Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af sunitinib-malat hos kinesiske patienter med imatinib-resistente eller intolerante maligne gastrointestinale stromaltumorer (GIST)

16. oktober 2015 opdateret af: Pfizer

En enkelt-arm, åben, multicenter, fase IV, effektivitet og sikkerhed undersøgelse af sunitinib malat til behandling af kinesiske patienter med gastrointestinal stromaltumor efter sygdomsprogression på eller intolerance over for imatinib mesylat

For at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​single-agent sunitinib malat hos kinesiske patienter med imatinib-resistente eller intolerante maligne gastrointestinale stromaltumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100035
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Bejing, Kina, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and PUMC
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af malignt GIST (Gastrointestinal Stromal Tumors).
  • Bevis på endimensionelt målbar sygdom
  • Svigt af tidligere behandling med imatinib eller intolerant over for imatinib
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0 eller 1.
  • Opløsning af alle akutte toksiske virkninger
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Anticancerbehandling efter sidste dosis imatinib
  • Større operation inden for 4 uger eller strålebehandling inden for 2 uger.
  • Grad 3 blødning inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandlingen.
  • Diagnose af anden malignitet inden for de sidste 5 år.
  • Historie om hjernesygdom.
  • Hjertesygdom inden for 12 måneder.
  • Unormal skjoldbruskkirtelfunktion.
  • Vedvarende hjerterytmeforstyrrelser.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Løbende behandling med antikoagulant og CYP3A4 hæmmere og inducere.
  • HIV eller AIDS relateret sygdom.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sunitinib
enkeltmiddel sunitinib, enkeltarm
Medicin: Sunitinib Malate (SU011248)
Forsøgspersonerne vil modtage behandling med sunitinib i gentagne 6-ugers cyklusser (4 uger på, 2 uger fri) med en startdosis på 50 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 264 uger)
PFS blev defineret som tiden (i uger) fra datoen for den første behandling til datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagerne, der sidst er kendt for at være 1) i live, 2) i undersøgelsesbehandling eller afbrudt undersøgelsesbehandling, men har endnu ikke startet en ny kræftbehandling og 3) progressionsfrie blev censureret på datoen for den sidste objektive sygdomsvurdering, der bekræftede manglende sygdomsprogression. Sygdomsprogression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST version 1.0), som en >=20 % stigning i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne, der tager som reference den mindste sum af de længste dimensioner, der er registreret siden behandling påbegyndt, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Baseline (dag 1) op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 264 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til død (op til 282 uger)

OS blev defineret som tiden (i uger) fra datoen for den første behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.

I mangel af bekræftelse af døden blev overlevelsestid censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live.
Baseline (dag 1) til død (op til 282 uger)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til 276 uger)
ORR blev defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede en objektiv respons. En deltager blev anset for at have et objektivt svar, hvis en bekræftet bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) blev opnået i henhold til RECIST, version 1.0. CR er forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm). PR er en reduktion på mindst 30 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Baseline (dag 1) op til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (op til 276 uger)
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til objektiv tumorprogression eller død på grund af tumorprogression (op til 264 uger)
TTP blev defineret som tiden (i uger) fra datoen for den første behandling til datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død som følge af tumorprogression. Deltagerne, der sidst var kendt for at være 1) i live, 2) under behandling eller inden for 28 dage efter seponering fra behandlingen og 3) progressionsfrie blev censureret på datoen for sidste objektive sygdomsvurdering, der bekræftede manglende sygdomsprogression. Deltagere uden vurderinger efter baseline blev censureret på startdatoen. Deltagere, der døde uden forudgående objektiv sygdomsprogression, og deltagere, der afbrød behandlingen uden objektiv sygdomsprogression inden for 28 dage efter sidste dosis, blev censureret på datoen for den sidste objektive sygdomsvurdering, der bekræftede manglende sygdomsprogression. Sygdomsprogression defineres ved hjælp af RECIST version 1.0.
Baseline (dag 1) op til objektiv tumorprogression eller død på grund af tumorprogression (op til 264 uger)
Antal deltagere med unormale kliniske laboratoriemålinger
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Det samlede antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest uden hensyntagen til abnormitet ved baseline blev vurderet. Laboratorieparametre omfattede hæmatologi (hæmoglobin, blodplader, antal hvide blodlegemer, lymfocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler og monocytter), leverfunktion (total bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, total protein og albumin), urinstofnitrogen, kreatinin og urinsyre), elektrolytter (natrium, kalium, chlorid, calcium, magnesium og fosfat), hormoner (thyroxin og thyroidstimulerende hormon), klinisk kemi (glukose) og urinanalyse (urinprotein).
Baseline op til 28 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med væsentlige ændringer fra baseline i fysisk undersøgelse.
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Fysiske undersøgelser, herunder, men ikke begrænset til, generelt udseende, hud, nakke, øjne, ører, næse, mund, hals, bryst, lunger, hjerte, mave, rektal, lymfeknuder, ekstremiteter, skjoldbruskkirtel, muskuloskeletale og nervesystem blev udført. .
Baseline op til 28 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Antallet af deltagere med væsentlige vitale tegn ændringer fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 28 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Vitale tegn omfattede blodtryk (BP), temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropsvægt. Kriterierne for signifikante ændringer omfattede BP: systolisk BP (SBP) større end (>) 150 millimeter kviksølv (mm Hg) og/eller diastolisk BP (DBP) > 100 mm Hg, eller SBP > 200 mm Hg og/eller DBP > 110 mm Hg; temperatur: >38,3 grader Celsius (grader C), eller stigning på mere end eller lig med (>=)1,1 grader C (basislinje >=36,8 grader C); hjertefrekvens: >120 slag pr. minut (bpm) eller mindre end (<) 50 bpm, eller stigning på >=30 bpm eller fald på ≥30 bpm; respirationshastighed: > 40/minut eller < 8/minut; vægt: en ændring på 5 % eller mere fra baseline.
Baseline (dag 1) op til 28 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Baseline (dag 1), sidste behandlingsbesøg (op til 28 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet)
ECOG blev brugt til at vurdere deltagernes præstationsstatus: 0 (Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger); 1 (Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. let husarbejde eller kontorarbejde); 2 (Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50 % af de vågne timer); 3 (Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer); 4 (Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol); og 5 (døde).
Baseline (dag 1), sidste behandlingsbesøg (op til 28 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til tumorrespons (op til 82 uger)
TTR blev defineret som tiden (i uger) fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for den første dokumentation for objektiv tumorrespons (CR eller PR baseret på RECIST, version 1.0), der efterfølgende blev bekræftet.
Baseline (dag 1) til tumorrespons (op til 82 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2008

Først opslået (Skøn)

19. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181177

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner