Исследование, оценивающее экспериментальное лекарство от эректильной дисфункции - General ED (REVIVE)
27 июня 2012 г. обновлено: VIVUS LLC
Рандомизированная двойная слепая плацебо-контролируемая оценка безопасности и эффективности аванафила (ТА-1790) у субъектов с генерализованной эректильной дисфункцией
Это исследование проводится для сравнения безопасности и эффективности 3 доз аванафила с плацебо у мужчин с эректильной дисфункцией от легкой до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
646
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Research Site
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32259
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Research Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Research Site
-
Harrisburg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28075
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Research Site
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77386
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола, возраст ≥ 18 лет;
- Эректильная дисфункция от легкой до тяжелой степени в анамнезе минимум 6 месяцев;
- Субъект состоит в моногамных гетеросексуальных отношениях не менее 3 месяцев;
- Субъект соглашается совершать как минимум 4 попытки полового акта в месяц;
- Субъект желает и может дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аллергия или повышенная чувствительность к ингибиторам ФДЭ-5;
- Наличие в анамнезе дозолимитирующих НЯ во время терапии ингибитором ФДЭ-5 или систематическая неэффективность лечения другими ингибиторами ФДЭ-5 для лечения ЭД;
- Текущее или ожидаемое использование органических нитратов в любое время в ходе исследования;
- Предыдущая или текущая антиандрогенная терапия;
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, о которых известно, что они ингибируют активность CYP3A4, в любое время в ходе исследования;
- Заместительная андрогенная терапия, которая не была стабильной в течение как минимум 3 месяцев;
- Начало или изменение дозы любого альфа-блокатора в течение 14 дней до рандомизации;
- ЭД в результате травмы спинного мозга или радикальной простатэктомии;
- Нелеченный гипогонадизм или низкий уровень общего тестостерона в сыворотке
- История или предрасположенность к приапизму;
- Любой имплантат полового члена;
- Повышенный уровень ПСА, другие признаки рака предстательной железы или радикальная простатэктомия в анамнезе;
- Любое злокачественное новообразование в анамнезе (кроме базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, успешно вылеченного хирургическим иссечением);
- История диабета 1 или 2 типа;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия;
- гипотензия;
- Ортостатическая гипотензия;
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания;
- Аномальная ЭКГ;
- печеночная или почечная недостаточность;
- Положительный тест на ЗППП;
- Клинически очевидные повреждения полового члена, ссадины или анатомические деформации;
- инфекции мочевыводящих путей или мочевого пузыря;
- Использование любого лечения эректильной дисфункции, кроме исследуемого препарата, в любое время во время исследования;
- Участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней после скрининга или в любое время в течение этого исследования;
- Предыдущее участие в любом другом исследовательском исследовании аванафила;
- История или текущее злоупотребление наркотиками, алкоголем или психоактивными веществами;
- Любое биполярное расстройство или психоз в анамнезе, более одного эпизода большой депрессии в течение жизни, текущая депрессия средней или высокой степени тяжести или прием антидепрессантов, который не был стабилен в течение как минимум 3 месяцев;
- Партнеры моложе 18 лет, кормящие грудью, беременные на момент скрининга, желающие забеременеть в период исследования, имеющие какие-либо гинекологические проблемы или серьезные заболевания, ограничивающие участие в половой жизни;
- Доказательства любого другого состояния в анамнезе, физикальном осмотре или лабораторных исследованиях, которые, по мнению исследователя, противопоказали бы введение исследуемого препарата, повлияли бы на соблюдение режима лечения, помешали бы оценке исследования, ограничивали бы участие в исследовании, противопоказали бы половую жизнь или исказили бы результаты исследования. интерпретация результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
За 30 минут до начала полового акта перорально
|
|
Экспериментальный: аванафил 100 мг
|
За 30 минут до начала полового акта перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: аванафил 200 мг
|
За 30 минут до начала полового акта перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: аванафил 50 мг
|
За 30 минут до начала полового акта перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Международном индексе эректильной функции — оценка домена эректильной функции (IIEF-EF)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (до 12 недель)
|
Опросник оценивает оценку эректильной функции субъекта за предыдущий 4-недельный период.
Сумма баллов по вопросам 1-5 и 15 варьируется от 1 до 30.
Более высокий балл указывает на лучшую эректильную функцию.
|
Исходный уровень, конец лечения (до 12 недель)
|
|
Изменение в проценте сексуальных попыток, в которых испытуемые смогли поддерживать эрекцию достаточной продолжительности для успешного полового акта
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Данные представлены как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах ответов «Да» на вопрос 3 дневника «Профиль сексуальных контактов» (SEP) «Длилась ли ваша эрекция достаточно долго, чтобы у вас был успешный половой акт?»
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение процента сексуальных попыток, при которых испытуемые смогли ввести пенис во влагалище партнера
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Данные представлены как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процента ответов «Да» на вопрос 2 из дневника «Профиль сексуальных контактов» (SEP) «Удалось ли вам ввести свой пенис во влагалище вашей партнерши?»
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .