Bendamustiini akuutissa leukemiassa ja MDS:ssä
Vaiheen I-II tutkimus bendamustiinista potilailla, joilla on akuutti leukemia ja korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Tämän kliinisen tutkimuksen I vaiheen osan tavoitteena on löytää suurin turvallinen bendamustiiniannos, joka voidaan antaa potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), krooninen myelooinen (tai myelooinen) leukemia ( KML) blastisessa vaiheessa, krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) ja myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
Tämän kliinisen tutkimuksen vaiheen II osan tavoitteena on selvittää, voiko bendamustiini auttaa AML:n, ALL:n ja MDS:n hallinnassa. Tämän lääkkeen turvallisuuden tutkimista jatketaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke:
Bendamustine on suunniteltu vahingoittamaan ja tuhoamaan syöpäsolujen DNA:ta.
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään tutkimusryhmään sen perusteella, milloin liityit tähän tutkimukseen. Enintään 60 osallistujaa otetaan mukaan tutkimuksen vaiheen I osioon, ja enintään 3 31 osallistujan ryhmää II vaiheeseen.
Jos olet mukana vaiheen I osassa, saamasi bendamustiiniannos riippuu siitä, milloin osallistuit tähän tutkimukseen. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen bendamustiinia. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen bendamustiinia kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaittu. Tätä jatketaan, kunnes suurin siedettävä bendamustiiniannos on löydetty.
Jos olet mukana faasin II osassa, saat bendamustiinia suurimmalla annoksella, joka on siedetty vaiheen I osassa.
Tutkimuslääkehallinto:
Saat bendamustiinia neulan tai katetrin kautta laskimoon 2 tunnin ajan kahdesti jokaisen 4 viikon tutkimusjakson päivinä 1-4. Aloitat uuden tutkimusjakson, kun verisolumääräsi ovat palanneet sopivalle tasolle. Voit aloittaa uuden tutkimusjakson aikaisemmin, jos sairautesi pahenee tai ei parane.
Opintovierailut:
Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten 3-7 päivän välein syklin 1 aikana ja sen jälkeen 1-2 viikon välein kaikkien muiden syklien aikana.
Luuytimen aspiraatio tehdään taudin tilan tarkistamiseksi syklin 1 jälkeen ja sen jälkeen 3-4 syklin välein tai tarvittaessa vasteen dokumentoimiseksi.
Opintojen kesto:
Voit jatkaa opiskelua niin kauan kuin hyödyt. Sinut poistetaan tutkimuksesta aikaisin, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Tämä on tutkiva tutkimus. Bendamustine ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa. Tällä hetkellä bendamustiinia käytetään vain tutkimuksessa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 153 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat vähintään 16-vuotiaita.
- Potilailla on oltava uusiutuneita/refraktorisia leukemioita, joihin ei odoteta tavanomaisten hoitojen johtavan kestävään remissioon (pidempään kuin 3 kuukautta). Potilaat, joilla on huonon riskin myelodysplasia (MDS) [ts. refraktaarinen anemia, johon liittyy liiallisia blasteja (RAEB-1 tai RAEB-2) Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan] ja krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) ovat myös ehdokkaita tähän protokollaan. Uusiutuneita/refraktorisia leukemioita ovat akuutti myelooinen leukemia (AML), akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL) tai krooninen myelooinen leukemia (CML) blastisessa vaiheessa.
- Jatkuu numerosta 2: Iäkkäät AML-potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja etulinjan standardihoitoon tai jotka kieltäytyvät intensiivisestä kemoterapiasta, voivat olla kelvollisia. Tutkimuksen vaiheen II osaan otetaan mukaan potilaita, joilla on AML, MDS ja ALL. KML- ja CMML-potilaat eivät osallistu tutkimuksen vaiheen II osaan. Potilaat, joille harkitaan kantasolusiirtoa, ovat myös oikeutettuja tähän protokollaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–3.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli nainen ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen tai ei ole kirurgisesti steriili) on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (abstinenssi, kohdunsisäinen väline [IUD], oraalinen ehkäisy tai kaksoisestelaite). sinulla on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa. Seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee myös käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko opiskeluajan. Miesten ja naisten tulee ylläpitää tehokasta ehkäisyä 4 viikon ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
- On kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Nopeasti etenevän taudin puuttuessa aikavälin aikaisemmasta hoidosta tutkimuslääkkeen antamiseen tulee olla vähintään 2 viikkoa sytotoksisilla aineilla tai vähintään 5 puoliintumisaikaa ei-sytotoksisilla aineilla. Jos potilas käyttää hydroksiureaa perifeerisen veren leukeemisten solujen määrän hallitsemiseksi, potilaan on oltava poissa hydroksiureasta vähintään 24 tuntia ennen tämän protokollan mukaisen hoidon aloittamista. Aiemmasta solunsalpaajahoidosta johtuvat pysyvät kliinisesti merkittävät toksisuudet (kaikki asteen 2 tai pahemmat toksisuudet, ei-hematologiset tai hematologiset) eivät saa olla suurempia kuin asteen 1.
- Potilailla on oltava seuraavat kliiniset laboratorioarvot, ellei sen katsota johtuvan leukemiasta: 1) Seerumin kreatiniini </= 2,0 mg/dl; 2) Kokonaisbilirubiini </= 1,5 kertaa normaalin yläraja, ellei sen katsota johtuvan Gilbertin oireyhtymästä; 3) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) </= 3 kertaa normaalin yläraja, ellei sen katsota johtuvan elinten leukemiasta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermoston (CNS) sairaus, ovat mukana, ja heitä hoidetaan samanaikaisesti intratekaalisen hoidon kanssa.
- Vaiheen II osa: Kaikki yllä olevat kriteerit ovat voimassa. Vaiheen I osan jälkeen potilaat ovat kelpoisia vain kolmeen sairausluokkaan, jotka kertyvät rinnakkain: 1) AML, 2) MDS ja 3) ALL.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio (esim. jatkuva kuume, kliininen heikkeneminen), akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja paheneminen, sydämen rytmihäiriö, krooninen maksasairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, rytmihäiriöt, joita ei voida hallita lääkityksellä, tai hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Potilaat, joiden New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai 4 on suljettu pois.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta tavanomaista tai tutkittavaa hoitoa hematologiseen pahanlaatuisuuteensa, paitsi yllä olevassa sisällytyksessä 9 sallituissa tapauksissa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät kuulu, koska bendamustiinin vaikutuksia sikiöön tai imettävään lapseen ei tunneta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bendamustiini
Aloitusannos 50 mg/m^2 suonensisäisesti 2 tunnin aikana kahdesti jokaisen 4 viikon tutkimussyklin päivinä 1-4.
|
Aloitusannos 50 mg/m^2 neulan tai katetrin kautta laskimoon 2 tunnin aikana kahdesti päivinä 1-4 joka 4 viikon tutkimussyklissä.
Uusi tutkimussykli voi alkaa, kun verisolujen määrä on palannut sopivalle tasolle, tai uusi tutkimusjakso voidaan aloittaa aikaisemmin, jos sairaus pahenee tai ei parane.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Kurssin 1 aikana (4 viikon sykli)
|
MTD on korkein annostaso, jolla alle kahdelle 6-vuotiaasta potilaalle kehittyy ensimmäisen syklin annosta rajoittava toksisuus (DLT).
MTD arvioidaan kurssin 1 aikana (4 viikon sykli) 3-7 päivän välein.
|
Kurssin 1 aikana (4 viikon sykli)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1-24 viikon syklit (jopa 8 viikkoa)
|
Täydellinen vaste (CR) määritellään luuytimen ja ääreisveren määrän normalisoitumisena </= 5 %:lla luuytimen blasteja normaali- tai hypersellulaarisessa ytimessä, jossa granulosyyttimäärä on >/= 10^9/l ja verihiutaleet määrä >/=100 x 10^9/l.
Osittainen vaste (PR) määriteltiin kuten CR:lle, mutta vain >/=50 % vähentyi luuytimen blasteja ja vaihteluvälille 6–25 %.
Ytimen täydellinen vaste määriteltiin luuytimen blastien vähenemisenä </=5 %:iin, mutta ilman perifeeristen lukujen palautumista.
|
1-24 viikon syklit (jopa 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hagop M. Kantarjian, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Preleukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Bendamustiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-0634
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .