Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti sunitinibu malátu u čínských pacientů s rezistentním nebo netolerantním maligním gastrointestinálním stromálním nádorem na imatinib (GIST)

16. října 2015 aktualizováno: Pfizer

Jednoramenná, otevřená, multicentrická, IV. fáze, studie účinnosti a bezpečnosti sunitinib malátu při léčbě čínských pacientů s gastrointestinálním stromálním nádorem po progresi onemocnění nebo intoleranci na imatinib mesylát

Zkoumat bezpečnost a účinnost sunitinib malátu v monoterapii u čínských pacientů s rezistentním nebo netolerantním maligním gastrointestinálním stromálním nádorem na imatinib.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100035
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Bejing, Čína, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and PUMC
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřená diagnóza maligního GIST (gastrointestinální stromální tumory).
  • Důkaz jednorozměrně měřitelného onemocnění
  • Selhání předchozí léčby imatinibem nebo intolerance imatinibu
  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší.
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
  • Řešení všech akutních toxických účinků
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Protinádorová léčba po poslední dávce imatinibu
  • Velká operace do 4 týdnů nebo radiační terapie do 2 týdnů.
  • Krvácení 3. stupně během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Diagnóza druhé malignity za posledních 5 let.
  • Historie onemocnění mozku.
  • Srdeční onemocnění do 12 měsíců.
  • Abnormalita funkce štítné žlázy.
  • Přetrvávající srdeční dysrytmie.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Pokračující léčba antikoagulancii a inhibitory a induktory CYP3A4.
  • HIV nebo onemocnění související s AIDS.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sunitinib
jediná látka sunitinib, jednoruč
Lék: Sunitinib malát (SU011248)
Subjekty budou dostávat léčbu sunitinibem v opakovaných 6týdenních cyklech (4 týdny s léčbou, 2 týdny bez léčby) v počáteční dávce 50 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do progrese onemocnění nebo úmrtí podle toho, co nastalo dříve (až 264 týdnů)
PFS byla definována jako doba (v týdnech) od data první léčby do data první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že 1) žijí, 2) užívají studijní léčbu nebo přerušili studovanou léčbu, ale ještě nezahájili novou protinádorovou léčbu a 3) bez progrese, byli cenzurováni k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění, které potvrdilo nedostatek progrese onemocnění. Progrese onemocnění je definována pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST verze 1.0), jako >=20% nárůst součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet nejdelších rozměrů zaznamenaných od roku zahájená léčba nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Výchozí stav (den 1) až do progrese onemocnění nebo úmrtí podle toho, co nastalo dříve (až 264 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do smrti (až 282 týdnů)

OS byl definován jako doba (v týdnech) od data prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny.

Při absenci potvrzení smrti byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Výchozí stav (1. den) do smrti (až 282 týdnů)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až do konce studijní léčby (až 276 týdnů)
ORR byl definován jako podíl účastníků, kteří dosáhli objektivní odpovědi. Účastník byl považován za účastníka s objektivní odpovědí, pokud bylo dosaženo potvrzené nejlepší odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST, verze 1.0. CR je vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 milimetrů (mm). PR je alespoň 30 procent (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součtový průměr.
Výchozí stav (1. den) až do konce studijní léčby (až 276 týdnů)
Čas do progrese nádoru (TTP)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku progrese nádoru (až 264 týdnů)
TTP byl definován jako doba (v týdnech) od data první léčby do data první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku progrese nádoru. Účastníci, o kterých bylo naposledy známo, že jsou 1) naživu, 2) na léčbě nebo do 28 dnů od ukončení léčby a 3) bez progrese, byli cenzurováni k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění, které ověřilo absenci progrese onemocnění. Účastníci, kteří neměli po základním hodnocení, byli k datu zahájení cenzurováni. Účastníci, kteří zemřeli bez předchozí objektivní progrese onemocnění, a účastníci, kteří přerušili léčbu bez objektivní progrese onemocnění do 28 dnů od poslední dávky, byli cenzurováni k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění, které potvrdilo absenci progrese onemocnění. Progrese onemocnění je definována pomocí RECIST verze 1.0.
Výchozí stav (den 1) až do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku progrese nádoru (až 264 týdnů)
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními měřeními
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání studovaného léku
Byl hodnocen celkový počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů bez ohledu na výchozí abnormality. Laboratorní parametry zahrnovaly hematologii (hemoglobin, krevní destičky, počet bílých krvinek, lymfocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily a monocyty), jaterní funkce (celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, celkový protein a albumin), renální funkce (krev močovinový dusík, kreatinin a kyselina močová), elektrolyty (sodík, draslík, chlorid, vápník, hořčík a fosfát), hormony (tyroxin a hormon stimulující štítnou žlázu), klinická chemie (glukóza) a testy moči (bílkoviny v moči).
Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání studovaného léku
Počet účastníků s významnými změnami oproti výchozímu stavu ve fyzickém vyšetření.
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání studovaného léku
Byla provedena fyzikální vyšetření zahrnující, ale bez omezení, celkový vzhled, kůži, krk, oči, uši, nos, ústa, hrdlo, prsa, plíce, srdce, břicho, rektální, lymfatické uzliny, končetiny, štítnou žlázu, muskuloskeletální a nervový systém .
Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání studovaného léku
Počet účastníků s významnými změnami vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až 28 dní po posledním podání studovaného léku
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak (BP), teplotu, srdeční frekvenci, rychlost dýchání a tělesnou hmotnost. Kritéria pro významné změny zahrnovala TK: systolický TK (SBP) vyšší než (>) 150 milimetrů rtuti (mm Hg) a/nebo diastolický TK (DBP) > 100 mm Hg, nebo STK > 200 mm Hg a/nebo DBP > 110 mm Hg; teplota: >38,3 stupně Celsia (stupně C) nebo zvýšení o více než nebo rovné (>=)1,1 stupně C (základní hodnota >=36,8 stupně C); srdeční frekvence: >120 tepů za minutu (bpm) nebo méně než (<) 50 tepů za minutu nebo zvýšení >=30 tepů za minutu nebo snížení ≥30 tepů za minutu; rychlost dýchání: > 40 /minutu nebo < 8 /minutu; váha: změna o 5 % nebo více od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1) až 28 dní po posledním podání studovaného léku
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Výchozí stav (1. den), návštěva při poslední léčbě (až 28 dní po posledním podání studovaného léku)
ECOG bylo použito k posouzení výkonnostního stavu účastníků: 0 (plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobné aktivity bez omezení); 1 (Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehkou domácí nebo kancelářskou práci); 2 (Ambulantní a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádnou pracovní činnost. nahoru a přibližně více než 50 % hodin bdění); 3 (Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění); 4 (zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. zcela upoutaný na postel nebo židli); a 5 (mrtvý).
Výchozí stav (1. den), návštěva při poslední léčbě (až 28 dní po posledním podání studovaného léku)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do odpovědi nádoru (TTR)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) k odpovědi nádoru (až 82 týdnů)
TTR byla definována jako doba (v týdnech) od data první dávky studijní léčby do data první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR na základě RECIST, verze 1.0), která byla následně potvrzena.
Výchozí stav (1. den) k odpovědi nádoru (až 82 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181177

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit