Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności jabłczanu sunitynibu u chińskich pacjentów z opornym lub nietolerującym imatynibu złośliwym nowotworem podścieliska przewodu pokarmowego (GIST)

16 października 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa jabłczanu sunitynibu w leczeniu chińskich pacjentów z guzem podścieliska przewodu pokarmowego po progresji choroby lub nietolerancji mesylanu imatinibu

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności jabłczanu sunitynibu w monoterapii u chińskich pacjentów z opornym lub nietolerującym imatynibu złośliwym nowotworem podścieliska przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100035
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Bejing, Chiny, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and PUMC
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona histologicznie diagnoza złośliwego GIST (guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego).
  • Dowód na jednowymiarowo mierzalną chorobę
  • Niepowodzenie wcześniejszego leczenia imatynibem lub nietolerancja imatynibu
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy.
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1.
  • Rozwiązanie wszystkich ostrych skutków toksycznych
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie przeciwnowotworowe po ostatniej dawce imatynibu
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni lub radioterapia w ciągu 2 tygodni.
  • Krwotok stopnia 3. w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Rozpoznanie drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia chorób mózgu.
  • Choroby serca w ciągu 12 miesięcy.
  • Nieprawidłowość funkcji tarczycy.
  • Trwające zaburzenia rytmu serca.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Trwające leczenie lekami przeciwzakrzepowymi oraz inhibitorami i induktorami CYP3A4.
  • Choroba związana z HIV lub AIDS.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sunitynib
sunitynib w monoterapii, jedno ramię
Lek: Jabłczan sunitynibu (SU011248)
Pacjenci będą otrzymywać leczenie sunitynibem w powtarzanych 6-tygodniowych cyklach (4 tygodnie stosowania, 2 tygodnie przerwy), w dawce początkowej 50 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 264 tygodni)
PFS zdefiniowano jako czas (w tygodniach) od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, o których wiadomo, że 1) żyją, 2) przyjmują badany lek lub przerwali leczenie, ale nie rozpoczęli jeszcze nowego leczenia przeciwnowotworowego i 3) nie mają progresji choroby, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obiektywnej oceny choroby, która potwierdziła brak postęp choroby. Progresję choroby definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST wersja 1.0), jako >=20% wzrost sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych wymiarów zarejestrowanych od czasu rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 264 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) do śmierci (do 282 tygodni)

OS zdefiniowano jako czas (w tygodniach) od daty pierwszego leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.

W przypadku braku potwierdzenia śmierci, czas przeżycia został ocenzurowany na ostatnią datę, o której wiadomo było, że uczestnik żyje.
Wartość początkowa (dzień 1) do śmierci (do 282 tygodni)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) do końca badania (do 276 tygodni)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź. Uznano, że uczestnik uzyskał obiektywną odpowiedź, jeśli uzyskano potwierdzoną najlepszą odpowiedź pełną (CR) lub częściową (PR) zgodnie z RECIST, wersja 1.0. CR to zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszystkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 milimetrów (mm). PR oznacza co najmniej 30-procentowy (%) spadek sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Wartość początkowa (dzień 1) do końca badania (do 276 tygodni)
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z powodu progresji nowotworu (do 264 tygodni)
TTP zdefiniowano jako czas (w tygodniach) od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z powodu progresji nowotworu. Uczestnicy, o których wiadomo, że 1) żyją, 2) są w trakcie leczenia lub w ciągu 28 dni od zaprzestania leczenia i 3) nie mają progresji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obiektywnej oceny choroby, która potwierdziła brak progresji choroby. Uczestnicy bez ocen po linii bazowej zostali ocenzurowani w dniu rozpoczęcia. Uczestnicy, którzy zmarli bez wcześniejszej obiektywnej progresji choroby i uczestnicy, którzy przerwali leczenie bez obiektywnej progresji choroby w ciągu 28 dni od ostatniej dawki, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obiektywnej oceny choroby, która potwierdziła brak progresji choroby. Progresję choroby definiuje się za pomocą RECIST w wersji 1.0.
Wartość wyjściowa (Dzień 1) do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z powodu progresji nowotworu (do 264 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi pomiarami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Oceniono całkowitą liczbę uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, bez względu na nieprawidłowości wyjściowe. Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię (hemoglobina, płytki krwi, liczba krwinek białych, limfocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile i monocyty), czynność wątroby (bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, białko całkowite i albumina), czynność nerek (stężenie krwi azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego), elektrolitów (sodu, potasu, chlorków, wapnia, magnezu i fosforanów), hormonów (tyroksyny i hormonu tyreotropowego), chemii klinicznej (glukozy) i analizy moczu (białka moczu).
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba uczestników z istotnymi zmianami w badaniu fizykalnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Przeprowadzono badania fizykalne, w tym między innymi ogólny wygląd, skórę, szyję, oczy, uszy, nos, usta, gardło, piersi, płuca, serce, brzuch, odbyt, węzły chłonne, kończyny, tarczycę, układ mięśniowo-szkieletowy i układ nerwowy .
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba uczestników z istotnymi zmianami parametrów życiowych od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Oznaki życiowe obejmowały ciśnienie krwi (BP), temperaturę, częstość akcji serca, częstość oddechów i masę ciała. Kryteriami istotnych zmian były BP: skurczowe BP (SBP) większe niż (>) 150 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) i/lub rozkurczowe BP (DBP) > 100 mm Hg lub SBP > 200 mm Hg i/lub DBP > 110 mm Hg; temperatura: >38,3 stopni Celsjusza (stopnie C) lub wzrost większy lub równy (>=)1,1 stopnia C (wartość wyjściowa >=36,8 stopni C); tętno: >120 uderzeń na minutę (bpm) lub mniej niż (<) 50 bpm lub wzrost >=30 bpm lub spadek o ≥30 bpm; częstość oddechów: > 40/min lub < 8/min; waga: zmiana o 5% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa (dzień 1) do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), ostatnia wizyta w trakcie leczenia (do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku)
Do oceny stanu sprawności uczestników wykorzystano ECOG: 0 (w pełni aktywni, zdolni do wykonywania wszystkich czynności przed chorobą bez ograniczeń); 1 (Ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekka praca domowa lub praca biurowa); 2 (Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania); 3 (Zdolny do samoopieki tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% czasu czuwania); 4 (Całkowicie wyłączone. Nie może prowadzić żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła); i 5 (martwy).
Linia bazowa (dzień 1), ostatnia wizyta w trakcie leczenia (do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi guza (TTR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do odpowiedzi guza (do 82 tygodni)
TTR zdefiniowano jako czas (w tygodniach) od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR na podstawie RECIST, wersja 1.0), która została następnie potwierdzona.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do odpowiedzi guza (do 82 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181177

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj