이식 후 BK 바이러스 Viruria 환자의 CMX001

포함 기준:

시험에 포함시키기 위해 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 했습니다.

1. 18세에서 75세 사이입니다. 남성은 연구 기간 내내 그리고 최종 투여 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용할 수 있고 사용할 의지가 있어야 합니다. 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다(48일 방문을 통한 스크리닝).

2. 다음 기준을 충족하는 신장 또는 조혈 줄기 세포 이식 환자:

   1. 다음과 같은 신장 이식 환자:

      • 이식 후 적어도 28일이었다;
      • 헤모글로빈 >10g/100mL로 안정적인 상태에 있었습니다.
      • 이식 거부의 증거가 없었습니다(즉, 혈청 크레아티닌이 증가하지 않았음[±30%], 크레아티닌 청소율이 감소하지 않음);
      • 투약 전 최소 14일 동안 안정적인 면역억제 요법을 받고 있었습니다.
      • 바이러스 혈증 없이 BK 바이러스 DNA의 소변 수치가 ≥10^4 copies/mL이거나 BK 바이러스 DNA의 혈장 수치가 있었습니다.

   2. 다음과 같은 줄기 세포 이식 환자:

      • 절대 호중구 수가 >500개 세포/mm3로 입증되는 바와 같이 성공적인 생착의 기록 후 최소 3일이 지났습니다.
      • 소변 수치가 BKV ≥10^4 copies/mL였습니다.
3. GFR >30mL/분을 가졌습니다.
4. 정제를 삼킬 수 있었습니다.
5. 서면 동의서를 이해하고 제공할 의향과 능력이 있었습니다.
6. 연구 기간 동안 모든 필수 연구 활동(경구 약물 섭취 포함)에 기꺼이 참여할 수 있었습니다.

제외 기준

다음 중 하나가 임상시험에서 제외되는 기준으로 간주되었습니다.

1. 현재 수유 중이거나 임신 중인 여성.
2. 불법 약물을 사용하거나 알코올을 남용했습니다.
3. cidofovir 또는 brincidofovir에 과민증이 있었다.
4. 등록 전 7일 이내에 아미노글리코시드(정맥 주사) 또는 NSAIDS(심장 보호 치료를 위해 제공된 경우 제외)를 투여받았음; 등록 전 14일 이내에 BK 바이러스 감염 또는 질병 치료를 위해 레플루노마이드, 시도포비르 또는 기타 약물을 투여받았습니다. 등록 전 30일 이내에 시험용 약물(마리바비르 포함)을 투여받았음.
5. HIV 양성인 경우(투여 전 1년 이내에 결과를 얻어야 함); HCV RNA 또는 HBV DNA의 혈장 수준에 의해 각각 입증되는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있었습니다.
6. 등록 전 3주 동안 급성 거부반응이 입증된 생검 증거가 있는 신장 이식 환자였습니다. 이 제외 기준은 등록 전 3주 이내에 생검을 수행한 환자에게만 적용되었습니다.

7. 줄기 세포 이식 환자는 다음과 같습니다.

   1. 방광염 ≥등급 3 National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0.
   2. 3등급 또는 4등급 이식편대숙주병(GVHD)이 있었습니다.
   3. 치료되지 않았거나 통제되지 않은 2등급 GVHD가 있었습니다.
   4. 등록 전 14일 이내에 ganciclovir 또는 valganciclovir를 투여받았음.
8. 경구 약물 섭취를 방해하는 점막염이 있었다.
9. 저혈압, 포도막염, 망막염 또는 환자가 이러한 상태 중 하나에 걸리기 쉬운 안구 내 병리가 있는 경우.
10. 매일 잦은 저혈당 및/또는 고혈당 사건(취약한 당뇨병), 매일 변동하는 속효성 인슐린 요구량, 또는 정기적으로 경구용 혈당강하제에 예측할 수 없는 인슐린 보충이 필요한 것으로 정의되는 불안정하거나 잘 조절되지 않는 당뇨병이 있었습니다.
11. 빌리루빈이 정상 상한치의 2.5배를 초과했습니다.
12. 연구자의 의견에 따라 연구 수행에 지장을 줄 수 있는 심혈관 질환이 있는 경우.
13. 다음과 같은 자가면역 질환이 있었습니다: 애디슨병, 자가면역 용혈성 빈혈, 자가면역 간염, 수포성 천포창, 체강 질병, 피부근염, 활동성 굿파스처 증후군, 특발성 혈소판감소성 자반증, 활동성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 중증 근무력증, 심상성 천포창, 다발성 근염, 원발성 담즙성 간경화, 혈관염, 베게너 육아종증.
14. 활동성 악성 종양이 있는 경우(기저 세포 암종 또는 조혈 줄기 세포 이식 환자의 치료 중인 상태 제외).
15. 메스꺼움, 구토, 설사, 변비 또는 위장염을 포함하는 동시 또는 지속적인 ≥2등급 위장 증상이 있었습니다. 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군 또는 셀리악 스프루를 포함한 활동성 위장관 질환이 있는 환자.
16. 연구자의 판단에 따라 피험자를 시험에 참여할 위험을 증가시키거나 시험 수행을 방해할 수 있는 비정상적인 실험실 값을 포함하는 다른 조건이 있었습니다.