イマチニブ耐性または不耐性の悪性消化管間質腫瘍を有する中国人患者におけるリンゴ酸スニチニブの安全性と有効性に関する研究 (GIST)
2015年10月16日 更新者：Pfizer
メシル酸イマチニブに対する疾患進行または不耐性後の胃腸間質腫瘍を有する中国人患者の治療におけるリンゴ酸スニチニブの単一群、非盲検、多施設、第 Iv 相の有効性および安全性試験
イマチニブ耐性または不耐性の悪性消化管間質腫瘍を有する中国人患者におけるリンゴ酸スニチニブ単剤の安全性と有効性を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100035
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100071
- 307 Hospital of PLA
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Bejing、中国、100021
- Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and PUMC
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Nanjing Bayi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性GIST（消化管間質腫瘍）の組織学的に証明された診断。
- 一次元的に測定可能な疾患の証拠
- イマチニブによる前治療の失敗またはイマチニブ不耐性
- 18歳以上の男女問わず。
- -ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- すべての急性毒性影響の解消
- 十分な臓器機能。
除外基準:
- イマチニブの最終投与後の抗がん治療
- -4週間以内の大手術または2週間以内の放射線療法。
- -研究治療を開始する前の4週間以内のグレード3の出血。
- 過去5年以内に2回目の悪性腫瘍の診断。
- 脳疾患の病歴。
- 12か月以内の心臓病。
- 甲状腺機能異常。
- 進行中の不整脈。
- コントロールされていない高血圧。
- -抗凝固剤およびCYP3A4阻害剤および誘導剤による継続的な治療。
- HIV または AIDS 関連の病気。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スニチニブ
単剤スニチニブ、単群
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被験者は、50 mgの開始用量で、6週間のサイクル（4週間オン、2週間オフ）でスニチニブによる治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン (1 日目) から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで (最大 264 週)
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PFSは、最初の治療の日から、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録の日までの時間（週単位）として定義されました。
参加者は、1) 生存している、2) 試験治療中または試験治療を中止したが、まだ新しい抗がん治療を開始していない、および 3) 無進行であることが最後に確認された最後の客観的疾患評価の日付で打ち切られた。病気の進行。
疾患の進行は、固形腫瘍基準における応答評価基準 (RECIST バージョン 1.0) を使用して定義されます。治療の開始、または 1 つまたは複数の新しい病変の出現。
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ベースライン (1 日目) から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで (最大 264 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：ベースライン（1日目）から死亡まで（最大282週間）
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OS は、最初の治療日から何らかの原因による死亡日までの時間 (週単位) として定義されました。 死亡が確認されない場合、生存時間は、参加者が生存していることがわかっている最後の日付で打ち切られました。 |
ベースライン（1日目）から死亡まで（最大282週間）
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースライン（1日目）から治験終了まで（最大276週間）
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ORR は、客観的な反応を達成した参加者の割合として定義されました。
RECIST バージョン 1.0 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の確認された最良の奏効が得られた場合、参加者は客観的な奏効を示したと見なされました。
CR は、すべての標的病変の消失です。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小している必要があります。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少することです。
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ベースライン（1日目）から治験終了まで（最大276週間）
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腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：客観的な腫瘍進行または腫瘍進行による死亡までのベースライン (1 日目) (最大 264 週)
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TTP は、最初の治療の日から、客観的な腫瘍の進行または腫瘍の進行による死亡が最初に記録された日までの時間 (週単位) として定義されました。
1) 生存している、2) 治療中または治療中止から 28 日以内、および 3) 無増悪であることが最後に確認された参加者は、疾患の進行がないことを確認した最後の客観的な疾患評価の日付で打ち切られました。
ベースライン後の評価がない参加者は、開始日に打ち切られました。
以前の客観的な疾患の進行なしに死亡した参加者、および最終投与から 28 日以内に客観的な疾患の進行なしに治療を中止した参加者は、疾患の進行がないことを確認した最後の客観的な疾患評価の日に打ち切られました。
疾患の進行は、RECIST バージョン 1.0 を使用して定義されます。
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客観的な腫瘍進行または腫瘍進行による死亡までのベースライン (1 日目) (最大 264 週)
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異常な臨床検査測定値を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後28日までのベースライン
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ベースラインの異常に関係なく、臨床検査異常のある参加者の総数が評価されました。
検査項目には、血液学 (ヘモグロビン、血小板、白血球数、リンパ球、好中球、好塩基球、好酸球、および単球)、肝機能 (総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、総タンパク質およびアルブミン)、腎機能 (血液尿素窒素、クレアチニン、尿酸）、電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、マグネシウム、リン酸塩）、ホルモン（チロキシンと甲状腺刺激ホルモン）、臨床化学（ブドウ糖）、尿検査（尿タンパク）検査などがあります。
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治験薬の最終投与後28日までのベースライン
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身体検査でベースラインからの有意な変化を伴う参加者の数。
時間枠：治験薬の最終投与後28日までのベースライン
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一般的な外観、皮膚、首、目、耳、鼻、口、喉、乳房、肺、心臓、腹部、直腸、リンパ節、四肢、甲状腺、筋骨格、および神経系を含むがこれらに限定されない身体検査が行われました.
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治験薬の最終投与後28日までのベースライン
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ベースラインからの重要なバイタルサインの変化を伴う参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後28日までのベースライン（1日目）
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バイタル サインには、血圧 (BP)、体温、心拍数、呼吸数、体重が含まれます。
重大な変化の基準には、血圧が含まれていました：収縮期血圧（SBP）が150ミリメートル水銀（mm Hg）を超える（>）および/または拡張期血圧（DBP）> 100 mm Hg、またはSBP> 200 mm Hgおよび/またはDBP> 110mmHg;温度：摂氏38.3度以上、または摂氏1.1度以上（>=）の上昇（ベースライン>=36.8度C）;心拍数: >120 拍/分 (bpm) または 50 bpm 未満 (<)、または >=30 bpm の増加または ≥30 bpm の減少;呼吸数: > 40 /分または < 8 /分;体重：ベースラインから5%以上の変化。
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治験薬の最終投与後28日までのベースライン（1日目）
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス
時間枠：ベースライン（1日目）、最終治療訪問（治験薬の最終投与後最大28日）
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ECOG は、参加者のパフォーマンス ステータスを評価するために使用されました。 1 (身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽作業または座位作業などの軽作業または座位作業を実行できる); 2 (歩行可能で、すべての身の回りのことはできるが、作業活動を行うことができない。
起床時間の約 50% 以上); 3 (限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子にとどまっている); 4 (完全に無効。
セルフケアを続けることができません。
完全にベッドまたは椅子に閉じ込められている);および 5 (デッド)。
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ベースライン（1日目）、最終治療訪問（治験薬の最終投与後最大28日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応までの時間 (TTR)
時間枠：ベースライン (1 日目) から腫瘍反応まで (最大 82 週間)
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TTRは、試験治療の初回投与日から、その後確認された客観的な腫瘍反応（RECIST、バージョン1.0に基づくCRまたはPR）の最初の文書化日までの時間（週単位）として定義されました。
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ベースライン (1 日目) から腫瘍反応まで (最大 82 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月16日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A6181177
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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