Assess the Long-term Effectiveness and Safety of Amevive (Alefacept) in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (AWARE-2)
27. februar 2013 opdateret af: Astellas Pharma Inc
Amevive Wisdom Acquired Through Real-world Evidence - 2 (A.W.A.R.E.-2) Program: Long-Term Study
The study is a prospective, multi-centre, observational study designed to assess the long-term effectiveness and safety of alefacept in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Study includes a bio-marker sub-study to determine differences in responders vs. non-responders.
Additional consent is required for the sub-study.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
64
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6J 5E5
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada, E1A 2YA
-
Quispamsis, New Brunswick, Canada, E2E 4Y7
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8K 6R5
-
London, Ontario, Canada, N6A 3H7
-
London, Ontario, Canada, N6H 1S9
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
-
Toronto, Ontario, Canada, M4V2V6
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
-
Welland, Ontario, Canada, L3C 3W4
-
-
Quebec
-
Alma, Quebec, Canada, G8B 2V5
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1X7
-
St. Hyacinthe, Quebec, Canada, J2S 6L6
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Canadian subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis for which Amevive is clinically indicated
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis who receive a new prescription for alefacept
Exclusion Criteria:
- Subjects with a contraindication to alefacept
- Subjects with a history of cancer except for adequately treated basal cell carcinoma (maximum of 2 lesions)
- Subjects with any active cancer, including skin cancer
- Subjects having a serious local infection (eg. cellulitis, abscess) or serious systemic infection (eg. pneumonia, septicemia, tuberculosis), within the 3 months prior to the first dose of alefacept.
- Subjects known to be infected with the AIDS virus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1. Amevive Exposure
Canadian subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis
|
Commercial alefacept prescribed by Physician
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Assess the long-term effectiveness and safety of alefacept in subjects with moderate to severe chronic plaque psoriasis
Tidsramme: 8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
|
8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Assess the quality of life of subjects on alefacept based on completion of the Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: 8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
|
8 Weeks following last dose of each treatment course throughout study
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2008
Først opslået (Skøn)
21. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2013
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A.W.A.R.E.-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .