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Estudio de seguridad y eficacia de malato de sunitinib en pacientes chinos con tumor del estroma gastrointestinal maligno resistente o intolerante a imatinib (GIST)

16 de octubre de 2015 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase IV de eficacia y seguridad de un solo brazo, abierto, multicéntrico, de sunitinib malato en el tratamiento de pacientes chinos con tumor del estroma gastrointestinal después de la progresión de la enfermedad o la intolerancia al mesilato de imatinib

Investigar la seguridad y la eficacia del malato de sunitinib como agente único en pacientes chinos con tumor del estroma gastrointestinal maligno resistente o intolerante al imatinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100035
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Bejing, Porcelana, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and PUMC
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente probado de GIST maligno (Tumores del estroma gastrointestinal).
  • Evidencia de enfermedad medible unidimensionalmente
  • Fracaso del tratamiento previo con imatinib o intolerancia a imatinib
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años.
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  • Resolución de todos los efectos tóxicos agudos
  • Función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento contra el cáncer después de la última dosis de imatinib
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas o radioterapia dentro de las 2 semanas.
  • Hemorragia de grado 3 en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Diagnóstico de segunda neoplasia en los últimos 5 años.
  • Historia de enfermedad cerebral.
  • Enfermedad cardiaca dentro de los 12 meses.
  • Anomalía de la función tiroidea.
  • Arritmias cardíacas continuas.
  • Hipertensión no controlada.
  • Tratamiento en curso con anticoagulantes e inhibidores e inductores de CYP3A4.
  • Enfermedad relacionada con el VIH o el SIDA.
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sunitinib
agente único sunitinib, brazo único
Droga: Malato de sunitinib (SU011248)
Los sujetos recibirán tratamiento con sunitinib en ciclos repetidos de 6 semanas (4 semanas sí, 2 semanas no), con una dosis inicial de 50 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta 264 semanas)
La SLP se definió como el tiempo (en semanas) desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los últimos participantes que se sabía que estaban 1) vivos, 2) en tratamiento del estudio o discontinuaron el tratamiento del estudio, pero aún no habían comenzado un nuevo tratamiento contra el cáncer y 3) libres de progresión fueron censurados en la fecha de la última evaluación objetiva de la enfermedad que verificó la falta de enfermedad progresiva. La progresión de la enfermedad se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST versión 1.0), como un aumento >=20% en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de las dimensiones más largas registradas desde la iniciado el tratamiento, o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Línea de base (Día 1) hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta 264 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta la muerte (hasta 282 semanas)

La SG se definió como el tiempo (en semanas) desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.

En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia se censuró en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
Línea de base (Día 1) hasta la muerte (hasta 282 semanas)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta el final del tratamiento del estudio (hasta 276 semanas)
La ORR se definió como la proporción de participantes que lograron una respuesta objetiva. Se consideró que un participante tenía una respuesta objetiva si se lograba una mejor respuesta confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST, versión 1.0. CR es la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). PR es al menos una disminución del 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
Línea de base (Día 1) hasta el final del tratamiento del estudio (hasta 276 semanas)
Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) hasta progresión tumoral objetiva o muerte debido a progresión tumoral (hasta 264 semanas)
TTP se definió como el tiempo (en semanas) desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte debido a la progresión tumoral. Los últimos participantes que se sabía que estaban 1) vivos, 2) en tratamiento o dentro de los 28 días posteriores a la interrupción del tratamiento y 3) libres de progresión fueron censurados en la fecha de la última evaluación objetiva de la enfermedad que verificó la falta de progresión de la enfermedad. Los participantes sin evaluaciones posteriores a la línea de base fueron censurados en la fecha de inicio. Los participantes que murieron sin progresión objetiva previa de la enfermedad y los participantes que interrumpieron el tratamiento sin progresión objetiva de la enfermedad dentro de los 28 días posteriores a la última dosis fueron censurados en la fecha de la última evaluación objetiva de la enfermedad que verificó la falta de progresión de la enfermedad. La progresión de la enfermedad se define utilizando RECIST versión 1.0.
Línea de base (Día 1) hasta progresión tumoral objetiva o muerte debido a progresión tumoral (hasta 264 semanas)
Número de participantes con mediciones de laboratorio clínico anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio
Se evaluó el número total de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio sin tener en cuenta la anomalía inicial. Los parámetros de laboratorio incluyeron hematología (hemoglobina, plaquetas, recuento de glóbulos blancos, linfocitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos y monocitos), función hepática (bilirrubina total, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, proteína total y albúmina), función renal (sangre nitrógeno ureico, creatinina y ácido úrico), electrolitos (sodio, potasio, cloruro, calcio, magnesio y fosfato), hormonas (tiroxina y hormona estimulante de la tiroides), química clínica (glucosa) y análisis de orina (proteína en orina).
Línea de base hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio
Número de participantes con cambios significativos desde el inicio en el examen físico.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio
Se realizaron exámenes físicos que incluyen, entre otros, apariencia general, piel, cuello, ojos, oídos, nariz, boca, garganta, senos, pulmones, corazón, abdomen, recto, ganglios linfáticos, extremidades, tiroides, musculoesquelético y sistema nervioso. .
Línea de base hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio
Número de participantes con cambios significativos en los signos vitales desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio
Los signos vitales incluyeron presión arterial (PA), temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y peso corporal. Los criterios para cambios significativos incluyeron PA: PA sistólica (PAS) superior a (>) 150 milímetros de mercurio (mm Hg) y/o PA diastólica (PAD) > 100 mm Hg, o PAS > 200 mm Hg y/o PA > 110 mmHg; temperatura: >38,3 grados Celsius (grados C), o aumento mayor o igual a (>=)1,1 grados C (línea de base >=36,8 grados C); frecuencia cardíaca: >120 latidos por minuto (lpm) o menos de (<) 50 lpm, o aumento de >=30 lpm o disminución de ≥30 lpm; frecuencia respiratoria: > 40 /minuto o < 8 /minuto; peso: un cambio del 5% o más desde la línea de base.
Línea de base (día 1) hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio
Estado de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), última visita de tratamiento (hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio)
Se utilizó ECOG para evaluar el estado funcional de los participantes: 0 (totalmente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones); 1 (Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, por ejemplo, trabajo doméstico ligero o trabajo de oficina); 2 (ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia); 3 (capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o a una silla más del 50 % de las horas de vigilia); 4 (Completamente deshabilitado. No puede continuar con ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama o silla); y 5 (Muerto).
Línea de base (día 1), última visita de tratamiento (hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la respuesta del tumor (TTR)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a la respuesta del tumor (hasta 82 semanas)
TTR se definió como el tiempo (en semanas) desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR basada en RECIST, versión 1.0) que se confirmó posteriormente.
Línea de base (Día 1) a la respuesta del tumor (hasta 82 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181177

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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