パニック障害における曝露、D-シクロセリン増強、および遺伝子調節因子 (DCSPanic)
調査の概要
詳細な説明
この申請において、研究者らは、トランスレーショナルリサーチの明らかな顕著な成功の 1 つをさらに検証し、拡張することを提案しています。 具体的には、恐怖消去の根底にある神経回路に関する基礎研究により、扁桃体のNMDA受容体の部分作動薬であるd-サイクロセリン(DCS)が消去学習を促進できる物質として検討されるようになった(Davis et al., 2006;Davis et al., 2006; Davis et al.、出版中)。 動物実験室におけるこの戦略の検証に成功した後（Ledgerwood et al., 2005; Richardson et al., 2004を参照）、Ressler et al. (2004) は、高所恐怖症の成人に対する人間の曝露パラダイムにおいて、d-シクロセリン (DCS) の単回投与が絶滅を促進する可能性があることを示しました。 この刺激的な初期発見は、社交不安障害の治療に関してこの研究チームによって再現され（Hofmann et al.、2006）、またパニック障害の治療に関する初期パイロット研究（Tolin et al.、2006）でも再現されました。 Anderson と Insel (2006) によって議論されているように、これらの発見は、不安障害の治療における大幅な進歩を促進する可能性があります。 本研究は、現在広場恐怖症の有無にかかわらずパニック障害の治療に適用されている、曝露ベースの認知行動療法（CBT）の効果を増強するためのDCSのさらなる応用を示している。
今回の申請で研究者らは、プラセボ増強と比較した曝露ベースCBTのDCS増強の急性および長期効果を示す5年間の研究を提案している。 この研究は、以前の試験（例：Clark et al., 1999; Roy-Byrne et al., 2005）で成功したことが示され、DCS の基礎となった簡単な治療戦略を使用した点で注目に値します。このアプリケーションのパイロット研究で見られた増強効果。 DCS が短期間の治療戦略であっても結果を向上させることができることを実証することにより、研究者らは、有効性研究における CBT の実践上の制限および応用によく適合するアプローチを検証しようとしている（例、Katon et al., 2006; Roy-Byrne）他、2005)。 さらに、研究者らは、CBT、特にDCS増強に対する全体的な反応の遺伝的予測因子を研究することにより、DCS増強の性質と、特に反応が必要な患者のサブグループの選択をさらに解明したいと考えている。 この課題は、「個別化療法の最終目標：どの薬理学的または行動的治療が個々の患者にとって最も有用であるかを示す病態生理の個々のパターンを特定する」（Anderson & Insel、2006、p. 320）と一致しています。
研究デザインは、3 つの治療施設で実施される二重盲検、無作為化対照試験です。 パニック障害患者には、フォローアップ中に追加の2回のブースターセッションを含む5セッションのCBTプロトコルのセッション3～5の1時間前にDCSまたはプラセボがランダムに投与されます。 患者は 5 年間にわたって登録され、各施設で同一の治療プロトコルが適用されます。 それでも、研究管理と分析手順に関しては施設によって異なります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Institute of Living
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 広場恐怖症の有無にかかわらず、パニック障害の主な精神医学的診断を受けた18歳以上の男性または女性の外来患者
- CGI 重大度スコア 4 以上
- 臨床的に重大な異常のない身体検査および検査所見
- ランダム化治療開始前の少なくとも2週間、同時の向精神薬の投与を中止している、または少なくとも6週間は現在の薬物治療が安定しており、安定した用量を維持する意思がある
- 研究計画書の要件に従う意欲と能力
除外基準:
- 毎週のセッションへの患者の移動および参加を制限するほど重度の広場恐怖症 過去6か月以内の心的外傷後ストレス障害、物質使用障害、摂食障害、または器質性精神障害
- 精神病性障害、双極性障害、または発達障害の生涯歴
- 過去6か月以内に重大な自殺念慮または自殺行動があった
- 研究への参加を妨げる可能性が高い重大な人格機能障害
- 来年以内に入院する可能性がある重篤な医学的疾患または不安定性
- 現在または過去にけいれんの病歴がある患者（小児期の熱性けいれんを除く）
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、および医学的に認められた避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性
- -ベースラインから3か月以内に開始された同時精神療法、または研究の少なくとも3か月前に開始された一般的な支持療法以外の、パニック障害の治療に特に向けられた任意の期間の継続的な心理療法
- パニック障害に対するCBTの事前の適切な試験
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D-シクロセリン
DCS 拡張 CBT
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50mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ強化CBT
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50mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パニック障害重症度スケール (PDSS)
時間枠：ベースライン、テキサス州中期、テキサス州後、フォローアップ訪問 1 ～ 4
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ベースラインから関連する評価ポイントまでの PDSS スコアの変化率は、継続的な主要結果の尺度です。
PDSS は 7 つの項目で構成され、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます (0 は何もないことを示し、より高い評価は症状の重症度の程度を反映します。スコアの可能な範囲は 0 ～ 28 です)。
以下の表形式のデータでは、合計スコア (項目の合計) が示されています。
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ベースライン、テキサス州中期、テキサス州後、フォローアップ訪問 1 ～ 4
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寛解状態
時間枠：治療前、治療後、各フォローアップセッション
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寛解状態は、主要なカテゴリー結果変数として使用されます。
CGI-S は、患者が「寛解状態」基準の「CGI-S 1 または 2」の要素（つまり、パニック発作がゼロで、エンドポイントで CGI-S が 1 または 2）を満たしているかどうかを判断するために使用されました。
寛解を確認する必要があるため、欠落している値はありません。欠落ステータスは障害ステータスに割り当てられます。
したがって、結果は完全にランダム化されたサンプルに関するものです。
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治療前、治療後、各フォローアップセッション
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の重症度
時間枠：ベースライン、Tx エンドポイント、4 つのフォローアップ評価のそれぞれ
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うつ病の重症度は、MADRS を使用して 0 ～ 60 の範囲のスコアで評価されました。スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
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ベースライン、Tx エンドポイント、4 つのフォローアップ評価のそれぞれ
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン、Tx エンドポイント、4 つのフォローアップ評価のそれぞれ
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Q-LES-Q によって評価される生活の質。
合計未加工スコアのスコアの範囲は 14 ～ 70 で、スコアが高いほど生活の質の評価が高いことを示します。
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ベースライン、Tx エンドポイント、4 つのフォローアップ評価のそれぞれ
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役割機能
時間枠：ベースライン、Tx エンドポイント、4 つのフォローアップ評価のそれぞれ
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人生の亀裂。
この臨床医が評価する尺度では、合計スコアは 0 から 20 の範囲であり、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
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ベースライン、Tx エンドポイント、4 つのフォローアップ評価のそれぞれ
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Michael W Otto, PhD、Boston University
- 主任研究者：David F Tolin, PhD、Institute of Living
- 主任研究者：Mark H Pollack, MD、Rush University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R01MH081116 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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