Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av sunitinib-malat hos kinesiske pasienter med imatinib-resistente eller intolerante ondartede gastrointestinale stromale svulster (GIST)

16. oktober 2015 oppdatert av: Pfizer

En enkeltarms, åpen etikett, multisenter, fase IV, effektivitet og sikkerhet studie av sunitinib malat i behandling av kinesiske pasienter med gastrointestinal stromal svulst etter sykdomsprogresjon på eller intoleranse mot imatinib mesylat

For å undersøke sikkerhet og effekt av enkeltmiddel sunitinib malat hos kinesiske pasienter med imatinib-resistente eller intolerante maligne gastrointestinale stromale svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100035
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Bejing, Kina, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and PUMC
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist diagnose av ondartet GIST (Gastrointestinal Stromal Tumors).
  • Bevis på endimensjonalt målbar sykdom
  • Mislykket tidligere behandling med imatinib eller intolerant overfor imatinib
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Oppløsning av alle akutte toksiske effekter
  • Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreftbehandling etter siste dose av imatinib
  • Større operasjon innen 4 uker eller strålebehandling innen 2 uker.
  • Grad 3 blødning innen 4 uker før oppstart av studiebehandlingen.
  • Diagnose av andre malignitet i løpet av de siste 5 årene.
  • Historie om hjernesykdom.
  • Hjertesykdom innen 12 måneder.
  • Unormal skjoldbruskkjertelfunksjon.
  • Pågående hjerterytmeforstyrrelser.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Pågående behandling med antikoagulasjonsmidler og CYP3A4-hemmere og induktorer.
  • HIV eller AIDS relatert sykdom.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sunitinib
enkeltmiddel sunitinib, enkeltarm
Legemiddel: Sunitinib Malate (SU011248)
Pasienter vil motta behandling med sunitinib i gjentatte 6-ukers sykluser (4 uker på, 2 uker av), med en startdose på 50 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil 264 uker)
PFS ble definert som tiden (i uker) fra datoen for første behandling til datoen for første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere sist kjent for å være 1) i live, 2) på studiebehandling eller avbrutt studiebehandling, men har ennå ikke startet en ny kreftbehandling og 3) progresjonsfrie ble sensurert på datoen for den siste objektive sykdomsvurderingen som bekreftet mangel på sykdomsprogresjon. Sykdomsprogresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST versjon 1.0), som en >=20 % økning i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen av de lengste dimensjonene registrert siden behandling startet, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Baseline (dag 1) frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil 264 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til død (opptil 282 uker)

OS ble definert som tiden (i uker) fra datoen for første behandling til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.

I fravær av bekreftelse på døden, ble overlevelsestid sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live.
Grunnlinje (dag 1) til død (opptil 282 uker)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til slutten av studiebehandlingen (opptil 276 uker)
ORR ble definert som andelen deltakere som oppnådde en objektiv respons. En deltaker ble ansett for å ha en objektiv respons dersom en bekreftet beste respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ble oppnådd i henhold til RECIST, versjon 1.0. CR er forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 millimeter (mm). PR er en reduksjon på minst 30 prosent (%) i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline.
Baseline (dag 1) til slutten av studiebehandlingen (opptil 276 uker)
Tid til tumorprogresjon (TTP)
Tidsramme: Baseline (dag 1) opp til objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av tumorprogresjon (opptil 264 uker)
TTP ble definert som tiden (i uker) fra datoen for første behandling til datoen for første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av tumorprogresjon. Deltakere sist kjent for å være 1) i live, 2) under behandling eller innen 28 dager etter seponering fra behandling og 3) progresjonsfrie ble sensurert på datoen for siste objektive sykdomsvurdering som bekreftet manglende sykdomsprogresjon. Deltakere uten vurderinger etter baseline ble sensurert på startdatoen. Deltakere som døde uten tidligere objektiv sykdomsprogresjon og deltakere som avbrøt behandlingen uten objektiv sykdomsprogresjon innen 28 dager etter siste dose ble sensurert på datoen for den siste objektive sykdomsvurderingen som bekreftet manglende sykdomsprogresjon. Sykdomsprogresjon er definert ved hjelp av RECIST versjon 1.0.
Baseline (dag 1) opp til objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av tumorprogresjon (opptil 264 uker)
Antall deltakere med unormale kliniske laboratoriemålinger
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste administrering av studiemedikamentet
Det totale antallet deltakere med unormale laboratorieprøver uten hensyn til abnormitet ved baseline ble vurdert. Laboratorieparametere inkluderte hematologi (hemoglobin, blodplater, antall hvite blodlegemer, lymfocytter, nøytrofiler, basofiler, eosinofiler og monocytter), leverfunksjon (total bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, totalprotein og albumin), urea nitrogen, kreatinin og urinsyre), elektrolytter (natrium, kalium, klorid, kalsium, magnesium og fosfat), hormoner (tyroksin og skjoldbruskkjertelstimulerende hormon), klinisk kjemi (glukose) og urinanalyse (urinprotein).
Baseline opptil 28 dager etter siste administrering av studiemedikamentet
Antall deltakere med betydelige endringer fra baseline i fysisk undersøkelse.
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste administrering av studiemedikamentet
Fysiske undersøkelser inkludert, men ikke begrenset til, generelt utseende, hud, nakke, øyne, ører, nese, munn, svelg, bryst, lunger, hjerte, mage, rektal, lymfeknuter, ekstremiteter, skjoldbruskkjertelen, muskel- og skjelettsystemet og nervesystemet ble utført. .
Baseline opptil 28 dager etter siste administrering av studiemedikamentet
Antall deltakere med betydelige vitale tegn endres fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1) opptil 28 dager etter siste administrering av studiemedikamentet
Vitale tegn inkluderte blodtrykk (BP), temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppsvekt. Kriteriene for signifikante endringer inkluderte BP: systolisk BP (SBP) større enn (>) 150 millimeter kvikksølv (mm Hg) og/eller diastolisk BP (DBP) > 100 mm Hg, eller SBP > 200 mm Hg og/eller DBP > 110 mm Hg; temperatur: >38,3 grader Celsius (grader C), eller økning på større enn eller lik (>=)1,1 grader C (grunnlinje >=36,8 grader C); hjertefrekvens: >120 slag per minutt (bpm) eller mindre enn (<) 50 bpm, eller økning på >=30 bpm eller reduksjon på ≥30 bpm; respirasjonsfrekvens: > 40/minutt eller < 8/minutt; vekt: en endring på 5 % eller mer fra baseline.
Baseline (dag 1) opptil 28 dager etter siste administrering av studiemedikamentet
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Baseline (dag 1), siste behandlingsbesøk (opptil 28 dager etter siste administrering av studiemedikamentet)
ECOG ble brukt til å vurdere deltakernes prestasjonsstatus: 0 (Fullt aktiv, i stand til å fortsette alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger); 1 (Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid eller kontorarbeid); 2 (Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer); 3 (Kun i stand til kun begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer); 4 (Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol); og 5 (død).
Baseline (dag 1), siste behandlingsbesøk (opptil 28 dager etter siste administrering av studiemedikamentet)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til tumorrespons (opptil 82 uker)
TTR ble definert som tiden (i uker) fra datoen for den første dosen av studiebehandlingen til datoen for den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons (CR eller PR basert på RECIST, versjon 1.0) som senere ble bekreftet.
Baseline (dag 1) til tumorrespons (opptil 82 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6181177

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale neoplasmer, gastrointestinale stromale svulster

Kliniske studier på Sunitinib Malate (SU011248)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere