BKウイルスウイルスを有する移植後の患者におけるCMX001
2021年7月19日 更新者：Chimerix
BKウイルスウイルスを有する移植後の被験者におけるCMX001の安全性、忍容性、集団薬物動態に関する多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与研究
これは、造血幹細胞移植および BK ウイルス ウイルスによる腎移植レシピエントにおける経口ブリンシドフォビル (BCV) のランダム化二重盲検反復投与プラセボ対照試験でした。
調査の概要
詳細な説明
これは、BK ウイルス感染を伴う造血幹細胞移植および腎移植レシピエントにおける経口ブリンシドフォビル (BCV) のランダム化二重盲検反復投与プラセボ対照試験でした。
被験者は、以下のレジメンの 1 つで合計 5 回の盲検化された治験薬を投与されました。
- 0、3、7、10、14日目に10mgのBCVを週2回（BIW）投与。
- 20 mg BCV を週 1 回 (QW) 0、7、および 14 日目に投与し、プラセボを 3 日目または 10 日目に投与します。
- プラセボは、0、3、7、10、14 日目に BIW を投与しました。
- 0、7、14、21、および 28 日目に 40 mg の BCV を QW で投与。
- プラセボは、0、7、14、21、および 28 日目に QW で投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0780
- University of California, San Francisco
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Center For Abdominal Transplant
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Kidney Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、19024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
試験に参加するために、被験者は以下の基準をすべて満たす必要がありました。
- 18 歳から 75 歳までの年齢。 男性は、研究全体および最終投与後3か月間、適切な避妊方法を使用することができ、使用する意思があった必要があります。 女性は、閉経後、外科的に無菌であるか、研究期間中（48日目の訪問までのスクリーニング）、適切な避妊を喜んで使用する必要があります。
以下の基準を満たした腎幹細胞または造血幹細胞移植患者
次のような腎移植患者：
- -移植後少なくとも28日でした;
- ヘモグロビンが 10 g/100 mL を超える安定した状態にある。
- 移植片拒絶の証拠がなかった（すなわち、血清クレアチニンは増加していなかった[±30％]、クレアチニンクリアランスは減少していなかった）;
- -投与前に少なくとも14日間、安定した免疫抑制療法を受けていた。
- BK ウイルス DNA の尿レベルが 10^4 コピー/mL 以上で、ウイルス血症がないか、BK ウイルス DNA の血漿レベルがあった
以下に該当する幹細胞移植患者：
- 好中球の絶対数が 500 細胞/mm3 を超えることによって証明されるように、生着の成功が少なくとも 3 日後に文書化されました。
- BKV ≥10^4 コピー/mL の尿レベルがありました。
- GFRが30mL/分を超えていた。
- 錠剤を飲み込むことができた。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意思があり、提供できた。
- -研究期間中に必要なすべての研究活動に喜んで参加できた（経口薬の摂取を含む）。
除外基準
以下のいずれかは、試験からの除外基準と見なされました。
- 現在授乳中または妊娠中の女性。
- 違法薬物を使用していた、またはアルコールを乱用していた。
- -シドフォビルまたはブリンシドフォビルに対する過敏症がありました。
- -登録前7日以内にアミノグリコシド（静脈内）またはNSAIDS（心臓保護治療のために与えられた場合を除く）を受けた; -レフルノミド、シドフォビル、または登録前の14日以内にBKウイルス感染または疾患の治療のための他の薬物療法を受けていた; -登録前30日以内に治験薬（マリバビルを含む）を受け取っていた。
- HIV陽性でしたか（結果は投与前1年以内に得られたものでなければなりません）; HCV RNAまたはHBV DNAの血漿レベルによってそれぞれ証明されるように、活動性のC型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）に感染していた。
- 登録前の3週間に生検で証明された急性拒絶反応の証拠を有する腎移植患者であったか。 この除外基準は、登録前の 3 週間以内に生検が実施された患者にのみ適用されました。
幹細胞移植の患者は次のとおりでした:
- -グレード3以上の膀胱炎を患っていた国立がん研究所、有害事象バージョン3.0の共通用語基準。
- -グレード3または4の移植片対宿主病（GVHD）がありました。
- -未治療または制御されていないグレード2のGVHDがありました。
- -登録前14日以内にガンシクロビルまたはバルガンシクロビルを投与された。
- 経口薬の摂取を妨げる粘膜炎がありました。
- -低血圧、ブドウ膜炎、または網膜炎、または患者をこれらの状態のいずれかになりやすくする眼内病変があった。
- 日常的に低血糖および/または高血糖イベントが頻繁に発生する (脆弱性糖尿病)、毎日変動する短時間作用型インスリンの必要量を伴う、または定期的に経口血糖降下薬への予測不可能なインスリン補充を必要とする、不安定または制御不良の糖尿病を患っていた。
- ビリルビンが正常上限の 2.5 倍を超えていた。
- -研究者の意見では、研究の実施を妨げたであろう心血管疾患がありました。
- 次の自己免疫疾患のいずれかを持っていた: アジソン病、自己免疫性溶血性貧血、自己免疫性肝炎、水疱性類天疱瘡、セリアック病、皮膚筋炎、活動性グッドパスチャー症候群、特発性血小板減少性紫斑病、活動性エリテマトーデス、多発性硬化症、重症筋無力症、尋常性天疱瘡、多発性筋炎、原発性胆汁性肝硬変、血管炎、ウェゲナー肉芽腫症。
- 活動性の悪性腫瘍があった (基底細胞癌または造血幹細胞移植患者の治療中の状態を除く)。
- -吐き気、嘔吐、下痢、便秘、または胃腸炎を含むグレード2以上の胃腸症状が同時にまたは継続していた。 -炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、またはセリアックスプルーを含む活動的な胃腸疾患の患者。
- 治験責任医師の判断で、異常な臨床検査値を含むその他の状態があった場合、治験に参加するリスクが増加したか、または治験の実施を妨げました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリンシドフォビル
修正 1 および 2 の下で、被験者は次のようにブリンシドフォビルの 2 つの投与レジメンのうちの 1 つを受けました。
修正 3 では、被験者は 0、7、14、21、および 28 日目に合計 5 回の投与で 40 mg の BCV を QW で投与されました。 |
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
修正 1 および 2 では、被験者は週 2 回 (BIW) プラセボを 0、3、7、10、および 14 日目に合計 5 回投与されました。 修正 3 では、被験者は 0、7、14、21、28 日目に合計 5 回、週 1 回 (QW) プラセボを投与されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BKウイルスウイルスによる移植後の患者における有害事象の数
時間枠：35 日 (0 日目から 35 日目)
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この研究の主な目的は、移植後の BK ウイルス ウイルス症患者におけるブリンシドフォビル (BCV) の安全性と忍容性を判断することでした。
安全対策には、有害事象、臨床検査値、バイタルサイン、腎機能および胃腸機能が含まれます。
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35 日 (0 日目から 35 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BK ウイルスの消散を達成した患者の割合
時間枠：28日
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ウイルスを除去した被験者のパーセンテージが計算されました。
定量下限未満の濃度は、定量下限未満として示され、「クリアされた」とみなされた。
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28日
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BKウイルスの臨床的に有意な減少を達成した患者の数
時間枠：28日
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ウイルスまたはウイルス血症またはウイルスのクリアランスの 2 対数の低下は、有意であると見なされました。
ウイルス負荷が 2 log 低下した被験者の割合を計算しました。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CMX001-104
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