Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av sunitinibmalat hos kinesiska patienter med imatinibresistent eller intolerant maligna gastrointestinala stromaltumörer (GIST)

16 oktober 2015 uppdaterad av: Pfizer

En enarmad, öppen, multicenter, fas IV, effekt- och säkerhetsstudie av sunitinibmalat vid behandling av kinesiska patienter med gastrointestinal stromaltumör efter sjukdomsprogression på eller intolerans mot imatinibmesylat

För att undersöka säkerheten och effektiviteten av sunitinibmalat som enskilt medel hos kinesiska patienter med imatinibresistent eller intolerant maligna gastrointestinala stromaltumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100035
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Bejing, Kina, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and PUMC
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad diagnos av maligna GIST (Gastrointestinal Stromal Tumors).
  • Bevis på endimensionellt mätbar sjukdom
  • Misslyckande med tidigare behandling med imatinib eller intolerant mot imatinib
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0 eller 1.
  • Upplösning av alla akuta toxiska effekter
  • Tillräcklig organfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Anticancerbehandling efter sista dosen av imatinib
  • Stor operation inom 4 veckor eller strålbehandling inom 2 veckor.
  • Grad 3 blödning inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
  • Diagnos av andra malignitet under de senaste 5 åren.
  • Historia av hjärnsjukdom.
  • Hjärtsjukdom inom 12 månader.
  • Avvikande sköldkörtelfunktion.
  • Pågående hjärtrytmrubbningar.
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Pågående behandling med antikoagulantia och CYP3A4-hämmare och inducerare.
  • HIV- eller AIDS-relaterad sjukdom.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sunitinib
singelmedel sunitinib, enarm
Läkemedel: Sunitinib Malate (SU011248)
Försökspersonerna kommer att få behandling med sunitinib i upprepade 6-veckorscykler (4 veckor på, 2 veckor av), med en startdos på 50 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till 264 veckor)
PFS definierades som tiden (i veckor) från datumet för den första behandlingen till datumet för den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare som senast var kända för att vara 1) vid liv, 2) på studiebehandling eller avbrutna studiebehandling, men har ännu inte påbörjat en ny anticancerbehandling och 3) progressionsfria censurerades vid datumet för den senaste objektiva sjukdomsbedömningen som verifierade brist på sjukdomsprogression. Sjukdomsprogression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST version 1.0), som en >=20 % ökning av summan av de längsta dimensionerna av målskadorna med den minsta summan av de längsta dimensionerna som registrerats som referens sedan påbörjad behandling, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
Baslinje (dag 1) fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till 264 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till döden (upp till 282 veckor)

OS definierades som tiden (i veckor) från datumet för den första behandlingen till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak.

I avsaknad av bekräftelse på döden censurerades överlevnadstiden vid det sista datumet då det var känt att deltagaren var vid liv.
Baslinje (dag 1) till döden (upp till 282 veckor)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutet av studiebehandlingen (upp till 276 veckor)
ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde ett objektivt svar. En deltagare ansågs ha ett objektivt svar om ett bekräftat bästa svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) uppnåddes enligt RECIST, version 1.0. CR är försvinnandet av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <10 millimeter (mm). PR är en minskning med minst 30 procent (%) av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Baslinje (dag 1) till slutet av studiebehandlingen (upp till 276 veckor)
Tid till tumörprogression (TTP)
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till objektiv tumörprogression eller död på grund av tumörprogression (upp till 264 veckor)
TTP definierades som tiden (i veckor) från datumet för den första behandlingen till datumet för den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död på grund av tumörprogression. Deltagarna som senast var kända för att vara 1) vid liv, 2) under behandling eller inom 28 dagar efter avslutad behandling och 3) progressionsfria censurerades vid datumet för den senaste objektiva sjukdomsbedömningen som verifierade bristande sjukdomsprogression. Deltagare utan bedömningar efter baslinjen censurerades vid startdatumet. Deltagare som dog utan tidigare objektiv sjukdomsprogression och deltagare som avbröt behandlingen utan objektiv sjukdomsprogression inom 28 dagar efter sista dosen censurerades vid datumet för den senaste objektiva sjukdomsbedömningen som verifierade bristen på sjukdomsprogression. Sjukdomsprogression definieras med RECIST version 1.0.
Baslinje (dag 1) upp till objektiv tumörprogression eller död på grund av tumörprogression (upp till 264 veckor)
Antal deltagare med onormala kliniska laboratoriemätningar
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter senaste administrering av studieläkemedlet
Det totala antalet deltagare med laboratorietestavvikelser utan hänsyn till baslinjeavvikelse bedömdes. Laboratorieparametrar inkluderade hematologi (hemoglobin, blodplättar, antal vita blodkroppar, lymfocyter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler och monocyter), leverfunktion (total bilirubin, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, total protein och albumin), ureakväve, kreatinin och urinsyra), elektrolyter (natrium, kalium, klorid, kalcium, magnesium och fosfat), hormoner (tyroxin och sköldkörtelstimulerande hormon), klinisk kemi (glukos) och urinanalys (urinprotein).
Baslinje upp till 28 dagar efter senaste administrering av studieläkemedlet
Antal deltagare med betydande förändringar från baslinjen i fysisk undersökning.
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter senaste administrering av studieläkemedlet
Fysiska undersökningar inklusive, men inte begränsade till, allmänt utseende, hud, nacke, ögon, öron, näsa, mun, svalg, bröst, lungor, hjärta, buk, rektala, lymfkörtlar, extremiteter, sköldkörtel, muskuloskeletala och nervsystem utfördes .
Baslinje upp till 28 dagar efter senaste administrering av studieläkemedlet
Antal deltagare med betydande vitala tecken ändras från baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till 28 dagar efter senaste administrering av studieläkemedlet
Vitala tecken var blodtryck (BP), temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och kroppsvikt. Kriterierna för signifikanta förändringar inkluderade BP: systoliskt BP (SBP) större än (>) 150 millimeter kvicksilver (mm Hg) och/eller diastoliskt BP (DBP) > 100 mm Hg, eller SBP > 200 mm Hg och/eller DBP > 110 mm Hg; temperatur: >38,3 grader Celsius (grader C), eller ökning större än eller lika med (>=)1,1 grader C (baslinje >=36,8 grader C); hjärtfrekvens: >120 slag per minut (bpm) eller mindre än (<) 50 bpm, eller ökning med >=30 bpm eller minskning med ≥30 bpm; andningsfrekvens: > 40/minut eller < 8/minut; vikt: en förändring på 5 % eller mer från baslinjen.
Baslinje (dag 1) upp till 28 dagar efter senaste administrering av studieläkemedlet
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Tidsram: Baslinje (dag 1), Sista behandlingsbesök (upp till 28 dagar efter senaste administrering av studieläkemedlet)
ECOG användes för att bedöma deltagarnas prestationsstatus: 0 (Helt aktiva, kan utföra alla aktiviteter före sjukdomen utan begränsningar); 1 (Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lättare husarbete eller kontorsarbete); 2 (Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter. Upp och omkring mer än 50 % av vakna timmar); 3 (Kan till endast begränsad egenvård, bunden till säng eller stol mer än 50 % av vakna timmar); 4 (Helt inaktiverad. Kan inte bedriva någon egenvård. Helt begränsad till säng eller stol); och 5 (död).
Baslinje (dag 1), Sista behandlingsbesök (upp till 28 dagar efter senaste administrering av studieläkemedlet)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till tumörsvar (TTR)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till tumörsvar (upp till 82 veckor)
TTR definierades som tiden (i veckor) från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till datumet för den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR baserat på RECIST, version 1.0) som därefter bekräftades.
Baslinje (dag 1) till tumörsvar (upp till 82 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2008

Första postat (Uppskatta)

19 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6181177

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala neoplasmer, gastrointestinala stromala tumörer

Kliniska prövningar på Sunitinib Malate (SU011248)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera