急性白血病およびMDSにおけるベンダムスチン

包含基準:

1. 患者は16歳以上となります。
2. 患者は、標準的な治療法では永続的な寛解（3か月以上）が期待できない再発性/難治性白血病を患っている必要があります。 低リスク骨髄異形成（MDS）患者[すなわち 世界保健機関 (WHO) 分類による過剰芽球を伴う難治性貧血 (RAEB-1 または RAEB-2)] および慢性骨髄単球性白血病 (CMML) もこのプロトコルの候補です。 再発性/難治性白血病には、急性骨髄性白血病 (AML)、急性リンパ性白血病 (ALL)、または芽球期の慢性骨髄性白血病 (CML) が含まれます。
3. #2 からの続き: 最前線の標準治療を受ける資格がない、または強力な化学療法による治療を拒否する高齢の AML 患者は、資格がある可能性があります。 研究の第 II 相部分では、AML、MDS、および ALL の患者が登録されます。 CMLおよびCMMLの患者は、研究の第II相部分には参加しません。 幹細胞移植を検討されている患者もこのプロトコルの対象となります。
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 3。
5. 妊娠の可能性のある女性（つまり、自然閉経後少なくとも連続 24 か月が経過していない、または外科的に不妊になっていない女性）は、許容される避妊方法（禁欲、子宮内避妊具 [IUD]、経口避妊薬、またはダブルバリアデバイス）を使用しなければなりません。 -この試験での治療を開始する前2週間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であること。 性的に活発な男性は、研究期間中、許容される避妊方法を使用する必要があります。 男性も女性も、最後の薬剤投与後 4 週間までは効果的な避妊を維持しなければなりません。
6. 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がなければなりません。
7. 急速に進行する疾患がない場合、前の治療から治験薬投与までの間隔は、細胞毒性剤の場合は少なくとも 2 週間、非細胞毒性剤の場合は少なくとも 5 半減期である必要があります。 患者が末梢血白血病細胞数を制御するためにヒドロキシ尿素を服用している場合、患者はこのプロトコールによる治療を開始する前に少なくとも 24 時間はヒドロキシ尿素の投与を中止しなければなりません。 以前の化学療法による永続的な臨床的に重大な毒性（グレード 2 以上の毒性、非血液学的または血液学的）は、グレード 1 を超えてはなりません。
8. 白血病臓器への関与が考慮されない限り、患者は次の臨床検査値を持っていなければなりません。 1) 血清クレアチニン </= 2.0 mg/dl。 2) ギルバート症候群によるものを考慮しない限り、総ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍。 3) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≦ 臓器白血病の関与によるものを考慮しない限り、正常の上限の 3 倍。
9. 活動性の中枢神経系（CNS）疾患を有する患者も含まれており、くも膜下腔内療法と同時に治療されます。
10. フェーズ II 部分: 上記の基準がすべて適用されます。 第 I 相以降、患者の適格性は、並行して発生する 3 つの疾患カテゴリーのみとなります: 1) AML、2) MDS、3) ALL。

除外基準:

1. 制御されていない感染症を含むがこれに限定されない、制御されていない併発疾患（すなわち、 持続的な発熱、臨床的悪化）、急性うっ血性心不全および増悪、不整脈、慢性肝疾患、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
2. 過去 3 か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、薬剤で制御できない不整脈、または制御不能なうっ血性心不全を含む活動性の心臓病。 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 または 4 の患者は除外されます。
3. 上記の包含#9で許可されている場合を除き、血液悪性腫瘍に対してその他の標準治療または治験治療を受けている患者。
4. 胎児または授乳中の子供に対するベンダムスチンの影響は不明であるため、妊娠中または授乳中の女性は除外されます。