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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sunitinib malato nei pazienti cinesi con tumore stromale gastrointestinale maligno resistente o intollerante all'imatinib (GIST)

16 ottobre 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio a braccio singolo, in aperto, multicentrico, di fase Iv, sull'efficacia e sulla sicurezza di Sunitinib malato nel trattamento di pazienti cinesi con tumore stromale gastrointestinale dopo progressione della malattia o intolleranza a imatinib mesilato

Studiare la sicurezza e l'efficacia del singolo agente sunitinib malato in pazienti cinesi con tumore stromale gastrointestinale maligno resistente o intollerante a imatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100035
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Bejing, Cina, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and PUMC
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente provata di GIST maligno (tumori stromali gastrointestinali).
  • Evidenza di malattia unidimensionalmente misurabile
  • Fallimento del precedente trattamento con imatinib o intolleranza a imatinib
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti
  • Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento antitumorale dopo l'ultima dose di imatinib
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane o radioterapia entro 2 settimane.
  • Emorragia di grado 3 nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  • Diagnosi di secondo tumore maligno negli ultimi 5 anni.
  • Storia della malattia del cervello.
  • Malattie cardiache entro 12 mesi.
  • Anomalia della funzione tiroidea.
  • Aritmie cardiache in corso.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Trattamento in corso con anticoagulanti e inibitori e induttori del CYP3A4.
  • Malattia correlata all'HIV o all'AIDS.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sunitinib
singolo agente sunitinib, braccio singolo
Droga: Sunitinib malato (SU011248)
I soggetti riceveranno il trattamento con sunitinib in cicli ripetuti di 6 settimane (4 settimane sì, 2 settimane no), a una dose iniziale di 50 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino a 264 settimane)
La PFS è stata definita come il tempo (in settimane) dalla data del primo trattamento alla data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Gli ultimi partecipanti noti per essere 1) vivi, 2) in trattamento in studio o in trattamento in studio interrotto, ma non hanno ancora iniziato un nuovo trattamento antitumorale e 3) liberi da progressione sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione obiettiva della malattia che ha verificato la mancanza di progressione della malattia. La progressione della malattia è definita utilizzando Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST versione 1.0), come un aumento >=20% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma più piccola delle dimensioni più lunghe registrate dal trattamento iniziato o comparsa di una o più nuove lesioni.
Dal basale (giorno 1) fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino a 264 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla morte (fino a 282 settimane)

La OS è stata definita come il tempo (in settimane) dalla data del primo trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa.

In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Dal basale (giorno 1) alla morte (fino a 282 settimane)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla fine del trattamento in studio (fino a 276 settimane)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva. Si considerava che un partecipante avesse una risposta obiettiva se veniva raggiunta una migliore risposta confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST, versione 1.0. CR è la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 millimetri (mm). PR è una diminuzione di almeno il 30% (%) della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Basale (giorno 1) fino alla fine del trattamento in studio (fino a 276 settimane)
Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla progressione obiettiva del tumore o morte dovuta a progressione del tumore (fino a 264 settimane)
Il TTP è stato definito come il tempo (in settimane) dalla data del primo trattamento alla data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte dovuta a progressione tumorale. Gli ultimi partecipanti noti per essere 1) vivi,2) in trattamento o entro 28 giorni dall'interruzione del trattamento e 3) liberi da progressione sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione obiettiva della malattia che ha verificato la mancanza di progressione della malattia. I partecipanti senza valutazioni post basali sono stati censurati alla data di inizio. I partecipanti che sono deceduti senza una precedente progressione oggettiva della malattia e i partecipanti che hanno interrotto il trattamento senza progressione oggettiva della malattia entro 28 giorni dall'ultima dose sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione oggettiva della malattia che ha verificato la mancanza di progressione della malattia. La progressione della malattia è definita utilizzando RECIST versione 1.0.
Basale (giorno 1) fino alla progressione obiettiva del tumore o morte dovuta a progressione del tumore (fino a 264 settimane)
Numero di partecipanti con misurazioni di laboratorio cliniche anormali
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
È stato valutato il numero totale di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio indipendentemente dall'anomalia al basale. I parametri di laboratorio includevano ematologia (emoglobina, piastrine, conta leucocitaria, linfociti, neutrofili, basofili, eosinofili e monociti), funzionalità epatica (bilirubina totale, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, proteine ​​totali e albumina), funzionalità renale (sangue azoto ureico, creatinina e acido urico), elettroliti (sodio, potassio, cloruro, calcio, magnesio e fosfato), ormoni (tiroxina e ormone stimolante la tiroide), chimica clinica (glucosio) e analisi delle urine (proteine ​​urinarie).
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con cambiamenti significativi rispetto al basale nell'esame obiettivo.
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Sono stati eseguiti esami fisici inclusi, ma non limitati a, aspetto generale, pelle, collo, occhi, orecchie, naso, bocca, gola, seno, polmoni, cuore, addome, retto, linfonodi, estremità, tiroide, muscoloscheletrico e sistema nervoso .
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con variazioni significative dei segni vitali rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
I segni vitali includevano pressione sanguigna (BP), temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e peso corporeo. I criteri per i cambiamenti significativi includevano PA: PA sistolica (PAS) maggiore di (>) 150 millimetri di mercurio (mm Hg) e/o PA diastolica (PAD) > 100 mm Hg, o PAS > 200 mm Hg e/o PAD > 110 mmHg; temperatura: >38,3 gradi Celsius (gradi C), o aumento maggiore o uguale a (>=)1,1 gradi C (linea di base >=36,8 gradi C); frequenza cardiaca: >120 battiti al minuto (bpm) o meno di (<) 50 bpm, o aumento di >=30 bpm o diminuzione di ≥30 bpm; frequenza respiratoria: > 40/minuto o < 8/minuto; peso: una variazione del 5% o più rispetto al basale.
Basale (giorno 1) fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), ultima visita di trattamento (fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
L'ECOG è stato utilizzato per valutare il performance status dei partecipanti: 0 (completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni); 1 (Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri o lavori d'ufficio); 2 (Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. Su e circa più del 50% delle ore di veglia); 3 (in grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia); 4 (completamente disattivato. Non può continuare a prendersi cura di sé. totalmente confinato a letto o su una sedia); e 5 (Morto).
Basale (giorno 1), ultima visita di trattamento (fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla risposta tumorale (TTR)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) alla risposta del tumore (fino a 82 settimane)
Il TTR è stato definito come il tempo (in settimane) dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR basata su RECIST, versione 1.0) che è stata successivamente confermata.
Basale (giorno 1) alla risposta del tumore (fino a 82 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181177

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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