급성 백혈병 및 MDS의 벤다무스틴

포함 기준:

1. 환자는 16세 이상입니다.
2. 환자는 지속적인 관해(3개월 이상)를 가져올 것으로 예상되는 표준 요법이 없는 재발성/불응성 백혈병이 있어야 합니다. 저위험 골수이형성증(MDS) 환자[즉, 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 과도한 돌풍(RAEB-1 또는 RAEB-2)이 있는 불응성 빈혈] 및 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML)도 이 프로토콜의 후보입니다. 재발성/불응성 백혈병에는 급성 골수성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 모세포기의 만성 골수성 백혈병(CML)이 포함됩니다.
3. #2에서 계속: 일선 표준 요법에 적합하지 않거나 집중 화학 요법 치료를 거부하는 AML 노인 환자가 적합할 수 있습니다. 연구의 2상 부분은 AML, MDS 및 ALL 환자를 등록할 것입니다. CML 및 CMML 환자는 연구의 2상 부분에 참여하지 않습니다. 줄기 세포 이식을 고려 중인 환자도 이 프로토콜에 적합합니다.
4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-3.
5. 가임 여성(즉, 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 허용되는 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치[IUD], 경구 피임 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 이 시험에서 치료를 시작하기 전 2주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성인 경우. 성적으로 활동적인 남성은 또한 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성과 여성은 약물의 마지막 투여 후 4주까지 효과적인 피임법을 유지해야 합니다.
6. 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
7. 빠르게 진행되는 질병이 없는 경우, 이전 치료부터 연구 약물 투여 시점까지의 간격은 세포독성제의 경우 최소 2주, 비세포독성제의 경우 최소 5반감기여야 합니다. 환자가 말초 혈액 백혈병 세포 수를 조절하기 위해 수산화요소를 사용하는 경우 환자는 이 프로토콜에 따라 치료를 시작하기 전 최소 24시간 동안 수산화요소를 중단해야 합니다. 이전 화학 요법에서 지속되는 임상적으로 유의미한 독성(모든 등급 2 이하의 독성, 비혈액학적 또는 혈액학적)은 등급 1보다 크지 않아야 합니다.
8. 백혈병 장기 침범으로 인해 고려되지 않는 한 환자는 다음과 같은 임상 실험실 값을 가져야 합니다. 1) 혈청 크레아티닌 </= 2.0 mg/dl; 2) 길버트 증후군으로 간주되지 않는 한 총 빌리루빈 </= 정상 상한의 1.5배; 3) ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) </= 장기 백혈병 침범으로 간주되지 않는 한 정상 상한치의 3배.
9. 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있는 환자가 포함되며 척수강내 요법과 동시에 치료될 것입니다.
10. 2단계 부분: 위의 모든 기준이 적용됩니다. 1상 부분 이후 환자 자격은 병렬로 발생하는 3가지 질병 범주, 즉 1) AML, 2) MDS 및 3) ALL에 대한 것입니다.

제외 기준:

1. 통제되지 않는 감염(즉, 지속적인 열, 임상적 악화), 급성 울혈성 심부전 및 악화, 심장 부정맥, 만성 간 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
2. 지난 3개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 약물로 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전을 포함한 활동성 심장 질환. New York Heart Association(NYHA) 클래스 3 또는 4 환자는 제외됩니다.
3. 위의 포함 #9에서 허용된 경우를 제외하고 혈액 악성 종양에 대한 다른 표준 또는 연구 치료를 받는 환자.
4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 태아 또는 수유 중인 어린이에 대한 벤다무스틴의 영향이 알려지지 않았기 때문에 제외됩니다.