- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00790868
Eksponering, D-cycloserinforøgelse og genetiske modulatorer ved panikangst (DCSPanic)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne ansøgning foreslår efterforskerne yderligere at validere og udvide en af de tilsyneladende slående succeser med translationel forskning. Specifikt førte grundforskning i det neurale kredsløb, der ligger til grund for frygtudryddelse, til undersøgelsen af d-cycloserin (DCS), en delvis agonist af NMDA-receptoren i amygdala, som et middel, der er i stand til at forbedre ekstinktionslæring (Davis et al., 2006; Davis et al., under tryk). Efter vellykket validering af denne strategi i dyrelaboratoriet (se Ledgerwood et al., 2005; Richardson et al., 2004), Ressler et al. (2004) viste, at enkeltdoser af d-cycloserin (DCS) kunne øge udryddelsen i et menneskeligt eksponeringsparadigme for højdefobe voksne. Dette spændende indledende fund blev gentaget af dette forskerhold til behandling af social angstlidelse (Hofmann et al., 2006), samt en indledende pilotundersøgelse af behandlingen af panikangst (Tolin et al., 2006). Som diskuteret af Anderson og Insel (2006) har disse resultater potentiale til at fremme betydelige fremskridt i behandlingen af angstlidelser. Denne undersøgelse repræsenterer den yderligere anvendelse af DCS til at øge virkningerne af eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT), som nu anvendes til behandling af panikangst med eller uden agorafobi.
I den aktuelle ansøgning foreslår efterforskerne en femårig undersøgelse for at vise de akutte og langsigtede virkninger af DCS-forøgelse af eksponeringsbaseret CBT i forhold til placeboforøgelse. Denne undersøgelse er bemærkelsesværdig for brugen af en kort behandlingsstrategi, der har vist sig at være vellykket i tidligere forsøg (f.eks. Clark et al., 1999; Roy-Byrne et al., 2005) og har tjent som grundlag for DCS forøgelseseffekt set i en pilotundersøgelse for denne applikation. Ved at demonstrere, at DCS kan forbedre resultaterne af selv en kort behandlingsstrategi, søger efterforskerne at validere en tilgang, der passer godt til praksisbegrænsningerne og anvendelserne af CBT i effektivitetsstudier (f.eks. Katon et al., 2006; Roy-Byrne et al. 2005). Ved at studere de genetiske forudsigelser for den overordnede respons på CBT, og DCS augmentation i særdeleshed, håber efterforskerne yderligere at belyse karakteren af DCS augmentation og udvælgelsen af særligt lydhøre undergrupper af patienter i behov. Denne dagsorden er i overensstemmelse med "det ultimative mål for personlig terapi: at identificere individuelle patofysiologiske mønstre, der indikerer, hvilken farmakologisk eller adfærdsmæssig behandling der vil være mest nyttig for enhver individuel patient" (Anderson & Insel, 2006, s. 320).
Studiedesignet er et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg udført på tre behandlingssteder. Patient med panikangst vil tilfældigt modtage DCS eller placebo 1 time før session 3-5 i en 5-session CBT-protokol, der inkluderer 2 yderligere booster-sessioner i løbet af opfølgningen. Patienter vil blive indskrevet over 5 år med den identiske behandlingsprotokol fulgt på hvert af stederne. Steder vil ikke desto mindre afvige med hensyn til undersøgelsesstyring og analyseprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Institute of Living
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Boston University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige ambulante patienter > 18 år med en primær psykiatrisk diagnose panikangst med eller uden agorafobi
- CGI-sværhedsgrad på 4 eller højere
- Fysisk undersøgelse og laboratoriefund uden klinisk signifikante abnormiteter
- Ude af samtidig psykotrop medicin i mindst 2 uger før påbegyndelse af randomiseret behandling, ELLER stabil på nuværende medicin i minimum 6 uger og villig til at opretholde en stabil dosis
- Vilje og evne til at overholde kravene i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Agorafobi er tilstrækkelig alvorlig til at begrænse patientens mulighed for at rejse til og deltage i ugentlige sessioner Posttraumatisk stresslidelse, stofmisbrugsforstyrrelse, spiseforstyrrelse eller organisk psykisk lidelse inden for de seneste 6 måneder
- Livstidshistorie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller udviklingsforstyrrelse
- Betydelige selvmordstanker eller selvmordsadfærd inden for de seneste 6 måneder
- Betydelig personlighedsdysfunktion vil sandsynligvis forstyrre studiedeltagelsen
- Alvorlig medicinsk sygdom eller ustabilitet, hvor indlæggelse kan være sandsynlig inden for det næste år
- Patienter med en aktuel eller tidligere historie med anfald (bortset fra feberkramper i barndommen)
- Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger medicinsk accepterede former for prævention
- Samtidig psykoterapi påbegyndt inden for 3 måneder efter baseline eller igangværende psykoterapi af en hvilken som helst varighed rettet specifikt mod behandling af panikangst bortset fra generel understøttende terapi påbegyndt mindst 3 måneder før undersøgelsen
- Forudgående tilstrækkelig undersøgelse af CBT for panikangst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-cycloserin
DCS-augmented CBT
|
50 mg
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo-augmented CBT
|
50 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
Tidsramme: baseline, mid-TX, post-TX, opfølgende besøg 1-4
|
Den procentvise ændring i PDSS-score fra baseline til de relevante vurderingspunkter er det kontinuerlige primære resultatmål.
PDSS består af syv punkter, hver vurderet på en 0 til 4 skala (0 angiver ingen, og højere vurderinger afspejler større grader af symptomsværhedsgrad; for et muligt interval i score fra 0 til 28).
I tabeldataene nedenfor præsenterer vi de samlede scores (summen af elementer).
|
baseline, mid-TX, post-TX, opfølgende besøg 1-4
|
|
Eftergivelsesstatus
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling og hver opfølgningssession
|
Remissionsstatus vil blive brugt som den primære kategoriske udfaldsvariabel.
CGI-S blev brugt til at bestemme, om patienter opfyldte "CGI-S på 1 eller 2"-komponenten af "remissionsstatus"-kriterierne (dvs. nul panikanfald og CGI-S på 1 eller 2 ved slutpunktet).
Ingen værdier mangler, fordi remission skal bekræftes; manglende status tildeles lidelsesstatus.
Resultaterne er derfor for den fulde randomiserede prøve.
|
Forbehandling, efterbehandling og hver opfølgningssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: Baseline, Tx Endpoint, Hver af 4 opfølgende vurderinger
|
Sværhedsgraden af depressionen blev vurderet med MADRS, med score fra 0 til 60. Højere score indikerer større depression.
|
Baseline, Tx Endpoint, Hver af 4 opfølgende vurderinger
|
|
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Baseline, Tx Endpoint, Hver af 4 opfølgende vurderinger
|
Livskvalitet som vurderet af Q-LES-Q.
Scorer spænder fra 14-70 for total råscore, højere score indikerer højere livskvalitetsvurderinger.
|
Baseline, Tx Endpoint, Hver af 4 opfølgende vurderinger
|
|
Rolle funktion
Tidsramme: Baseline, Tx Endpoint, Hver af 4 opfølgende vurderinger
|
LIVSKÆRING.
For dette klinikvurderede mål varierer de samlede scorer fra 0 til 20, med højere score, der indikerer større svækkelse
|
Baseline, Tx Endpoint, Hver af 4 opfølgende vurderinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Michael W Otto, PhD, Boston University
- Ledende efterforsker: David F Tolin, PhD, Institute of Living
- Ledende efterforsker: Mark H Pollack, MD, Rush University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH081116 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .