공황 장애에서 노출, D-Cycloserine 강화 및 유전 조절제 (DCSPanic)
연구 개요
상세 설명
이 응용 프로그램에서 조사자는 중개 연구의 명백한 놀라운 성공 중 하나를 추가로 검증하고 확장할 것을 제안합니다. 구체적으로, 공포 소거의 기저에 있는 신경 회로에 대한 기초 연구는 소거 학습을 강화할 수 있는 작용제로서 편도체에 있는 NMDA 수용체의 부분 작용제인 d-사이클로세린(DCS)에 대한 조사를 이끌어 냈습니다(Davis et al., 2006; Davis et al., 언론에서). 동물 실험실에서 이 전략을 성공적으로 검증한 후(Ledgerwood et al., 2005; Richardson et al., 2004 참조), Ressler et al. (2004)는 d-cycloserine(DCS)의 단일 용량이 고소 공포증 성인에 대한 인간 노출 패러다임에서 멸종을 강화할 수 있음을 보여주었습니다. 이 흥미로운 초기 발견은 공황 장애 치료에 대한 초기 파일럿 연구(Tolin et al., 2006)뿐만 아니라 사회 불안 장애(Hofmann et al., 2006)의 치료를 위해 이 연구팀에 의해 복제되었습니다. Anderson과 Insel(2006)이 논의한 바와 같이, 이러한 발견은 불안 장애 치료에서 상당한 발전을 촉진할 가능성이 있습니다. 현재 연구는 광장공포증이 있거나 없는 공황 장애의 치료에 적용되는 노출 기반 인지 행동 요법(CBT)의 효과를 증대하기 위한 DCS의 추가 적용을 나타냅니다.
현재 신청에서 조사관은 플라시보 증강에 비해 노출 기반 CBT의 DCS 증강의 급성 및 장기 효과를 보여주는 5년 연구를 제안합니다. 이 연구는 이전 시험에서 성공적인 것으로 나타났고(예: Clark et al., 1999; Roy-Byrne et al., 2005) DCS의 기초가 된 간략한 치료 전략의 사용에 주목할 만합니다. 이 응용 프로그램에 대한 파일럿 연구에서 볼 수 있는 증강 효과. DCS가 간단한 치료 전략의 결과를 향상시킬 수 있음을 보여줌으로써 연구자들은 효율성 연구에서 CBT의 실무 제한 및 적용에 잘 맞는 접근 방식을 검증하려고 합니다(예: Katon et al., 2006; Roy-Byrne). 외 2005). 또한, CBT 및 특히 DCS 확대에 대한 전반적인 반응의 유전적 예측 인자를 연구함으로써 조사관은 DCS 확대의 특성과 특히 반응이 필요한 환자의 하위 그룹 선택을 추가로 설명하기를 희망합니다. 이 의제는 "맞춤형 치료의 궁극적인 목표: 어떤 약리학적 또는 행동적 치료가 개별 환자에게 가장 유용할지를 나타내는 개별 병태생리학 패턴을 식별하는 것"과 일치합니다(Anderson & Insel, 2006, p. 320).
연구 설계는 3개의 치료 부위에서 수행되는 이중 맹검, 무작위, 통제 시험입니다. 공황 장애가 있는 환자는 후속 조치 과정에서 2개의 추가 부스터 세션을 포함하는 5개 세션 CBT 프로토콜의 세션 3-5 1시간 전에 무작위로 DCS 또는 위약을 투여받습니다. 환자는 각 부위에서 동일한 치료 프로토콜에 따라 5년에 걸쳐 등록됩니다. 그럼에도 불구하고 사이트는 연구 관리 및 분석 절차와 관련하여 다를 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Institute of Living
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 광장공포증을 동반하거나 동반하지 않는 공황 장애의 1차 정신과 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 외래환자
- CGI-심각도 점수 4 이상
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 신체 검사 및 실험실 소견
- 무작위 치료를 시작하기 최소 2주 전에 병용 향정신성 약물을 중단하거나 최소 6주 동안 현재 약물을 안정적으로 사용하고 안정적인 용량을 유지할 의향이 있음
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 외상 후 스트레스 장애, 약물 사용 장애, 섭식 장애 또는 기질적 정신 장애로 주간 세션에 참여하고 여행하는 환자의 능력을 제한할 정도로 충분히 심각한 광장공포증
- 정신병 장애, 양극성 장애 또는 발달 장애의 평생 병력
- 지난 6개월 이내에 상당한 자살 생각 또는 자살 행동
- 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 성격 장애
- 내년에 입원할 가능성이 있는 심각한 의학적 질병 또는 불안정성
- 현재 또는 과거 발작 병력이 있는 환자(소아기 열성 발작 제외)
- 임산부, 수유부, 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 기준선으로부터 3개월 이내에 시작된 동시 정신 요법, 또는 연구 최소 3개월 전에 시작된 일반적인 지지 요법 이외의 공황 장애 치료를 위해 특별히 지정된 기간 동안 진행 중인 심리 요법
- 공황 장애에 대한 CBT의 사전 적절한 시험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D-사이클로세린
DCS 증강 CBT
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50mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 증강 CBT
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50mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공황 장애 중증도 척도(PDSS)
기간: 기준선, TX 중반, TX 후, 후속 방문 1-4
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기준선에서 관련 평가 포인트까지의 PDSS 점수의 백분율 변화는 연속적인 기본 결과 측정값입니다.
PDSS는 7개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다(0은 없음을 나타내고 등급이 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 가능한 범위는 0에서 28까지입니다).
아래의 표 형식 데이터에는 총 점수(항목 합계)가 나와 있습니다.
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기준선, TX 중반, TX 후, 후속 방문 1-4
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완화 상태
기간: 전처리, 후처리, 각 사후관리
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관해 상태는 주요 범주 결과 변수로 사용됩니다.
CGI-S는 환자가 "관해 상태" 기준의 "CGI-S 1 또는 2" 구성요소를 충족하는지 여부를 결정하는 데 사용되었습니다(즉, 공황 발작이 없고 종점에서 CGI-S가 1 또는 2임).
차도를 확인해야 하므로 누락된 값이 없습니다. 누락 상태는 장애 상태에 할당됩니다.
따라서 결과는 전체 무작위 샘플에 대한 것입니다.
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전처리, 후처리, 각 사후관리
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 심각도
기간: Baseline, Tx Endpoint, 각 4개의 후속 평가
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우울증의 중증도는 MADRS로 평가했으며 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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Baseline, Tx Endpoint, 각 4개의 후속 평가
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삶의 질 평가
기간: Baseline, Tx Endpoint, 각 4개의 후속 평가
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Q-LES-Q로 평가한 삶의 질.
총 원점수는 14-70점 범위이며, 점수가 높을수록 삶의 질 등급이 높음을 나타냅니다.
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Baseline, Tx Endpoint, 각 4개의 후속 평가
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역할 기능
기간: Baseline, Tx Endpoint, 각 4개의 후속 평가
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생명의 균열.
이 임상 평가 측정의 경우 총 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
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Baseline, Tx Endpoint, 각 4개의 후속 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Michael W Otto, PhD, Boston University
- 수석 연구원: David F Tolin, PhD, Institute of Living
- 수석 연구원: Mark H Pollack, MD, Rush University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH081116 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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