Assess the Long-term Effectiveness and Safety of Amevive (Alefacept) in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (AWARE-2)
2013年2月27日 更新者：Astellas Pharma Inc
Amevive Wisdom Acquired Through Real-world Evidence - 2 (A.W.A.R.E.-2) Program: Long-Term Study
The study is a prospective, multi-centre, observational study designed to assess the long-term effectiveness and safety of alefacept in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis.
調査の概要
詳細な説明
Study includes a bio-marker sub-study to determine differences in responders vs. non-responders.
Additional consent is required for the sub-study.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6J 5E5
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 1R4
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New Brunswick
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Bathurst、New Brunswick、カナダ、E1A 2YA
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Quispamsis、New Brunswick、カナダ、E2E 4Y7
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3E1
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St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 2H5
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1Z4
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8K 6R5
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London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
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London、Ontario、カナダ、N6H 1S9
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1A8
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 1Z2
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Toronto、Ontario、カナダ、M4V2V6
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
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Welland、Ontario、カナダ、L3C 3W4
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Quebec
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Alma、Quebec、カナダ、G8B 2V5
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Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1X7
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St. Hyacinthe、Quebec、カナダ、J2S 6L6
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Canadian subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis for which Amevive is clinically indicated
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis who receive a new prescription for alefacept
Exclusion Criteria:
- Subjects with a contraindication to alefacept
- Subjects with a history of cancer except for adequately treated basal cell carcinoma (maximum of 2 lesions)
- Subjects with any active cancer, including skin cancer
- Subjects having a serious local infection (eg. cellulitis, abscess) or serious systemic infection (eg. pneumonia, septicemia, tuberculosis), within the 3 months prior to the first dose of alefacept.
- Subjects known to be infected with the AIDS virus
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1. Amevive Exposure
Canadian subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis
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Commercial alefacept prescribed by Physician
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Assess the long-term effectiveness and safety of alefacept in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis
時間枠：8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
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8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Assess the quality of life of subjects on alefacept based on completion of the Dermatology Life Quality Index
時間枠：8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
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8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月27日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。