual Encounter Profile (SEP) -päiväkirjan kysymykseen 3 "Kestyiko erektionne riittävän pitkään onnistuakseen yhdynnässä?"
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos niiden seksuaalisten yritysten prosenttiosuudessa, joissa koehenkilöt pystyivät työntämään peniksen kumppanin emättimeen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Tiedot esitetään keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta Kyllä-vastausten prosenttiosuudessa Sexual Encounter Profile (SEP) -päiväkirjan kysymykseen 2 "Pystyisitkö työntämään peniksesi kumppanisi emättimeen?"
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .