Onderzoek ter evaluatie van een onderzoeksmedicatie voor erectiestoornissen - Algemeen ED (REVIVE)
27 juni 2012 bijgewerkt door: VIVUS LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Avanafil (TA-1790) bij proefpersonen met gegeneraliseerde erectiestoornissen
Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van 3 doses avanafil te vergelijken met placebo bij mannen met milde tot ernstige erectiestoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
646
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Research Site
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32259
- Research Site
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Research Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- Research Site
-
Harrisburg, North Carolina, Verenigde Staten, 28075
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Research Site
-
Spring, Texas, Verenigde Staten, 77386
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen, leeftijd ≥ 18 jaar;
- Minimaal 6 maanden voorgeschiedenis van milde tot ernstige erectiestoornissen;
- Betrokkene heeft minimaal 3 maanden een monogame, heteroseksuele relatie;
- Betrokkene stemt ermee in om ten minste 4 pogingen tot geslachtsgemeenschap per maand te doen;
- Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of overgevoeligheid voor PDE5-remmers;
- Geschiedenis van dosisbeperkende bijwerkingen tijdens therapie met een PDE5-remmer of hx van consistent falen van de behandeling met andere PDE5-remmers voor de behandeling van ED;
- Huidig of verwacht gebruik van organische nitraten op enig moment tijdens het onderzoek;
- Vorige of huidige antiandrogeentherapie;
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de activiteit van CYP3A4 op enig moment tijdens het onderzoek remmen;
- Androgeensubstitutietherapie die gedurende ten minste 3 maanden niet stabiel is geweest;
- Start of wijziging van de dosis van een alfablokker binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie;
- ED als gevolg van een dwarslaesie of radicale prostatectomie;
- Onbehandeld hypogonadisme of een laag serum totaal testosteron
- Geschiedenis van of aanleg voor priapisme;
- Elk penisimplantaat;
- Verhoogde PSA, ander bewijs van prostaatkanker of eerdere radicale prostatectomie;
- Geschiedenis van elke maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid die met succes is behandeld door middel van curatieve excisie);
- Geschiedenis van diabetes type 1 of type 2;
- Ongecontroleerde hypertensie;
- hypotensie;
- Orthostatische hypotensie;
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten;
- Abnormaal ECG;
- Lever- of nierinsufficiëntie;
- Positief SOA-screening;
- Klinisch duidelijke penislaesies, schaafwonden of anatomische misvormingen;
- Urineweg- of blaasontsteking;
- Gebruik van een andere behandeling voor erectiestoornissen dan het onderzoeksgeneesmiddel op enig moment tijdens het onderzoek;
- Deelname aan een andere onderzoekende studie binnen 30 dagen na screening of op enig moment tijdens deze studie;
- Eerdere deelname aan enig ander onderzoek naar avanafil;
- Geschiedenis of actueel drugs-, alcohol- of middelenmisbruik;
- Elke voorgeschiedenis van bipolaire stoornis of psychose, meer dan één levenslange episode van ernstige depressie, huidige depressie van matige of ernstigere ernst of gebruik van antidepressiva dat niet stabiel is gedurende ten minste 3 maanden;
- Partners die jonger zijn dan 18 jaar, die borstvoeding geven, waarvan bekend is dat ze zwanger zijn bij de screening, die zwanger willen worden tijdens de studieperiode, die gynaecologische problemen of ernstige medische aandoeningen hebben die deelname aan geslachtsgemeenschap zouden beperken;
- Bewijs van een andere aandoening door anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor de toediening van onderzoeksmedicatie, de therapietrouw zou beïnvloeden, de onderzoeksevaluaties zou verstoren, de deelname aan het onderzoek zou beperken, een contra-indicatie zou vormen voor seksuele activiteit of de interpretatie van studieresultaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
30 minuten oraal voorafgaand aan het begin van seksuele activiteit
|
|
Experimenteel: avanafil 100 mg
|
30 minuten oraal voorafgaand aan het begin van seksuele activiteit
Andere namen:
|
|
Experimenteel: avanafil 200 mg
|
30 minuten oraal voorafgaand aan het begin van seksuele activiteit
Andere namen:
|
|
Experimenteel: avanafil 50 mg
|
30 minuten oraal voorafgaand aan het begin van seksuele activiteit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in internationale index van erectiele functie - Erectile Function Domain (IIEF-EF) Score
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
De vragenlijst beoordeelt de evaluatie van de erectiele functie door de proefpersoon gedurende de voorgaande periode van 4 weken.
De totale score van de vragen 1-5 en 15 varieert van 1 tot 30.
Een hogere score duidt op een betere erectiele functie.
|
Basislijn, einde van de behandeling (tot 12 weken)
|
|
Verandering in het percentage seksuele pogingen waarbij proefpersonen een erectie konden behouden die lang genoeg duurde om succesvol geslachtsgemeenschap te hebben
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Gegevens gepresenteerd als gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het percentage Ja-antwoorden op Sexual Encounter Profile (SEP)-dagboekvraag 3 "Ben je erectie lang genoeg gebleven om succesvolle geslachtsgemeenschap te hebben?"
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in percentage seksuele pogingen waarbij proefpersonen de penis in de vagina van de partner konden steken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Gegevens gepresenteerd als gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het percentage Ja-antwoorden op Sexual Encounter Profile (SEP) dagboekvraag 2 "Kon u uw penis in de vagina van uw partner steken?"
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TA-301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .