- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00790751
Pesquisa avaliando um medicamento experimental para disfunção erétil - General ED (REVIVE)
27 de junho de 2012 atualizado por: VIVUS LLC
Uma avaliação randomizada, duplo-cega e controlada por placebo da segurança e eficácia do Avanafil (TA-1790) em indivíduos com disfunção erétil generalizada
Este estudo está sendo conduzido para comparar a segurança e eficácia de 3 doses de avanafil com placebo em homens com disfunção erétil leve a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
646
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Site
-
-
California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Research Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Research Site
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Research Site
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-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Research Site
-
-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Research Site
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Research Site
-
Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77386
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino, idade ≥ 18 anos;
- História mínima de 6 meses de disfunção erétil leve a grave;
- O sujeito está em um relacionamento heterossexual monogâmico por pelo menos 3 meses;
- O sujeito concorda em fazer pelo menos 4 tentativas de relação sexual por mês;
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade aos inibidores da PDE5;
- História de EAs limitantes de dose durante a terapia com um inibidor de PDE5 ou história de falha consistente do tratamento com outros inibidores de PDE5 para tratamento de disfunção erétil;
- Uso atual ou esperado de nitratos orgânicos a qualquer momento durante o estudo;
- Terapia antiandrogênica anterior ou atual;
- Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre conhecidos por inibir a atividade do CYP3A4 a qualquer momento durante o estudo;
- Terapia de reposição androgênica que não se manteve estável por pelo menos 3 meses;
- Início ou mudança na dose de qualquer alfa-bloqueador dentro de 14 dias antes da randomização;
- DE como resultado de lesão medular ou prostatectomia radical;
- Hipogonadismo não tratado ou testosterona total sérica baixa
- História ou predisposição para priapismo;
- Qualquer implante peniano;
- PSA elevado, outras evidências de câncer de próstata ou prostatectomia radical prévia;
- História de qualquer malignidade (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele tratados com sucesso por excisão curativa);
- História de diabetes tipo 1 ou tipo 2;
- Hipertensão descontrolada;
- Hipotensão;
- Hipotensão ortostática;
- Doença cardiovascular significativa;
- ECG anormal;
- Insuficiência hepática ou renal;
- Exame de DST positivo;
- Lesões penianas clinicamente evidentes, abrasões ou deformidades anatômicas;
- Infecção do trato urinário ou da bexiga;
- Uso de qualquer tratamento para disfunção erétil que não seja o medicamento do estudo em qualquer momento durante o estudo;
- Participação em outro estudo investigativo dentro de 30 dias após a triagem ou a qualquer momento durante este estudo;
- Participação anterior em qualquer outro estudo investigativo de avanafil;
- Histórico ou abuso atual de drogas, álcool ou substâncias;
- Qualquer história de transtorno bipolar ou psicose, mais de um episódio de depressão maior ao longo da vida, depressão atual de gravidade moderada ou maior ou uso de antidepressivo que não tenha sido estável por pelo menos 3 meses;
- Parceiros com menos de 18 anos de idade, que estejam amamentando, que estejam grávidas na triagem, que desejem engravidar durante o período do estudo, que tenham problemas ginecológicos ou condições médicas importantes que limitem a participação em relações sexuais;
- Evidência de qualquer outra condição pela história, exame físico ou estudos laboratoriais que, na opinião do investigador, contra-indicaria a administração da medicação do estudo, afetaria a adesão, interferiria nas avaliações do estudo, limitaria a participação no estudo, contra-indicaria a atividade sexual ou confundiria a interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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30 minutos por via oral antes do início da atividade sexual
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Experimental: avanafil 100mg
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30 minutos por via oral antes do início da atividade sexual
Outros nomes:
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Experimental: avanafil 200mg
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30 minutos por via oral antes do início da atividade sexual
Outros nomes:
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Experimental: avanafil 50mg
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30 minutos por via oral antes do início da atividade sexual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice Internacional de Função Erétil - Pontuação do Domínio da Função Erétil (IIEF-EF)
Prazo: Linha de base, final do tratamento (até 12 semanas)
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O questionário avalia a avaliação da função erétil do sujeito durante o período anterior de 4 semanas.
A pontuação total das questões 1-5 e 15 varia de 1 a 30.
Uma pontuação mais alta indica melhor função erétil.
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Linha de base, final do tratamento (até 12 semanas)
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Mudança na porcentagem de tentativas sexuais nas quais os indivíduos foram capazes de manter uma ereção de duração suficiente para ter relações sexuais bem-sucedidas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Dados apresentados como alteração média desde a linha de base na porcentagem de respostas Sim à pergunta 3 do diário do Perfil de Encontro Sexual (SEP) "Sua ereção durou tempo suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?"
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na porcentagem de tentativas sexuais nas quais os indivíduos foram capazes de inserir o pênis na vagina do parceiro
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Dados apresentados como alteração média desde a linha de base na porcentagem de respostas Sim à pergunta 2 do diário do Perfil de Encontro Sexual (SEP) "Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira?"
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA-301
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