Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinibimalaatin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on imatinibiresistentti tai -intolerantti pahanlaatuinen maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST)

perjantai 16. lokakuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Yksihaarainen, avoin, monikeskus, vaihe IV, teho- ja turvallisuustutkimus sunitinibimalaatista kiinalaisten maha-suolikanavan stroomakasvainta sairastavien potilaiden hoidossa taudin etenemisen jälkeen tai imatinibimesylaatin intoleranssi

Yksittäisen sunitinibimalaatin turvallisuuden ja tehon tutkiminen kiinalaisilla potilailla, joilla on imatinibille resistentti tai intolerantti pahanlaatuinen maha-suolikanavan stroomakasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100035
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Bejing, Kiina, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and PUMC
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu pahanlaatuisen GIST:n (Gastrointestinal Stromal Tumors) diagnoosi.
  • Todisteet yksiulotteisesti mitattavissa olevasta sairaudesta
  • Aikaisemman imatinibihoidon epäonnistuminen tai imatinibi-intoleranssi
  • Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Kaikkien akuuttien myrkyllisten vaikutusten ratkaiseminen
  • Riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpähoito viimeisen imatinibiannoksen jälkeen
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai sädehoito 2 viikon sisällä.
  • Asteen 3 verenvuoto 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Diagnoosi toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Aivosairaushistoria.
  • Sydänsairaus 12 kuukauden sisällä.
  • Kilpirauhasen toiminnan poikkeavuus.
  • Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt.
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Jatkuva hoito antikoagulantteilla ja CYP3A4:n estäjillä ja induktoreilla.
  • HIV:hen tai AIDSiin liittyvä sairaus.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sunitinibi
Yksittäinen sunitinibi, yksihaarainen
Lääke: Sunitinibimalaatti (SU011248)
Koehenkilöt saavat sunitinibihoitoa toistuvina 6 viikon jaksoina (4 viikkoa käytössä, 2 viikkoa tauolla) 50 mg:n aloitusannoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (264 viikkoon asti)
PFS määriteltiin ajaksi (viikkoina) ensimmäisen hoidon päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentti objektiivisesta kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan 1) elossa, 2) tutkimushoidossa tai lopettaneet tutkimushoidon, mutta eivät ole vielä aloittaneet uutta syöpähoitoa ja 3) etenemättömät, sensuroitiin viimeisen objektiivisen taudinarvioinnin päivämääränä, joka vahvisti taudin puuttumisen. taudin eteneminen. Sairauden eteneminen määritetään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST-versio 1.0) >=20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien mittojen pienin summa, joka on tallennettu leesioiden jälkeen. aloitettu hoito tai yksi tai useampi uusi vaurio.
Lähtötilanne (päivä 1) taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (264 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) kuolemaan (jopa 282 viikkoa)

OS määriteltiin ajaksi (viikkoina) ensimmäisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Koska kuolemaa ei vahvistettu, eloonjäämisaika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Lähtötilanne (päivä 1) kuolemaan (jopa 282 viikkoa)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) tutkimushoidon loppuun asti (jopa 276 viikkoa)
ORR määriteltiin objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien osuutena. Osallistujan katsottiin saaneen objektiivisen vastauksen, jos RECIST-version 1.0:n mukaan saavutettiin varmistettu täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR). CR on kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm). PR on vähintään 30 prosentin (%) vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Lähtötilanne (päivä 1) tutkimushoidon loppuun asti (jopa 276 viikkoa)
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kasvaimen etenemisestä johtuvaan kuolemaan (264 viikkoon asti)
TTP määriteltiin ajaksi (viikkoina) ensimmäisen hoidon päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentointi objektiivisesta kasvaimen etenemisestä tai kasvaimen etenemisestä johtuvasta kuolemasta on dokumentoitu. Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan 1) elossa, 2) hoidossa tai 28 päivän sisällä hoidon lopettamisesta ja 3) etenemisvapaat, sensuroitiin viimeisen objektiivisen taudinarvioinnin päivämääränä, joka vahvisti taudin etenemisen puuttumisen. Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä arvioita, sensuroitiin aloituspäivänä. Osallistujat, jotka kuolivat ilman aikaisempaa objektiivista taudin etenemistä, ja osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon ilman objektiivista taudin etenemistä 28 päivän sisällä viimeisestä annoksesta, sensuroitiin viimeisen objektiivisen taudinarvioinnin päivämääränä, joka vahvisti taudin etenemisen puuttumisen. Sairauden eteneminen määritellään RECIST-versiolla 1.0.
Lähtötilanne (päivä 1) objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kasvaimen etenemisestä johtuvaan kuolemaan (264 viikkoon asti)
Osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratoriomittaukset poikkeavat
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Arvioitiin niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä riippumatta lähtötilanteen poikkeavuudesta. Laboratorioparametreihin kuuluivat hematologia (hemoglobiini, verihiutaleet, valkosolujen määrä, lymfosyytit, neutrofiilit, basofiilit, eosinofiilit ja monosyytit), maksan toiminta (kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, kokonaisproteiini ja albumiini), munuaisten toiminta (blood). urea typpi, kreatiniini ja virtsahappo), elektrolyytit (natrium, kalium, kloridi, kalsium, magnesium ja fosfaatti), hormonit (tyroksiini ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni), kliininen kemia (glukoosi) ja virtsan analyysi (virtsan proteiini).
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisessä tarkastuksessa on tapahtunut merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Suoritettiin fyysisiä tutkimuksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, yleisulkonäkö, iho, kaula, silmät, korvat, nenä, suu, kurkku, rinta, keuhkot, sydän, vatsa, peräsuolen, imusolmukkeet, raajat, kilpirauhanen, tuki- ja liikuntaelimistö ja hermosto .
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä elintoimintoja, on muuttunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaine (BP), lämpötila, syke, hengitystaajuus ja ruumiinpaino. Merkittäviä muutoksia koskevat kriteerit sisälsivät verenpaineen: systolinen verenpaine (SBP) yli (>) 150 elohopeaa (mm Hg) ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) > 100 mm Hg tai SBP > 200 mm Hg ja/tai DBP > 110 mm Hg; lämpötila: >38,3 celsiusastetta (C-astetta) tai nousu suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)1,1 astetta C (perustaso >=36,8 astetta C); syke: >120 lyöntiä minuutissa (bpm) tai alle (<) 50 lyöntiä minuutissa tai nousu >=30 lyöntiä minuutissa tai lasku ≥30 lyöntiä minuutissa; hengitystaajuus: > 40/minuutti tai < 8/minuutti; paino: muutos 5 % tai enemmän lähtötasosta.
Lähtötaso (päivä 1) 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viimeinen hoitokäynti (enintään 28 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen)
ECOG:a käytettiin arvioimaan osallistujien suoritustaso: 0 (täysin aktiivinen, pystyy suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia); 1 (rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, esim. majakkatyötä tai toimistotyötä); 2 (Kierrättävä ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä. ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta); 3 (pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta); 4 (Täysin pois käytöstä. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin); ja 5 (kuollut).
Lähtötilanne (päivä 1), viimeinen hoitokäynti (enintään 28 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kasvainvasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) kasvainvasteeseen (82 viikkoon asti)
TTR määriteltiin ajaksi (viikkoina) ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin objektiivinen kasvainvaste (CR tai PR perustuu RECISTiin, versio 1.0) ensimmäisen kerran dokumentoitiin, joka myöhemmin vahvistettiin.
Lähtötilanne (päivä 1) kasvainvasteeseen (82 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6181177

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sunitinibimalaatti (SU011248)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa