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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Sunitinib-Malat bei chinesischen Patienten mit Imatinib-resistentem oder intolerantem bösartigem gastrointestinalem Stromatumor (GIST)

16. Oktober 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-IV-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Sunitinib-Malat bei der Behandlung chinesischer Patienten mit gastrointestinalem Stromatumor nach Krankheitsprogression oder Intoleranz gegenüber Imatinib-Mesylat

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Einzelwirkstoffs Sunitinibmalat bei chinesischen Patienten mit Imatinib-resistentem oder intolerantem bösartigem gastrointestinalem Stromatumor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100035
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Bejing, China, 100021
        • Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and PUMC
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose bösartiger GIST (Gastrointestinal Stromal Tumors).
  • Nachweis einer eindimensional messbaren Erkrankung
  • Versagen einer vorherigen Behandlung mit Imatinib oder Intoleranz gegenüber Imatinib
  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Krebsbehandlung nach der letzten Imatinib-Dosis
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen.
  • Blutung Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Diagnose eines Zweitmalignoms innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Geschichte der Gehirnerkrankung.
  • Herzerkrankungen innerhalb von 12 Monaten.
  • Anomalie der Schilddrüsenfunktion.
  • Andauernde Herzrhythmusstörungen.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Laufende Behandlung mit Antikoagulanzien und CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren.
  • HIV- oder AIDS-bedingte Erkrankungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sunitinib
Einzelwirkstoff Sunitinib, einarmig
Arzneimittel: Sunitinib-Malat (SU011248)
Die Probanden erhalten eine Behandlung mit Sunitinib in wiederholten 6-Wochen-Zyklen (4 Wochen an, 2 Wochen aus) mit einer Anfangsdosis von 50 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 264 Wochen)
PFS wurde definiert als die Zeit (in Wochen) vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, von denen zuletzt bekannt war, dass sie 1) am Leben waren, 2) die Studienbehandlung erhielten oder die Studienbehandlung abbrachen, aber noch keine neue Krebsbehandlung begonnen haben und 3) progressionsfrei waren, wurden zum Datum der letzten objektiven Krankheitsbeurteilung, die das Fehlen bestätigte, zensiert Krankheitsprogression. Die Krankheitsprogression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST Version 1.0) als >=20 % Anstieg der Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe der längsten Abmessungen, die seit dem aufgezeichnet wurden, als Referenz dient Behandlungsbeginn oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Baseline (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 264 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum Tod (bis zu 282 Wochen)

Das OS wurde definiert als die Zeit (in Wochen) vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.

In Ermangelung einer Todesbestätigung wurde die Überlebenszeit zum letzten Datum zensiert, von dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war.
Baseline (Tag 1) bis zum Tod (bis zu 282 Wochen)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 276 Wochen)
ORR wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die ein objektives Ansprechen erzielten. Ein Teilnehmer hatte ein objektives Ansprechen, wenn gemäß RECIST, Version 1.0, ein bestätigtes bestes Ansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) erreicht wurde. CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen. PR ist eine mindestens 30-prozentige (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Studienbehandlung (bis zu 276 Wochen)
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod durch Tumorprogression (bis zu 264 Wochen)
TTP wurde definiert als die Zeit (in Wochen) vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder des Todes durch Tumorprogression. Die Teilnehmer, von denen bekannt war, dass sie zuletzt 1) am Leben waren, 2) sich in Behandlung befanden oder innerhalb von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung und 3) progressionsfrei waren, wurden zum Datum der letzten objektiven Krankheitsbeurteilung zensiert, die das Fehlen einer Krankheitsprogression bestätigte. Teilnehmer ohne Post-Baseline-Assessments wurden am Startdatum zensiert. Teilnehmer, die ohne vorherige objektive Krankheitsprogression starben, und Teilnehmer, die die Behandlung ohne objektive Krankheitsprogression innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis abbrachen, wurden am Datum der letzten objektiven Krankheitsbeurteilung zensiert, die das Fehlen einer Krankheitsprogression bestätigte. Die Krankheitsprogression wird mit RECIST Version 1.0 definiert.
Baseline (Tag 1) bis zur objektiven Tumorprogression oder Tod durch Tumorprogression (bis zu 264 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Labormessungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien ohne Berücksichtigung von Baseline-Anomalien wurde bewertet. Zu den Laborparametern gehörten Hämatologie (Hämoglobin, Blutplättchen, Leukozytenzahl, Lymphozyten, Neutrophile, Basophile, Eosinophile und Monozyten), Leberfunktion (Gesamtbilirubin, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Gesamtprotein und Albumin), Nierenfunktion (Blut Harnstoffstickstoff, Kreatinin und Harnsäure), Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium und Phosphat), Hormone (Thyroxin und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon), klinische Chemie (Glucose) und Urinanalyse (Urinprotein).
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung.
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Es wurden körperliche Untersuchungen durchgeführt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, allgemeines Erscheinungsbild, Haut, Hals, Augen, Ohren, Nase, Mund, Rachen, Brust, Lunge, Herz, Bauch, Rektum, Lymphknoten, Extremitäten, Schilddrüse, Bewegungsapparat und Nervensystem .
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Zu den Vitalfunktionen gehörten Blutdruck (BP), Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpergewicht. Die Kriterien für signifikante Veränderungen umfassten Blutdruck: systolischer Blutdruck (SBP) größer als (>) 150 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 100 mm Hg oder SBP > 200 mm Hg und/oder DBP > 110 mmHg; Temperatur: >38,3 Grad Celsius (Grad C) oder Anstieg von mehr als oder gleich (>=)1,1 Grad C (Basiswert >=36,8 Grad C); Herzfrequenz: >120 Schläge pro Minute (bpm) oder weniger als (<) 50 bpm, oder Anstieg um >=30 bpm oder Abfall um ≥30 bpm; Atemfrequenz: > 40 /Minute oder < 8 /Minute; Gewicht: eine Änderung von 5 % oder mehr vom Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Last-on-Behandlungsbesuch (bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
ECOG wurde verwendet, um den Leistungsstatus der Teilnehmer zu bewerten: 0 (Vollständig aktiv, in der Lage, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen); 1 (eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit oder Büroarbeit); 2 (Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Aufstehen und etwa mehr als 50 % der Wachstunden); 3 (nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden); 4 (Vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden); und 5 (tot).
Baseline (Tag 1), Last-on-Behandlungsbesuch (bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ansprechen des Tumors (TTR)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tumoransprechen (bis zu 82 Wochen)
Die TTR war definiert als die Zeit (in Wochen) vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR basierend auf RECIST, Version 1.0), das anschließend bestätigt wurde.
Baseline (Tag 1) bis Tumoransprechen (bis zu 82 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181177

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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