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이마티닙 내성 또는 내약성 악성 위장관 기질 종양이 있는 중국 환자에서 수니티닙 말레이트의 안전성 및 효능 연구 (GIST)

2015년 10월 16일 업데이트: Pfizer

Imatinib Mesylate에 대한 질병 진행 또는 불내성 후 위장관 기질 종양이 있는 중국 환자의 치료에서 Sunitinib Malate의 단일군, 공개 라벨, 다기관, 제4상, 효능 및 안전성 연구

이마티닙 내성 또는 내약성 악성 위장관 기질 종양이 있는 중국 환자에서 단일 제제 수니티닙 말산염의 안전성 및 효능을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100035
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Bejing, 중국, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and PUMC
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 악성 GIST(위장관 간질 종양)의 조직학적으로 입증된 진단.
  • 일차원적으로 측정 가능한 질병의 증거
  • 이전에 imatinib 치료에 실패했거나 imatinib에 내약성이 없음
  • 남성 또는 여성, 18세 이상.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  • 모든 급성 독성 영향의 해결
  • 적절한 장기 기능.

제외 기준:

  • imatinib의 마지막 투여 후 항암 치료
  • 4주 이내의 대수술 또는 2주 이내의 방사선 요법.
  • 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 3등급 출혈.
  • 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양의 진단.
  • 뇌 질환의 역사.
  • 12개월 이내의 심장병.
  • 갑상선 기능 이상.
  • 진행중인 심장 부정맥.
  • 조절되지 않는 고혈압.
  • 항응고제 및 CYP3A4 억제제 및 유도제로 지속적인 치료.
  • HIV 또는 AIDS 관련 질병.
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수니티닙
단일 제제 수니티닙, 단일 암
의약품: 수니티닙 말레이트(SU011248)
피험자는 50mg의 시작 용량으로 반복되는 6주 ​​주기(4주 투여, 2주 휴약)로 수니티닙으로 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 기준선(1일) 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 264주)
무진행생존(PFS)은 첫 번째 치료 날짜부터 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간(주 단위)으로 정의되었습니다. 마지막으로 1) 살아 있는 것으로 알려진 참가자, 2) 연구 치료 중이거나 연구 치료를 중단했지만 아직 새로운 항암 치료를 시작하지 않았으며 3) 진행이 없는 것으로 확인된 참가자는 마지막 객관적인 질병 평가 날짜에 중단되었습니다. 질병 진행. 질병 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST 버전 1.0)를 사용하여 기준으로 삼은 대상 병변의 가장 긴 치수의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 치료가 시작되거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
기준선(1일) 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 264주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 기준선(1일)부터 사망까지(최대 282주)

OS는 첫 번째 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(주)으로 정의되었습니다.

사망이 확인되지 않은 경우 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에서 생존 시간이 검열되었습니다.
기준선(1일)부터 사망까지(최대 282주)
객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선(1일)부터 연구 치료 종료까지(최대 276주)
ORR은 객관적인 응답을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST 버전 1.0에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 최상의 반응이 달성된 경우 참가자는 객관적 반응을 가진 것으로 간주되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실입니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 최소 30%(%) 감소한 것입니다.
기준선(1일)부터 연구 치료 종료까지(최대 276주)
종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 기준선(1일)부터 종양 진행으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망까지(최대 264주)
TTP는 첫 번째 치료 날짜부터 객관적인 종양 진행 또는 종양 진행으로 인한 사망에 대한 첫 번째 기록 날짜까지의 시간(주 단위)으로 정의되었습니다. 마지막으로 1) 살아 있는 것으로 알려진 참가자, 2) 치료 중이거나 치료 중단 후 28일 이내, 3) 진행이 없는 참가자는 질병 진행의 부족을 확인한 마지막 객관적인 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 사후 기준선 평가가 없는 참가자는 시작일에 검열되었습니다. 이전의 객관적인 질병 진행 없이 사망한 참가자 및 마지막 투여 후 28일 이내에 객관적인 질병 진행 없이 치료를 중단한 참가자는 질병 진행의 부족을 확인한 마지막 객관적인 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 질병 진행은 RECIST 버전 1.0을 사용하여 정의됩니다.
기준선(1일)부터 종양 진행으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망까지(최대 264주)
비정상적인 임상 실험실 측정을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선
기준선 이상에 관계없이 검사실 검사 이상이 있는 총 참가자 수를 평가했습니다. 실험실 매개변수에는 혈액학(헤모글로빈, 혈소판, 백혈구 수, 림프구, 호중구, 호염기구, 호산구 및 단핵구), 간 기능(총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 인산분해효소, 총 단백질 및 알부민), 신장 기능(혈액 요소 질소, 크레아티닌 및 요산), 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 마그네슘 및 인산염), 호르몬(티록신 및 갑상선 자극 호르몬), 임상 화학(포도당) 및 요검사(소변 단백질) 검사.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선
신체 검사에서 기준선에서 유의미한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선
일반 외모, 피부, 목, 눈, 귀, 코, 입, 인후, 유방, 폐, 심장, 복부, 직장, 림프절, 사지, 갑상선, 근골격계 및 신경계를 포함하되 이에 국한되지 않는 신체 검사가 수행되었습니다. .
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선
기준선에서 유의미한 활력 징후 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
활력 징후에는 혈압(BP), 체온, 심박수, 호흡수 및 체중이 포함되었습니다. 중요한 변화에 대한 기준은 다음과 같습니다. 수축기 혈압(SBP)이 수은 150밀리미터(mmHg) 이상(>) 및/또는 확장기 혈압(DBP) > 100mmHg 또는 SBP > 200mmHg 및/또는 DBP > 110mmHg; 온도: 섭씨 38.3도(섭씨) 이상, 또는 섭씨 1.1도 이상(>=) 증가(기준선 섭씨 36.8도 이상); 심박수: >120 bpm 또는 50 bpm 미만(<), 또는 >=30 bpm 증가 또는 ≥30 bpm 감소; 호흡수: > 40/분 또는 < 8/분; 무게: 기준선에서 5% 이상의 변화.
기준선(1일) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일
동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 성과 상태
기간: 기준선(1일), 마지막 치료 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일)
ECOG는 참가자의 수행 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 0(완전히 활동적이며 제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있음) 1 (육체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 집안일이나 사무실 일과 같은 가벼운 일이나 앉아서 하는 일을 할 수 있음); 2 (보행이 가능하고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음. 깨어 있는 시간의 약 50% 이상); 3 (제한된 자기 관리만 가능, 깨어 있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 갇혀 있음); 4(완전히 비활성화됨. 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 완전히 침대나 의자에 갇힘); 및 5(사망).
기준선(1일), 마지막 치료 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 기준선(1일)부터 종양 반응까지(최대 82주)
TTR은 연구 치료의 첫 번째 용량 날짜부터 이후에 확인된 객관적 종양 반응(RECIST, 버전 1.0에 기반한 CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 날짜까지의 시간(주 단위)으로 정의되었습니다.
기준선(1일)부터 종양 반응까지(최대 82주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6181177

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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