Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CMX001 transplantaation jälkeisillä potilailla, joilla on BK-virusvirus

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Chimerix

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus CMX001:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja populaatiofarmakokinetiikasta siirron jälkeisillä koehenkilöillä, joilla on BK Virus Viruria

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, useita annoksia, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin oraalista brincidofoviiria (BCV) hematopoieettisten kantasolujen ja munuaissiirtojen vastaanottajilla, joilla oli BK-virusviruria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, useita annoksia, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin oraalista brincidofoviiria (BCV) hematopoieettisten kantasolujen ja munuaissiirtojen saajilla, joilla oli BK-virusinfektio.

Koehenkilöt saivat sokkoutettua tutkimuslääkitystä yhteensä 5 annosta yhdessä seuraavista hoito-ohjelmista:

  • 10 mg BCV:tä annettuna kahdesti viikossa (BIW) päivinä 0, 3, 7, 10, 14.
  • 20 mg BCV:tä kerran viikossa (QW) päivinä 0, 7 ja 14 ja lumelääkettä päivinä 3 tai 10.
  • Plaseboa annettiin BIW:llä päivinä 0, 3, 7, 10, 14.
  • 40 mg BCV:tä annettuna QW päivinä 0, 7, 14, 21 ja 28.
  • Plaseboa annettiin QW päivinä 0, 7, 14, 21 ja 28.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0780
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Center For Abdominal Transplant
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Kidney Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 19024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, heidän oli täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ikäraja 18-75 vuotta mukaan lukien. Miesten on täytynyt kyetä ja haluta käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Naisten on täytynyt olla postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan (seulonta 48. päivän käynnin ajan).

  2. Ovatko munuais- tai hematopoieettiset kantasolusiirtopotilaat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit:

    1. Munuaisensiirtopotilaat, jotka:

      • oli vähintään 28 päivää siirron jälkeen;
      • olivat stabiilissa tilassa hemoglobiinin ollessa > 10 g/100 ml;
      • ei ollut todisteita siirteen hylkimisestä (eli seerumin kreatiniini ei noussut [±30 %], kreatiniinipuhdistuma ei laskenut);
      • He olivat saaneet stabiilia immunosuppressanttihoitoa vähintään 14 päivän ajan ennen annostelua.
      • Virtsassa oli joko BK-viruksen DNA:ta ≥10^4 kopiota/ml ilman viremiaa tai BK-viruksen DNA:ta plasmassa

    2. Kantasolusiirtopotilaat, jotka:

      • Olivatko vähintään 3 päivää onnistuneen siirron dokumentoinnista, mikä osoitettiin absoluuttisella neutrofiilien määrällä > 500 solua/mm3;
      • Virtsassa oli BKV ≥ 10^4 kopiota/ml.
  3. GFR oli >30 ml/min.
  4. Pystyivät nielemään tabletteja.
  5. Halusivat ja pystyivät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  6. Olivat halukkaita ja pystyneet osallistumaan kaikkiin vaadittuihin tutkimustoimintoihin tutkimuksen ajan (mukaan lukien suun kautta otettavan lääkityksen nauttiminen).

Poissulkemiskriteerit

Mitä tahansa seuraavista pidettiin oikeudenkäynnistä poissulkemisen perusteena:

  1. Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät tai raskaana.
  2. Käyttivät laittomia huumeita tai väärinkäyttivät alkoholia.
  3. Oli yliherkkyys sidofoviirille tai brincidofovirille.
  4. oli saanut aminoglykosideja (laskimonsisäisesti) tai tulehduskipulääkkeitä (paitsi sydäntä suojaavana hoitona) 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; oli saanut leflunomidia, sidofoviiria tai mitä tahansa muuta lääkettä BK-virusinfektion tai -sairauden hoitoon 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista; oli saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä (mukaan lukien maribaviiri) 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
  5. olivat HIV-positiivisia (tulosten on oltava saatu 1 vuoden sisällä ennen annostelua); oli aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV), minkä osoittivat plasman HCV RNA:n tai HBV DNA:n tasot, vastaavasti.
  6. Oliko munuaisensiirtopotilailla todisteita akuutista hylkimisreaktiosta 3 viikon aikana ennen ilmoittautumista? Tämä poissulkemiskriteeri koski vain niitä potilaita, joille tehtiin biopsia 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.

  7. Olivatko kantasolusiirtopotilaat:

    1. Oli kystiitti ≥ Grade 3 National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 3.0.
    2. Oli asteen 3 tai 4 graft versus host -tauti (GVHD).
    3. Hänellä oli hoitamaton tai hallitsematon Grade 2 GVHD.
    4. oli saanut gansikloviiria tai valgansikloviiria 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  8. Oli mukosiitti, joka esti suun kautta otettavan lääkkeen nauttimisen.
  9. Hänellä oli hypotonia, uveiitti tai retiniitti tai mikä tahansa silmänsisäinen patologia, joka olisi altistanut potilaan jollekin näistä tiloista.
  10. Sinulla oli epävakaa tai huonosti hallinnassa oleva diabetes, joka määritellään toistuvaksi hypoglykeemiseksi ja/tai hyperglykeemisiksi tapahtumiksi päivittäin (hauras diabetes), vaihteleva lyhytvaikutteinen insuliinin tarve päivittäin, tai joka vaati ennakoimatonta insuliinilisää suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä.
  11. Bilirubiini oli yli 2,5 x normaalin yläraja.
  12. Hänellä oli sydän- ja verisuonisairaus, joka tutkijan mielestä olisi häirinnyt tutkimuksen suorittamista.
  13. Onko sinulla ollut jokin seuraavista autoimmuunisairauksista: Addisonin tauti, autoimmuuninen hemolyyttinen anemia, autoimmuunihepatiitti, rakkula pemfigoidi, keliakia, dermatomyosiitti, aktiivinen Goodpasturen oireyhtymä, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, aktiivinen lupus erythematosus, primaarinen lupus erythematosus, primaarinen pemphinia sclerosis, mymmphinia sclerosis sappikirroosi, vaskuliitti, Wegenerin granulomatoosi.
  14. Oli aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (poikkeuksena tyvisolusyöpä tai hematopoieettisten kantasolusiirtopotilaiden hoidettava tila).
  15. Oli samanaikaisia ​​tai jatkuvia ≥ asteen 2 ruoansulatuskanavan oireita, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus tai gastroenteriitti. Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä tai keliakia.
  16. Oliko hänellä jokin muu tila, mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot, jotka olisivat tutkijan arvion mukaan lisänneet koehenkilön riskiä osallistua tutkimukseen tai häirinneet tutkimuksen suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brincidofovir

Muutosten 1 ja 2 mukaisesti koehenkilöt saivat yhden kahdesta brincidofoviirin annostusohjelmasta seuraavasti:

  • 20 mg BCV:tä kerran viikossa (QW) päivinä 0, 7 ja 14; tai
  • 10 mg BCV:tä kahdesti viikossa (BIW) BIW päivinä 0, 3, 7, 10 ja 14.

Tarkistuksen 3 mukaan koehenkilöt saivat 40 mg BCV:tä QW yhteensä 5 annosta päivinä 0, 7, 14, 21 ja 28.
Lääke: Brincidofovir
Muut nimet:
  • BCV
  • CMX001
Placebo Comparator: Plasebo

Tarkistuksissa 1 ja 2 koehenkilöt saivat lumelääkettä kahdesti viikossa (BIW) yhteensä 5 annosta päivinä 0, 3, 7, 10 ja 14.

Tarkistuksen 3 mukaan koehenkilöt saivat lumelääkettä kerran viikossa (QW) yhteensä 5 annosta päivinä 0, 7, 14, 21 ja 28.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä siirron jälkeisillä potilailla, joilla on BK Virus Viruria
Aikaikkuna: 35 päivää (päivä 0 - päivä 35)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää brincidofoviirin (BCV) turvallisuus ja siedettävyys transplantaation jälkeisillä potilailla, joilla on BK-virusviruria. Turvallisuustoimenpiteisiin sisältyivät haittatapahtumat, kliiniset laboratorioarvot, elintoiminnot sekä munuaisten ja ruoansulatuskanavan toiminta.
35 päivää (päivä 0 - päivä 35)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BK Viruria -resoluution saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Viruksen puhdistaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus laskettiin. Määrityksen alarajan alapuolella olevat pitoisuudet merkittiin kvantitatiivisen määritysrajan alapuolelle ja niitä pidettiin "puhdistetuina".
28 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka vähensivät kliinisesti merkittävästi BK Viruriaa
Aikaikkuna: 28 päivää
2 log virurian tai viremian laskua tai viruksen puhdistumaa pidettiin merkittävänä. Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joiden viruskuorma laski 2 logaritmina, laskettiin.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chimerix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMX001-104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa