Estudo de segurança e eficácia do malato de sunitinibe em pacientes chineses com tumor estromal gastrointestinal maligno resistente ou intolerante ao imatinibe (GIST)
16 de outubro de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo de braço único, aberto, multicêntrico, de fase IV, eficácia e segurança do malato de sunitinibe no tratamento de pacientes chineses com tumor estromal gastrointestinal após progressão da doença ou intolerância ao mesilato de imatinibe
Investigar a segurança e a eficácia do agente único malato de sunitinibe em pacientes chineses com tumor estromal gastrointestinal maligno resistente ou intolerante ao imatinibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100035
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 100071
- 307 Hospital of PLA
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Bejing, China, 100021
- Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and PUMC
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Nanjing Bayi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente comprovado de GIST maligno (tumores estromais gastrointestinais).
- Evidência de doença mensurável unidimensionalmente
- Falha no tratamento anterior com imatinibe ou intolerância ao imatinibe
- Homem ou mulher, 18 anos ou mais.
- Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1.
- Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos
- Função adequada dos órgãos.
Critério de exclusão:
- Tratamento anticancerígeno após a última dose de imatinibe
- Cirurgia de grande porte em 4 semanas ou radioterapia em 2 semanas.
- Hemorragia de grau 3 dentro de 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Diagnóstico de segunda malignidade nos últimos 5 anos.
- História de doença cerebral.
- Doença cardíaca em 12 meses.
- Anormalidade da função tireoidiana.
- Disritmias cardíacas em curso.
- Hipertensão não controlada.
- Tratamento contínuo com anticoagulantes e inibidores e indutores do CYP3A4.
- Doença relacionada ao HIV ou AIDS.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: sunitinibe
agente único sunitinibe, braço único
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Os indivíduos receberão tratamento com sunitinibe em ciclos repetidos de 6 semanas (4 semanas sim, 2 semanas sem), em uma dose inicial de 50 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base (Dia 1) até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 264 semanas)
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PFS foi definido como o tempo (em semanas) desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os últimos participantes 1) vivos, 2) em tratamento de estudo ou tratamento de estudo descontinuado, mas ainda não iniciaram um novo tratamento anticancerígeno e 3) livres de progressão foram censurados na data da última avaliação objetiva da doença que verificou a falta de progressão da doença.
A progressão da doença é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST versão 1.0), como um aumento >=20% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma das dimensões mais longas registradas desde o início do tratamento ou surgimento de uma ou mais novas lesões.
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Linha de base (Dia 1) até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 264 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a morte (até 282 semanas)
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A OS foi definida como o tempo (em semanas) desde a data do primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa. Na ausência de confirmação da morte, o tempo de sobrevivência foi censurado na última data em que o participante estava vivo. |
Linha de base (dia 1) até a morte (até 282 semanas)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o final do tratamento do estudo (até 276 semanas)
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ORR foi definido como a proporção de participantes que alcançaram uma resposta objetiva.
Um participante foi considerado como tendo uma resposta objetiva se uma melhor resposta confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) foi alcançada de acordo com RECIST, versão 1.0.
CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 milímetros (mm).
PR é uma diminuição de pelo menos 30% (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
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Linha de base (dia 1) até o final do tratamento do estudo (até 276 semanas)
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Tempo para progressão do tumor (TTP)
Prazo: Linha de base (Dia 1) até a progressão objetiva do tumor ou morte devido à progressão do tumor (até 264 semanas)
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TTP foi definido como o tempo (em semanas) desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte devido à progressão do tumor.
Os últimos participantes 1) vivos, 2) em tratamento ou 28 dias após a descontinuação do tratamento e 3) livres de progressão foram censurados na data da última avaliação objetiva da doença que verificou a falta de progressão da doença.
Os participantes sem avaliações pós-linha de base foram censurados na data de início.
Os participantes que morreram sem progressão objetiva anterior da doença e os participantes que descontinuaram o tratamento sem progressão objetiva da doença dentro de 28 dias após a última dose foram censurados na data da última avaliação objetiva da doença que verificou a falta de progressão da doença.
A progressão da doença é definida usando RECIST versão 1.0.
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Linha de base (Dia 1) até a progressão objetiva do tumor ou morte devido à progressão do tumor (até 264 semanas)
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Número de participantes com medições laboratoriais clínicas anormais
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Foi avaliado o número total de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais sem considerar a anormalidade basal.
Os parâmetros laboratoriais incluíram hematologia (hemoglobina, plaquetas, contagem de glóbulos brancos, linfócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos e monócitos), função hepática (bilirrubina total, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, proteína total e albumina), função renal (sangue uréia, creatinina e ácido úrico), eletrólitos (sódio, potássio, cloreto, cálcio, magnésio e fosfato), hormônios (tiroxina e hormônio estimulante da tireoide), química clínica (glicose) e exame de urina (proteína na urina).
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Linha de base até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Número de participantes com alterações significativas desde a linha de base no exame físico.
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Exames físicos incluindo, mas não limitados a, aparência geral, pele, pescoço, olhos, orelhas, nariz, boca, garganta, mama, pulmões, coração, abdômen, retal, gânglios linfáticos, extremidades, tireóide, músculo-esquelético e sistema nervoso foram realizados .
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Linha de base até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Número de participantes com alterações significativas nos sinais vitais desde o início
Prazo: Linha de base (Dia 1) até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Os sinais vitais incluíram pressão arterial (PA), temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória e peso corporal.
Os critérios para alterações significativas incluíram PA: PA sistólica (PAS) superior a (>) 150 milímetros de mercúrio (mm Hg) e/ou PA diastólica (PAD) > 100 mm Hg, ou PAS > 200 mm Hg e/ou PAD > 110 mmHg; temperatura: >38,3 graus Celsius (graus C), ou aumento maior ou igual a (>=)1,1 graus C (linha de base >=36,8 graus C); frequência cardíaca: >120 batimentos por minuto (bpm) ou menor que (<) 50 bpm, ou aumento de >=30 bpm ou diminuição de ≥30 bpm; frequência respiratória: > 40/minuto ou < 8/minuto; peso: uma mudança de 5% ou mais da linha de base.
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Linha de base (Dia 1) até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base (Dia 1), última visita de tratamento (até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo)
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O ECOG foi utilizado para avaliar o estado de desempenho dos participantes: 0 (Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição); 1 (Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz ou trabalho de escritório); 2 (Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho.
Acordar e cerca de mais de 50% das horas de vigília); 3 (Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas acordadas); 4 (completamente desativado.
Não pode exercer nenhum autocuidado.
Totalmente confinado à cama ou cadeira); e 5 (Morto).
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Linha de base (Dia 1), última visita de tratamento (até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Resposta ao Tumor (TTR)
Prazo: Linha de base (dia 1) para resposta do tumor (até 82 semanas)
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TTR foi definido como o tempo (em semanas) desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR com base no RECIST, versão 1.0) que foi posteriormente confirmada.
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Linha de base (dia 1) para resposta do tumor (até 82 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Tumores Estromais Gastrointestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- A6181177
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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